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Utiliser votre SMQ pour soutenir la conformité aux BPF
Au cours de l'exercice 2023, la majorité des lettres d'avertissement adressées aux fabricants de produits pharmaceutiques par la Food and Drug Administration américaine [...]
L'IA dans la fabrication de dispositifs médicaux : comment elle transforme une industrie
En avril 2018, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le premier système de diagnostic basé sur l'IA, un logiciel [...]
Attentes en matière d'inspection de la FDA en 2025
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a intensifié ses inspections sur site des installations des fabricants réglementés [...]
Aspects critiques des systèmes de gestion de la qualité : se concentrer sur le processus de validation
Dans les secteurs réglementés comme l'industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux et l'agroalimentaire, la conformité est essentielle au bon fonctionnement [...]
Comment les logiciels de conformité peuvent aider à gérer le CIP-007 : Renforcer la sécurité des infrastructures critiques
Dans le paysage numérique interconnecté d'aujourd'hui, garantir la sécurité et l'intégrité des systèmes d'infrastructures critiques est [...]
Préparation à l’harmonisation de la norme ISO 13485 : où en est-on aujourd’hui ?
En janvier 2024, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié une règle finale harmonisant son règlement sur les systèmes de qualité [...]
