19 février 2014
Le Centre des appareils et de la santé radiologique ou le CDRH se concentrera sur l'encouragement de l'innovation en matière de dispositifs médicaux et l'accélération des essais cliniques dans les années à venir, selon son rapport sur les priorités stratégiques 2014-2015 publié le 5 février.
Pour encourager cette innovation, le CDRH affirme qu'il va travailler à améliorer la cohérence de la Exemption relative aux instruments de recherche (IDE), notamment en termes de cohérence et de rapidité de traitement des demandes. Le CDRH s'engage également à encourager davantage d'études IDE précoces, notamment pour les dispositifs médicaux destinés au marché américain des patients.
Le rapport indique également que le CDRH tentera de trouver un meilleur équilibre entre la pré-commercialisation et exigences en matière de données post-commercialisation.
Le CDRH fixe des objectifs métriques mesurables pour améliorer les cycles IDE :
- D’ici le 30 septembre 2014, réduire de 25 pour cent le nombre d’IDE nécessitant plus de deux cycles pour obtenir une décision d’approbation complète appropriée par rapport aux performances de l’exercice 2013.
- D’ici le 30 septembre 2014, pour les IDE refusés, proposer à tous les sponsors une téléconférence ou une réunion en personne qui aura lieu dans les 10 jours ouvrables suivant la décision de l’IDE.
- D’ici le 30 juin 2015, réduire de 50 pour cent le nombre d’IDE nécessitant plus de deux cycles pour obtenir une décision d’approbation complète appropriée par rapport aux performances de l’exercice 2013.
Délai d'approbation de l'IDE :
- D’ici le 30 septembre 2014, réduire de 25 % le délai médian global nécessaire pour obtenir l’approbation complète de l’IDE par rapport aux performances de l’exercice 2013.
- D’ici le 30 juin 2015, réduire le délai médian global nécessaire à l’approbation complète de l’IDE approprié à 30 jours.
- Au cours de l'exercice 2013 (au 12/11/2013), 45 % des IDE ont reçu une décision d'approbation complète dans un délai de 2 cycles, et le délai médian d'approbation complète de l'IDE était de 174 jours.
D'ici le 30 juin 2015, le rapport indique que le CDRH a l'intention d'augmenter le nombre d'études de faisabilité précoce/premières études IDE sur l'homme soumises à chaque division de pré-commercialisation par rapport aux performances de l'exercice 2013. Le CDRH promet plusieurs mesures d'action ici, y compris :
- Établir au sein du Bureau d’évaluation des dispositifs un programme d’essais cliniques préalables à la commercialisation, chargé de la supervision et de l’exécution du programme IDE et de l’élaboration et de la mise en œuvre de politiques qui contribuent au lancement en temps opportun et à l’exécution réussie des essais cliniques sur les dispositifs médicaux.
- Formaliser l’intégration de notre cadre bénéfice-risque, y compris les facteurs spécifiques au patient tels que la tolérance au risque et la perspective sur les bénéfices, dans le processus IDE.
- Établir un processus permettant de résoudre efficacement et objectivement les problèmes IDE spécifiques à l’application afin de réduire le nombre d’IDE multi-cycles.
- Développer un programme de formation et d’éducation aux essais cliniques pour le personnel d’examen, les gestionnaires et l’industrie du CDRH.
- Développer des mesures en temps réel pour suivre les performances des IDE et des essais cliniques du CDRH et de l'industrie.
En ce qui concerne les exigences en matière de données avant et après commercialisation, l’appel aux armes du CDRH fixe d’autres objectifs :
- D'ici le 31 décembre 2014, examiner 50 % des types d'appareils soumis à une PMA qui ont été sur le marché afin de déterminer s'il faut ou non déplacer certaines données préalables à la commercialisation. exigences relatives au contexte post-commercialisation ou de poursuivre la classification et de communiquer ces décisions au public.
- D’ici le 30 juin 2015, examiner 75 % des types d’appareils soumis à une PMA qui ont été commercialisés afin de déterminer s’il faut ou non transférer certaines exigences en matière de données préalables à la commercialisation vers le contexte post-commercialisation ou poursuivre la classification et communiquer ces décisions au public.
- D'ici le 31 décembre 2015, examiner 100 % des types d'appareils soumis à une PMA qui ont été sur le marché afin de déterminer s'il faut ou non déplacer certaines données préalables à la commercialisation. exigences relatives à la post-commercialisation définir ou poursuivre la classification et communiquer ces décisions au public.
Le CDRH prévoit plusieurs actions spécifiques pour aider à atteindre ces objectifs, notamment :
- Élaborer et solliciter les commentaires du public sur un cadre pour déterminer quand il est approprié de changer collecte de données préalables à la commercialisation à la contexte post-commercialisation.
- Effectuer un examen rétrospectif de tous les types d’appareils PMA afin de déterminer s’il faut ou non déplacer certaines exigences en matière de données préalables à la commercialisation vers le contexte post-commercialisation ou déclasser les types d’appareils à la lumière de notre compréhension actuelle de la technologie.
- Mettre en œuvre un mécanisme permettant d'assurer de manière prospective équilibre approprié entre les exigences en matière de données avant et après commercialisation pour les nouveaux dispositifs soumis à une PMA.
- En utilisant les autorités existantes, élaborer et solliciter les commentaires du public sur une nouvelle voie de commercialisation pour les dispositifs soumis à une PMA qui répondent à un besoin de santé publique non satisfait en déplaçant les besoins appropriés en données préalables à la commercialisation vers le contexte post-commercialisation et en intégrant les caractéristiques des pilotes de la voie d'innovation.
Le industrie des dispositifs médicaux Il ne fait aucun doute que la plupart de ces objectifs sont salués. Il est désormais temps pour le CDRH de retrousser ses manches et de les concrétiser.
FAQ sur les modifications réglementaires du CDRH de la FDA (2014-2015)
Q : Quelles sont les priorités stratégiques du CDRH pour 2014-2015 ?
R : Les priorités stratégiques 2014-2015 du CDRH visent à améliorer le processus IDE, à équilibrer les exigences en matière de données avant et après la commercialisation et à encourager l’innovation en matière de dispositifs médicaux.
Q : Comment le CDRH améliorera-t-il le processus IDE ?
R : Le CDRH a fixé des objectifs mesurables, notamment la réduction des cycles d’approbation des IDE de 25 à 50 %, la réduction des délais d’approbation médians à 30 jours et le soutien à davantage d’études de faisabilité précoces.
Q : Quels changements affecteront les exigences du PMA ?
R : Le CDRH examinera tous les types d’appareils PMA pour déterminer si certaines exigences en matière de données peuvent être modifiées après la commercialisation, garantissant ainsi un accès plus rapide aux appareils médicaux innovants.
Q : Pourquoi les priorités stratégiques du CDRH sont-elles importantes pour les entreprises de dispositifs médicaux ?
R : Ils promettent un environnement réglementaire plus prévisible et plus propice à l’innovation, avec des approbations plus rapides et des voies de conformité plus claires pour les fabricants d’appareils.
