13 mars
Dans l'industrie comme dans la vie, on ne peut jamais éliminer complètement le risque. Ce qui compte, c'est la façon de le gérer.
Par exemple, chaque jour, nous acceptons le niveau de risque que représente la conduite et décidons de porter une ceinture de sécurité pour atténuer ce risque.
Dans le secteur manufacturier, les évaluations formelles des risques aident à guider le processus de prise de décision, protégeant l’entreprise en alignant les actions sur ce que l’organisation considère comme un risque acceptable et inacceptable.
Une matrice des risques est un outil clé pour atteindre cet objectif, vous permettant de gérer systématiquement les risques dans l’ensemble de vos processus et de garantir que les menaces à haut risque reçoivent une attention prioritaire.
Voyons comment fonctionne une matrice de risques, comment en créer une et où l’utiliser dans votre système de gestion de la qualité (SGQ) pour réduire continuellement les risques.
Gratuit un exemple:Découvrez comment un fabricant de dispositifs cardiaques a intégré le risque dans son processus CAPA
Qu’est-ce qu’une matrice de risques ?
Une matrice d'évaluation des risques est un tableau ou une grille, souvent présentée sous forme de carte thermique, qui aide les entreprises à évaluer et à hiérarchiser les risques. En reportant la probabilité et la gravité sur les deux axes de la matrice, les entreprises peuvent calculer une valeur numérique du risque et prendre des décisions objectives pour le gérer.
Comment fonctionne une matrice d'évaluation des risques
L'axe des abscisses d'une matrice de risque représente la probabilité, tandis que l'axe des ordonnées représente la gravité. La multiplication des deux valeurs permet d'obtenir un calcul global du risque qui détermine la manière dont il est géré.
Création d'échelles d'évaluation
Chaque entreprise doit créer ses propres échelles d'évaluation pour évaluer la probabilité et l'impact. L'essentiel est d'être descriptive tout en étant suffisamment simple pour que les utilisateurs puissent les interpréter de manière cohérente.
Vous trouverez ci-dessous un exemple de la manière dont une organisation peut choisir de définir différentes échelles d’évaluation.
Certaines matrices de risques telles que analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA) Les entreprises peuvent ainsi se concentrer non seulement sur les événements à haut risque, mais aussi sur ceux plus difficiles à détecter.
Calcul du risque et définition des seuils d'acceptation du risque
En multipliant la probabilité par l’impact (et également la détection dans le cas des AMDEC), on obtient un score que les équipes peuvent comparer à des seuils d’acceptation des risques définis.
Le coin supérieur droit de la carte thermique indique généralement les risques inacceptables, tandis que le coin inférieur gauche représente les risques généralement acceptables. Les organisations peuvent définir des critères d'acceptation des risques en fonction des éléments suivants :
- Le risque de conformité: Un événement peut être considéré comme à haut risque si une non-conformité peut conduire à des constatations réglementaires.
- Maturité des exigences : Les entreprises ont souvent une tolérance au risque plus élevée dans les premières étapes de développement du produit par rapport aux étapes ultérieures.
- Efficacité de l'audit interne : Les seuils de risque peuvent être liés aux conclusions de l’audit, car des problèmes plus fréquents correspondent à une augmentation du risque perçu.
Prioriser les actions en fonction des résultats de l'évaluation des risques
Chaque région de la carte thermique doit correspondre à un plan d’action spécifique, par exemple :
- Risque élevé: Nécessite une action immédiate.
- Risque modéré : Peut nécessiter une révision SOPs ou suspendre les opérations jusqu'à une évaluation plus approfondie.
- Faible risque: Géré au niveau de l'équipe mais documenté pour la conformité.
Par exemple, si un processus présente un risque connu, mais que des efforts d’atténuation sont en place, vous souhaiterez une documentation justifiant pourquoi le processus reste en fonctionnement.
Comprendre les évaluations des risques dans leur contexte
L'évaluation des risques s'inscrit dans un processus plus vaste de gestion des risques en boucle fermée, qui vise à réduire les risques au fil du temps. À un niveau global, les principales étapes de ce processus sont les suivantes :
- Identification des risques
- L'évaluation des risques
- Mise en œuvre du contrôle
- Surveillance et ajustement continus
Évaluation et gestion des risques dans les opérations de fabrication
Les entreprises utilisent différentes approches pour évaluer et gérer les risques dans leurs opérations. Il est important de documenter la définition et la gestion des risques dans votre SMQ. Cela permet non seulement d'assurer une plus grande cohérence du processus, mais aussi de disposer d'une documentation de référence en cas de problème.
Une approche exemplaire consiste à examiner vos opérations par produits ou services, en évaluant les risques en effectuant une AMDEC sur chaque produit ou service.
- Animer des séances avec les parties prenantes concernées (par exemple, qualité, production, R&D, expédition et réception) pour cartographier les processus du début à la fin. Si seule la qualité est concernée, des angles morts peuvent apparaître.
- Identifier les points de défaillance potentiels et évaluer leur impact sur l’entreprise, les clients et les produits.
- Établir des seuils de risque clairs pour prendre des mesures (par exemple, un RPN supérieur à 100 déclenche une CAPA).
- Identifier et mettre en œuvre des contrôles pour éviter les échecs.
- Réévaluer les risques chaque fois qu’il y a des changements de processus, de nouvelles réglementations ou des incidents.
Le processus initial d'évaluation des risques peut prendre de quelques semaines à quelques mois. Les risques doivent être évalués en continu tout au long du cycle de vie du produit, et ces évaluations évoluent constamment en fonction des nouvelles données, réglementations et apprentissages organisationnels.
Valider l'efficacité de votre matrice des risques
Un élément essentiel de l'utilisation d'une matrice des risques est la validation de son efficacité. Les meilleures pratiques incluent :
- Analyse post-incident : Examinez les incidents passés pour vérifier si la matrice des risques les aurait correctement signalés et aurait conduit à la prise des mesures appropriées. Dans le cas contraire, vos critères de notation pourraient nécessiter un ajustement.
- analyse comparative: Vous devez également comparer vos évaluations des risques à toutes les normes auxquelles votre organisation adhère, telles que la norme ISO 9001 pour les systèmes de gestion de la qualité ou ISO 14971 pour la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux.
- Analyses du SMQ : Les entreprises utilisant un SMQ automatisé peuvent suivre les tendances des risques au fil du temps, surveiller les corrélations entre les scores de risque et les incidents et évaluer les performances des risques à long terme.
Évaluation des risques à l'aide d'un SMQ automatisé
Outils de gestion des risques au sein d'un système automatisé SMQ donner aux fabricants un moyen d’intégrer le risque dans la prise de décision basée sur les données.
CAPA
L'évaluation des risques associés à un problème peut aider à prioriser les mesures correctives et préventives (CAPA). Par exemple, imaginons qu'un écart de fabrication entraîne une contamination potentielle du produit. La matrice d'évaluation des risques vous permet ensuite de déterminer si une CAPA est nécessaire.
Gestion des non-conformités
Évaluation des risques pour non-conformités peut vous aider à évaluer l'impact d'un matériau ou d'un procédé non conforme afin de déterminer les mesures à prendre. Par exemple, si un fournisseur livre des matières premières non conformes, la matrice des risques permet de déterminer s'il convient de les accepter ou de les rejeter en fonction de leur impact potentiel.
FMEA
L'utilisation d'une AMDEC dès la phase de conception permet d'évaluer la gravité, l'occurrence et la détection des différents modes de défaillance. La multiplication de ces variables donne un indice de priorité du risque (IPR), permettant de déterminer les points de défaillance nécessitant des contrôles supplémentaires.
Évaluation des fournisseurs
Les enregistrements de non-conformité peuvent être liés à qualité du fournisseur des enregistrements permettant d'observer les tendances au fil du temps, par exemple lorsqu'un fournisseur individuel livre à plusieurs reprises des produits défectueux.
Gestion des audits
Audit les résultats peuvent être évalués en fonction des risques afin de déterminer les problèmes qui doivent être traités en premier et de fournir une visibilité sur les risques de conformité.
La Gestion du changement
Évaluation des risques au sein la gestion du changement peut vous aider à identifier l’impact des changements proposés afin que vous puissiez prendre des mesures proactives pour atténuer les risques.
Gestion des plaintes
Ajout de l'évaluation des risques dans plainte La documentation peut fournir une approche basée sur les données pour gérer les réclamations relatives aux produits et limiter les risques pour les clients.
Conclusion
L'opportunité et le risque sont les deux faces d'une même médaille. Ils représentent une incertitude qui doit être gérée efficacement pour atteindre les objectifs de l'entreprise. Une matrice des risques peut fournir une mesure objective permettant d'évaluer ce risque selon des normes internes et de définir son mode de gestion.
En intégrant la gestion des risques à plusieurs points de leurs processus SMQ, les entreprises peuvent profiter de nouvelles opportunités sans créer de risques inacceptables pour l’entreprise ou ses clients.
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À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
