30 mai 2023
Un traitement efficace des plaintes est fondamental pour gestion de la qualité des sciences de la vie, avec des implications pour les opérations, la conception des produits, la gestion des risqueset plus encore.
Il est également essentiel de respecter la norme ISO 9001, le règlement sur le système qualité de la FDA (QSR) et le règlement sur les dispositifs médicaux de l'UE (MDR).
Les fabricants qui gèrent correctement les réclamations Les entreprises peuvent l'utiliser pour améliorer leurs produits et réduire les risques pour les patients et l'entreprise. Cependant, celles qui se trompent s'exposent à de futurs échecs, rappels et sanctions réglementaires.
Dans cette optique, l'article d'aujourd'hui examine comment les entreprises du secteur des sciences de la vie peuvent améliorer la gestion des réclamations grâce à un système automatisé de gestion de la qualité (SMQ). Il présente des éléments à prendre en compte pour élaborer votre flux de travail et intégrer les risques dans le processus afin d'améliorer la prise de décision et la protection des patients.
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Les bases d'un flux de travail efficace de gestion des plaintes
Chaque fabricant dispose de ses propres processus de traitement des réclamations, qui peuvent varier en fonction de données telles que le type ou la source du problème. Cela dit, les organisations construisent généralement leurs processus autour de plusieurs éléments communs dans le SMQ :
- Prise:Le SMQ permet de normaliser les formulaires d’admission pour l’enregistrement des plaintes et la saisie des détails pertinents nécessaires aux étapes ultérieures du processus.
- Review: Lors de la phase d'analyse, le SMQ peut déterminer automatiquement si le problème nécessite une enquête et/ou doit être signalé. Si une réclamation peut être clôturée, le SMQ la transmettra pour clôture et créera un enregistrement de l'événement.
- Enquête: À ce stade, les plaintes sont acheminées vers l'enquête d'analyse des causes profondes appropriée, telle qu'une 5 Pourquoi or 8DCette détermination peut être basée sur la nature du problème ou sur des processus et préférences internes.
- Action Corrective et Préventive (CAPA) : Une fois l’enquête terminée, les équipes peuvent utiliser le SMQ pour attribuer des éléments d’action et suivre le CAPA jusqu’à sa clôture.
- Rapports réglementaires : Le SMQ peut aider à déterminer la déclaration des risques à l'aide d'arbres de décision et de réponses fournies lors de la réception des demandes. Il peut également renseigner automatiquement les formulaires avec les données requises pour la déclaration réglementaire, par exemple. FDA 3500A Soumissions et formulaire de rapport d'incident de fabrication (MIR) du règlement MDR de l'UE. Cela garantit la conformité à la réglementation applicable et simplifie les rapports réglementaires afin de minimiser les erreurs administratives et les problèmes connexes.
Un système de gestion de la qualité automatisé simplifie ce processus en acheminant automatiquement les réclamations vers les personnes compétentes à chaque étape du traitement. Cela permet aux entreprises de traiter les réclamations dans les meilleurs délais, éliminant ainsi les inefficacités liées aux fichiers serveur et aux approbations manuelles. Les responsables des actions reçoivent des notifications et des rappels, et les remontées d'informations permettent de responsabiliser les personnes qui n'exécutent pas les tâches assignées.
Considérations pour votre processus
Dans le cadre ci-dessus, plusieurs questions vous seront posées pour déterminer le déroulement de vos processus de traitement des réclamations. Par exemple :
- Le processus change-t-il en fonction de la source du problème ? Vous pouvez avoir des processus différents pour gérer les problèmes de fabrication par rapport aux problèmes des fournisseurs ou des clients.
- Quels sont vos déclencheurs pour ouvrir un CAPA ? Vous devrez identifier les éléments déclencheurs d'une action corrective, que ce soit par source, niveau de risque ou autres critères. Dans certains cas, vous pourriez vouloir lancer une action corrective. déviation non-conformité plutôt qu'une CAPA complet avec enquête.
- Quelle est la procédure à suivre en cas de problèmes récurrents ? Pour faire face au risque systémique, envisagez de lancer automatiquement une CAPA et/ou une escalade lorsqu’un problème survient plus d’une fois.
Utilisation du risque dans les processus de traitement des plaintes
Le traitement des réclamations et la gestion des risques sont étroitement liés. Par conséquent, la gestion des réclamations au sein du SMQ doit nécessairement intégrer les principes de gestion des risques à tous les niveaux. Un SMQ robuste facilitera le déclenchement des activités de gestion des risques à plusieurs étapes.
Lors de la conception de votre processus de traitement des réclamations et de CAPA, il est essentiel d'examiner vos produits et les risques qu'ils comportent. Par exemple, les réclamations impactant la santé des patients peuvent faire l'objet d'une enquête approfondie et d'une CAPA afin de garantir un traitement rapide. Il en va de même pour les problèmes récurrents, qui peuvent signaler des problèmes non résolus et un risque systémique.
Ceci contraste avec, par exemple, un défaut esthétique sur un produit qui présente un risque moindre pour le patient. Dans ce cas, vous pouvez bénéficier d'une procédure accélérée, nécessitant moins de documentation, d'enquête et de vérification.
La phase d'analyse initiale est un autre moment où le risque joue un rôle important. À cette étape, une matrice des risques permet de quantifier le risque associé à l'événement en fonction de sa gravité et de sa fréquence. Ce score permet de prioriser les enquêtes et d'éliminer les plaintes à haut risque nécessitant une attention immédiate.
Enfin, les outils de gestion des risques sont essentiels pour boucler la boucle sur les problèmes de qualité et de sécurité des produits. Par exemple, les équipes devraient utiliser les résultats des enquêtes et des CAPA pour mettre à jour l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDEC). Ainsi, les connaissances acquises grâce aux réclamations sont répercutées sur la conception des produits et des processus, favorisant ainsi l'amélioration continue.
Conclusion
En fin de compte, il n'existe pas d'approche universelle en matière de gestion des réclamations. Même avec un SMQ construit autour des meilleures pratiques de l'industrie, les entreprises doivent être en mesure d’aligner les flux de travail sur les processus commerciaux et les exigences réglementaires.
En ce sens, un SMQ hautement configurable favorise une meilleure efficacité opérationnelle. Vous ne souhaitez pas avoir à adapter vos processus aux capacités du logiciel. Vous devez plutôt pouvoir configurer le logiciel en fonction de vos processus, que vous avez probablement consacré un temps considérable à développer.
Grâce à un système de gestion de la qualité (SMQ) adapté, les entreprises du secteur des sciences de la vie peuvent accélérer la résolution des réclamations, de la réception des dossiers à la déclaration post-commercialisation. Tout aussi important, un SMQ automatisé crée un enregistrement précis et complet, accompagné de pistes d'audit conformes aux normes de la FDA et de signatures électroniques. Associé à une meilleure visibilité sur les indicateurs clés de performance (KPI) et les tendances, le SMQ permet aux fabricants d'adopter une approche proactive face aux réclamations, ce qui leur permet de rester conformes tout en réduisant les risques pour les patients.
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À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
