31 mars
Alors que nous avançons dans l'année 2022, nous nous réjouissons de nouvelles opportunités, de nouveaux défis et d'un retour à la normale. Malheureusement, une chose ne changera pas : la probabilité que la FDA nous signale des CAPA et des plaintes, à moins que les organisations n'agissent en premier. Les tendances récentes montrent que les CAPA et les plaintes restent un défi pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les observations de CAPA et de plaintes restent en tête de liste des préoccupations de la FDA pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Cet article examine ces tendances et propose des solutions pour aider à réduire la probabilité de recevoir des observations CAPA et des plaintes tout en améliorant la qualité.
Tendances des données
Dès 2016, les résultats montrent systématiquement des procédures inadéquates concernant les CAPA et les procédures de conformité. Si les contrôles des achats sont également importants, nous nous concentrerons sur les deux principaux. Le graphique ci-dessous présente les observations de la FDA pour organisations de dispositifs médicaux au cours des dernières années :
Problèmes courants avec les observations CAPA
Le CAPA, ou mesures correctives et préventives, est le pivot central de tout système de gestion de la qualité d'entreprise (SGQE). C'est le processus où la cause de toutes les erreurs est identifiée. non-conformités et les événements indésirables sont documentés. Cette importance est reflétée dans le Code des règlements fédéraux (21 CFR 820.100) Et le ISO 13485 norme. Cependant, la FDA continue de signaler les organisations présentant des lacunes dans la gestion et la résolution des CAPA.
Les CAPA sont un processus d'investigation qui permet de résoudre les problèmes, d'identifier les causes profondes, de prendre les mesures correctives nécessaires et de mettre en œuvre une action préventive. L'objectif des CAPA est d'empêcher qu'un problème ne se reproduise. La FDA a répertorié de nombreuses raisons expliquant les déficiences dans la gestion des CAPA. Parmi les raisons les plus fréquentes figurent des procédures établies inadéquates et/ou des enquêtes tardives ou incomplètes.
Dans de nombreux cas, l'insuffisance des CAPA est due à des systèmes qualité obsolètes, cloisonnés et manuels. Le manque de soutien de la direction à une culture qualité et le manque d'importance accordée à l'amélioration continue de la qualité sont les principales raisons invoquées. Par conséquent, faire des CAPA une priorité hiérarchique, avec l'engagement, les ressources, les outils et la formation nécessaires, permettrait de réduire ces tendances observées.
Comment un EQMS peut réduire les observations CAPA
1. Un EQMS normalise le processus CAPA.
De nombreuses organisations utilisent encore des feuilles de calcul pour gérer leur processus CAPA. Cela crée de nombreux défis en termes de normalisation. Un SGEQ intégré intègre l'ensemble de l'entreprise. Système CAPA. Par conséquent, toutes les informations résident sur un seul système sous forme de fichiers électroniques.
Un SMQE moderne intègre les processus pour relier tous les principaux processus qualité. Par exemple, solution de gestion des plaintes ou une solution de gestion de la qualité des fournisseurs peut créer des CAPA qui partagent un format commun.
2. Un EQMS centralise la gestion des CAPA.
Vous-Avez UN Une source fiable et fiable de qualité est essentielle pour accroître la précision et l'efficacité. Par exemple, l'utilisation d'un système de gestion documentaire intégré au système de gestion de la qualité (SGQE) élimine la création de multiples CAPA pour un même problème. Dans un système centralisé de gestion de la qualité, le processus CAPA est simplifié pour relier l'affectation, le suivi, les approbations et la documentation associée.
3. Un EQMS automatise le processus CAPA.
L’utilisation d’un système qui gère le statut et les différents transferts est essentielle au processus CAPA, notamment pour rester en avance sur les dates d’échéance critiques. Logiciel EQMS Offre les fonctionnalités nécessaires pour suivre l'état d'avancement d'une ou plusieurs CAPA, notamment leur état actuel, leurs dates d'échéance et leurs conclusions. De plus, le système peut déclencher des alertes « échéance imminente » ou « arriérée » pour accélérer le processus CAPA.
Problèmes courants liés aux observations de plaintes
21 CFR 820.198 exige qu'une entreprise de dispositifs médicaux doit tenir des dossiers de plaintes. Cela comprend l'établissement et le maintien de procédures de réception, d'examen et d'évaluation des plaintes par une unité formellement désignée. Une gestion des plaintes non structurée et non automatisée engendre de nombreuses lacunes et problèmes de gestion. Par exemple, les processus manuels empêchent le traitement des plaintes dans les délais. De plus, l'absence de classification, de documentation et de déclaration adéquates des effets indésirables pourrait présenter un risque important pour la marque et un risque pour la santé des consommateurs.
Contrairement à l’absence de procédures cohérentes, une entreprise peut avoir ce qu’elle considère comme un système établi. processus de traitement des plaintes. Cependant, les observations de plaintes indiquent généralement que, malgré l'existence d'un processus, celui-ci ne satisfait pas aux normes de la FDA. Les procédures elles-mêmes peuvent comporter des lacunes, source d'erreurs, ou manquer de détails nécessaires.
Dans de nombreux cas, les fabricants ne documentent pas de procédures claires. Pourtant, un processus standard est indispensable pour mener des enquêtes, rendre des comptes (si nécessaire) et démontrer la solidité des contrôles de processus.
Comment un EQMS peut réduire les observations de plaintes
1. L'automatisation améliore le service client et les performances des fournisseurs
Un système EQMS pour le traitement des réclamations peut vous aider à améliorer continuellement votre produit et à réduire le risque de réclamations. Le suivi des réclamations permet d'identifier les problèmes courants à faible risque, pouvant être résolus rapidement, ainsi que les événements indésirables à haut risque. Intégration avec gestion de la qualité des fournisseurs Vous permet de traiter directement les problèmes de qualité et de conformité (pouvant être intégrés aux enquêtes CAPA appropriées). De plus, vous pouvez recueillir les conclusions des audits des fournisseurs pour réaliser une analyse des causes profondes.
2. L'automatisation permet la création de rapports réglementaires pour la conformité
L'automatisation de la gestion des réclamations simplifie la soumission des rapports réglementaires requis, tels que l'EMDR pour la FDA ou le MIR pour l'UE. Elle vous permet également de gérer les réclamations de vos clients, d'identifier les tendances et de soumettre les rapports d'événements indésirables nécessaires dans un seul système.
3. L'automatisation de la gestion des plaintes favorise les CAPA
Comme mentionné précédemment, un SGEQ améliore le processus de gestion des CAPA grâce à l'automatisation. Un système de gestion des réclamations directement connecté aux CAPA peut associer plusieurs réclamations à une CAPA, améliorant ainsi la visibilité au sein de l'organisation. Un SGEQ moderne doit permettre une approche basée sur une plateforme, vous permettant d'intégrer les processus au fur et à mesure de votre progression pour construire un système qualité robuste.
Conclusion
Si le passé est garant de l'avenir, les lettres d'avertissement signalant des lacunes dans la gestion des CAPA et des réclamations continueront d'être envoyées. Heureusement, un système électronique de gestion de la qualité résout les problèmes fondamentaux grâce à des fonctionnalités robustes. Se concentrer sur l'amélioration de la qualité des CAPA et du processus de traitement des réclamations minimisera le risque d'observations lors des inspections de la FDA.
De plus, lorsque la haute direction adopte et priorise un processus de gestion CAPA robuste, l’accent se déplace de répondre aux observations à prévention Ce soutien devrait inclure la mise en place d'un système automatisé, car les processus CAPA manuels manquent d'exhaustivité dans les enquêtes elles-mêmes. Heureusement, les technologies modernes de gestion de la qualité peuvent grandement améliorer la rapidité et l'exhaustivité.
De même, les observations concernant les plaintes des clients peuvent être résolues grâce à des processus rigides avec des instructions spécifiques et claires sur la manière et la personne qui doit traiter les différentes plaintes, y compris en définissant clairement le délai de retour d’information à la FDA.
Par conséquent, prendre les mesures nécessaires pour établir des procédures et des processus solides, associés au soutien de la haute direction et à la formation adéquate des employés, peut contribuer grandement à inverser la tendance des observations de CAPA et de plaintes de la FDA.
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À propos de l’auteur
Kévin Tom est directeur de la gestion des produits pour les industries des sciences de la vie et de la fabrication chez AssurXKevin est responsable de la création de valeur client et de la croissance des produits grâce à l'innovation et à une vision stratégique. Il possède plus de 10 ans d'expérience en technologies de l'information, notamment dans le conseil en ERP, la mise en œuvre de systèmes et la gestion de projets et d'assurance qualité pour des plateformes de configuration web. Il possède également 10 ans d'expérience progressive en gestion de produits dans les secteurs de la chimie et du nylon, ainsi que 10 ans d'expérience en leadership de la chaîne d'approvisionnement sur les marchés des médicaments génériques et des dispositifs médicaux.
