La Chine répond aux préoccupations en matière de conformité réglementaire dans le secteur des sciences de la vie

La Chine a souvent été critiquée pour son laxisme en matière de réglementation de la fabrication de médicaments et de dispositifs médicaux. De plus, les accusations de corruption liées au favoritisme en matière d'inspection, qui perdurent depuis longtemps, demeurent une préoccupation réelle. Les récentes préoccupations en matière de conformité réglementaire dans le secteur des sciences de la vie, résolues par la nouvelle réglementation, signifient-elles un changement ?

La réglementation favorise la réforme du secteur manufacturier

Le 9 février, le Conseil d'État chinois a publié un « Avis sur la poursuite de la réforme et de l'amélioration des politiques de fabrication et de distribution des médicaments ». Ce nouvel avis répond aux préoccupations de conformité réglementaire dans le secteur des sciences de la vie et impose à la China Food and Drug Administration (CFDA) de mettre en œuvre près de 20 mesures couvrant le cycle de vie des produits.

Comme l'a déclaré un cabinet d'avocats d'affaires international Sidley Austin, certains sciences de la vie Les exigences de conformité réglementaire ne sont pas entièrement nouvelles. Cependant, l'avis mis à jour indique une forte pression du gouvernement chinois pour mettre en œuvre ces exigences de conformité « rapidement, malgré les soupçons et les interrogations du secteur ».

L'avis ne dit pas «fabrication de dispositifs médicaux« » dans son titre. Cependant, selon Sidley Austin et d'autres experts, nombre de ses normes s'appliqueront selon la phraséologie de l'Opinon. Le document énonce 17 exigences réglementaires spécifiques. En termes de qualité et conformité réglementaire Parmi ces préoccupations, deux d’entre elles revêtent une importance cruciale :

• Les fabricants doivent améliorer leurs procédures d'approbation des médicaments. Le document était relativement vague quant aux résultats attendus. Cependant, la garantie de l'authenticité des données et l'accélération du processus d'approbation sont probablement les principales préoccupations.
• La CFDA doit renforcer ses inspections des bonnes pratiques cliniques (BPC) et de fabrication (BPF). L'accent est mis sur l'intégrité et la gestion des données, ainsi que sur le suivi des Conformité aux BPF.

Les préoccupations en matière de conformité réglementaire dans le secteur des sciences de la vie ciblent les violations des BPF

La Chine étant l’un des les plus grands producteurs de médicaments et d'API vendus aux États-Unis, les pratiques de mauvaise qualité peuvent avoir des conséquences considérables. La nouvelle réglementation fait suite à inspections renforcées de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en ChineLes inspections ont entraîné une augmentation significative de lettres d'avertissementCe n'est probablement pas une coïncidence. Dans la plupart des cas, les manquements aux BPF figurent en tête de liste des préoccupations de la FDA.

Préoccupations relatives à la conformité réglementaire de la FDA : intégrité des données

Par exemple, l'agence a des questions à poser à une installation gérée par le Chonquing Pharma Research Institute, un fabricant d'API. Citant plusieurs préoccupations en matière de BPF, une récente Lettre d'avertissement de la FDA à Chongqing, l'exactitude des données utilisées par le fabricant de médicaments pour valider la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit a été remise en question.

En conséquence, la FDA a demandé une étude détaillée plan de mesures correctives Concernant ces préoccupations en matière de conformité réglementaire, le plan demande des précisions sur la manière dont le fabricant d'API entend garantir la fiabilité et l'exhaustivité de toutes les données générées. Cela comprend les données analytiques, les registres de fabrication et toutes les données soumises à la FDA. De plus, la FDA exige une analyse complète des causes profondes, citant les raisons des manquements à l'intégrité des données. Enfin, la FDA souhaite des preuves que la portée et l'ampleur du plan d'action actuel concordent avec les conclusions de l'enquête et de l'évaluation des risques.

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Préoccupations relatives à la conformité réglementaire de la FDA : gestion des fournisseurs

Par ailleurs, la FDA a publié une Lettre du 31 janvier À Ausmetics Daily Chemicals (Guangzhou). La FDA allègue qu'Ausmetics n'a pas veillé à ce que les composants provenant de divers fournisseurs contiennent ses propres principes actifs. Alors que la fabrication de médicaments et de dispositifs médicaux continue de se mondialiser, la FDA exige des preuves claires qu'Ausmetics maintient une surveillance stricte de ses produits. gestion des fournisseurs.

Préoccupations relatives à la conformité réglementaire de la FDA : accès aux documents

Une autre question intéressante a été soulevée dans un Lettre du 26 janvier au fabricant Zhejiang Bangli Medical Products Co. Dans ce cas, la FDA a frappé le fabricant de dispositifs médicaux pour avoir retardé, limité ou, dans certains cas, refusé catégoriquement de laisser un inspecteur de la FDA faire son travail sur place.

Il est impossible de savoir si les actions du Zhejiang étaient le résultat d'une désorganisation, d'une obstruction ou de plusieurs autres scénarios plus bénins. Néanmoins, la lettre d'avertissement rappelle qu'une façon rapide de se mettre en difficulté avec la FDA est de tarder à récupérer les documents demandés.

Conclusion

Les lettres d'avertissement de la FDA concernant les préoccupations générales en matière de conformité réglementaire dans le secteur des sciences de la vie, envoyées à Chongqing, Ausmetics et Zhejiang, doivent également servir d'avertissement à tout fabricant de dispositifs médicaux ou de produits pharmaceutiques. La production et la distribution de médicaments, d'IPA et de dispositifs médicaux à l'international nécessitent une système mondial de gestion de la qualité comme AssurX. Lorsque la FDA expose un problème, les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux doivent profiter de l'occasion pour démontrer leur bonne foi et prendre les mesures nécessaires pour respecter les cGxP et maintenir conformité réglementaireC'est un feu vert clair pour engager un fabricant expérimenté dans le domaine des sciences de la vie afin d'identifier les solutions eQMS, les meilleures pratiques et de démarrer un plan de remédiation.

L'avenir nous dira comment la CFDA clarifiera et appliquera ces préoccupations en matière de conformité réglementaire. Néanmoins, l'avis suggère fortement que la surveillance des fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux opérant en Chine ou dépendant de ses approvisionnements devrait s'accompagner d'un contrôle accru de la conformité réglementaire, sous une forme ou une autre.