11 mars
Les patients et les innovateurs en matière de dispositifs médicaux bénéficieront du lancement par les États-Unis d'un système national de surveillance post-commercialisation des dispositifs (MDS), selon un communiqué. un nouveau rapport de la Brookings Institution avec la contribution d'un large éventail d'acteurs publics-privés, notamment le Bureau de surveillance et de biométrie, le Centre des dispositifs et de la santé radiologique.
Le journal Brookings, « Renforcer les soins aux patients : construire un système national efficace de surveillance des dispositifs médicaux », appelle à la création d'un MDS chargé de coordonner les activités de collecte de données post-commercialisation des dispositifs médicaux, puis de créer et de faciliter l'accès à un réseau de partenaires de données. Le rapport souligne toutefois que le MDS ne doit pas fonctionner en vase clos. Il doit plutôt s'appuyer sur les programmes publics et privés existants et s'articuler avec eux afin de mieux exploiter l'expertise et les ressources existantes.
Brookings envisage un système qui collabore avec d'autres groupes pour soutenir d'autres besoins de preuves hautement prioritaires qui pourraient bénéficier de la même infrastructure, y compris le suivi et l'utilisation des produits, les études cliniques Amelioration de la qualite, et l’analyse économique des soins liés aux dispositifs médicaux.
Le Brookings Planning Board (PB) suggère que le nouveau MDS soit mis en œuvre et géré par un large éventail de parties prenantes. Mais rien de tout cela ne se fera du jour au lendemain. Le PB envisage un déploiement sur sept ans, les deux premières années étant consacrées à un projet d'incubation chargé d'élaborer un plan de mise en œuvre du MDS sur cinq ans.
Idéalement, le projet d’incubateur serait initié par le FDALe rapport l'explique clairement. « Sans un financement initial et un engagement actif de la FDA, il sera difficile de garantir l'objectif et de maintenir la dynamique nécessaire pour que les autres parties prenantes s'impliquent pleinement dans le développement du MDS. »
Trouver des fonds ne sera pas chose aisée, reconnaissent les auteurs du rapport. Par exemple, la FDA ne dispose actuellement d'aucun crédit spécifique dédié au financement de cette initiative. Le Congrès a adopté une loi en 2012 obligeant l'agence à étendre le Le système Sentinel inclura des dispositifs médicauxMalheureusement, les membres du Capitole n'ont pas trouvé ni identifié d'autres sources de financement. Le PB appelle à un « soutien plus explicite du Congrès » pour soutenir et financer les infrastructures nécessaires à l'émergence d'un système de sécurité robuste. surveillance des dispositifs médicaux dans ce pays.
Si la culture de blocage de Washington n'est pas vraiment encourageante, la perspective de dispositifs médicaux plus sûrs développés dans un climat propice à l'innovation est peut-être le genre de chose que quelques-uns d'entre eux peuvent réellement soutenir le même jour. On verra bien.
