le 13 juillet, 2021
Mesures correctives et préventives (CAPA) les violations sont les cas de non-conformité les plus fréquemment cités Observations de l'inspection FDA 483En 2020, près de 200 infractions ont été constatées parmi les seuls fabricants de dispositifs médicaux.
Malheureusement, ces statistiques indiquent que la gestion des CAPA n'est pas suffisamment prise en compte. Les organisations s'exposent à des mesures réglementaires, à des défaillances qualité et à des problèmes de sécurité des patients. Récemment, les inspections sur site de la FDA ont diminué pendant la pandémie de Covid-19. Cependant, les fabricants de dispositifs et de diagnostics peuvent être certains que l'agence recentrera son attention sur les CAPA lors des audits virtuels et sur site.
Cet article explique comment simplifier la gestion des CAPA grâce à un système de gestion de la qualité (SMQ) basé sur le cloud. La mise en œuvre de solutions et d'une méthodologie adaptées permet de répondre aux attentes de la FDA tout en protégeant les patients et l'entreprise.
Créer un processus de gestion CAPA en boucle fermée et basé sur les risques
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, le problème de conformité le plus fréquemment cité en matière de CAPA est la documentation inadéquate des procédures. Ce problème a donné lieu à 165 citations dans 422 lettres d'avertissement en 2020. De même, la deuxième citation la plus fréquente dans cette catégorie est l'absence de documentation adéquate des CAPA, représentant 32 citations supplémentaires.
Dans de nombreux cas, ces types de citations résultent d'une absence de réalisation d'une CAPA, ou d'une réalisation inadéquate. Pour remédier à ce problème, les fabricants devraient utiliser un SMQ automatisé qui crée et documente un processus numérique de gestion des CAPA en boucle fermée.
L'automatisation des CAPA fournit un processus contrôlé qui permet :
- Enregistrement des problèmes dans le système CAPA avec notifications envoyées automatiquement aux parties appropriées en fonction des risques et des priorités
- Documenter toutes les actions de confinement ou les corrections sur place
- Lancer des analyses des causes profondes pour atteindre la véritable source du problème
- Créer un plan d'action et notifier automatiquement les personnes responsables de leurs actions
- Vérifier que le CAPA a fait l'objet d'un contrôle d'efficacité approuvé avant de le clôturer
- Utiliser des outils de suivi de Business Intelligence (BI) tels que des tableaux et des graphiques pour détecter les tendances et vérifier l'efficacité des mesures correctives
- Assurer le suivi de la question à l’avenir en la reliant aux fonctions du SMQ telles que la formation des employés, gestion des audits, contrôle des changements, gestion des risques et développement de nouveaux produits.
La transition des processus papier vers un SMQ basé sur le cloud centralise les communications, les actions à entreprendre et l'historique de conformité. Des formulaires, des règles métier et des flux de travail standardisés garantissent un traitement cohérent qui élimine les pertes d'informations et minimise les retards.
De plus, une analyse des risques de conformité doit être réalisée. Les résultats de cette analyse doivent guider le calendrier des CAPA en fonction du risque assigné. De plus, la capacité à documenter de bout en bout ce processus en boucle fermée est essentielle pour se préparer à l'audit et développer une gestion des connaissances concrète.
Évitez de faire de votre système CAPA un dépotoir
Une autre erreur courante consiste à laisser les CAPA s'accumuler, créant ainsi un énorme arriéré de problèmes présentant des degrés de risque très variables. Selon le rapport « Arguments pour la qualité » de la FDA, Groupe de travail CAPA, 70% des actions correctives observées ont été mal classées et aurait pu être géré avec plus de simplicité.
Sans un processus cohérent d'identification des CAPA, d'attribution par risque et de suivi des progrès, les problèmes à haut risque peuvent se perdre dans un océan de CAPA. Cela permet aux CAPA de se transformer en problèmes de qualité coûteux, de manquer des opportunités d'amélioration et d'aboutir à des conclusions d'audit réglementaire.
Il arrive que les entreprises embauchent une équipe dédiée pour les aider à traiter leurs retards en matière de CAPA, dont certains persistent depuis des années. Cependant, cette approche nécessite un investissement considérable en temps et en énergie, ce qui perturbe souvent l'activité et accroît les risques. Malheureusement, cette pratique est parfois le seul moyen de résorber les retards.
La première étape pour résoudre ce problème consiste à qualifier et classer les CAPA en fonction de l'évaluation des risques. Tous les problèmes ne constituent pas des CAPA, et le processus de mesures correctives ne devrait pas être un terme générique. La gestion des risques exige des procédures clairement documentées pour les CAPA, et c'est ce que recherche la FDA.
Prioriser la gestion des CAPA en fonction des risques
Simplifier la gestion des CAPA nécessite d'intégrer le risque à chaque demande CAPA. Risque et mesures correctives vont de pair, et il est impossible de gérer efficacement l'un sans l'autre.
Plus important encore, votre entreprise doit établir des critères de risque acceptable et inacceptable, basés sur une évaluation et des calculs de risque appliqués aux données historiques. Le risque est une mesure de la gravité et de la probabilité d'occurrence, une matrice de risques mettant en évidence ces relations essentielles. Voir la figure 1.
Par la suite, chaque demande CAPA peut être évaluée et identifiée en fonction de sa source et du risque inhérent au produit, au patient et à l’entreprise.
Lorsque vous saisissez une CAPA dans le SMQ, vous pouvez utiliser des outils de gestion des risques pour identifier et filtrer systématiquement les éléments nécessitant un traitement accéléré. Commencez par analyser les problèmes à haut risque et mettez en place des mesures préventives pour éviter qu'ils ne se reproduisent.
Figure 1 : Exemple de carte thermique des risques (également appelée matrice des risques). La probabilité et l'impact potentiel peuvent déterminer le risque pour la gestion des CAPA.
Action corrective vs action préventive : quelle est la différence ?
Les mesures correctives se concentrent sur la résolution d'un problème ponctuel. Les mesures préventives, quant à elles, vont plus loin et mettent en œuvre des mesures visant à empêcher le problème de se reproduire dans tous les processus, lignes et usines.
Les étapes d’une action corrective comprennent :
- Arrêt de la machine ou du processus pour isoler et contenir le matériau problématique
- Apporter des corrections et des approbations pour remettre la machine ou le processus en service
- Mise en quarantaine du produit concerné pour une analyse et/ou une élimination plus approfondies
- Notifier les propriétaires de processus et enregistrer l'événement dans le système qualité
- Analyse des causes profondes pour déterminer la source du problème
- Prendre des mesures pour éviter que cela ne se reproduise dans la zone de travail spécifique
- Effectuer un contrôle d'efficacité pour vérifier que la correction et l'action corrective fonctionnent
Par conséquent, les mesures préventives désignent les mesures prises pour éliminer ou minimiser le risque d'occurrence potentielle, même si le problème ne s'est pas encore produit. La prévention n'est pas toujours possible, mais l'important est de communiquer et d'appliquer les enseignements tirés au sein de l'organisation. Inciter les collaborateurs à réfléchir proactivement à la prévention est la définition même de la réflexion axée sur les risques. Il s'agit d'amener les collaborateurs à se demander : « Le même problème pourrait-il se reproduire dans le cadre de ce processus ? »
Solutions QMS de base à associer à la gestion CAPA
Les mesures correctives constituent un problème majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux, en particulier ceux qui reçoivent les résultats d’audit de la FDA. 483 observations d'inspection ou des lettres d'avertissement. Cependant, déployer des mesures correctives comme premier processus dans la mise en œuvre d'un SMQ n'est pas forcément la meilleure idée.
Au lieu de cela, contrôle des documents et la formation des employés constituent souvent un point de départ logique pour les logiciels de gestion de la qualité. La documentation et la formation constituent la base de la standardisation des processus. Sans ces deux éléments, une documentation et une formation adéquates des employés ne peuvent s'adapter efficacement aux changements de documentation des processus. Pour qu'un processus CAPA soit efficace, ces deux processus doivent être mis en place en premier afin de garantir des performances constantes.
Une fois le contrôle des documents, la formation des employés et les CAPA en place, les entreprises doivent porter leur attention sur d’autres processus connexes tels que :
- KPI, indicateurs critiques pour la qualité et reporting BI
- Traitement des plaintes
- Le contrôle des changements
- Qualité des fournisseurs
- La gestion des risques
Conclusion
Processus CAPA (ou leur absence) ont longtemps été une cause de constatations d'audit et des problèmes de qualité, souvent sous-estimés. D'un point de vue pratique, il est nécessaire de sensibiliser les équipes à tous les niveaux, et pas seulement au service qualité.
De plus, la gestion des CAPA est encore pratiquée par beaucoup comme une tâche de maintien de la conformité. Cependant, intégrée à un SMQ automatisé, la gestion des CAPA constitue un outil essentiel pour enquêter et résoudre les problèmes liés à la documentation et aux données justificatives, capables de résister à un audit rigoureux.
Déployé efficacement, un système CAPA représente bien plus qu'une simple exigence de conformité : c'est une stratégie commerciale compétitive. Il peut faciliter les modifications de conception, réduire les rappels de produits, limiter les reprises et générer d'autres gains d'efficacité qui se traduisent par des économies de coûts, une meilleure qualité et des produits plus sûrs.
