30 mai 2019
Réglementation FDA 21 partie 822 Cet article décrit le processus, les règles et les produits nécessitant une surveillance post-commercialisation. Ce processus est une méthode active, systématique et scientifiquement valide d'interprétation des données ou autres informations relatives aux dispositifs commercialisés. Plus important encore, la surveillance post-commercialisation est un moyen efficace de prévenir et de réduire les problèmes susceptibles d'avoir un impact sur la santé publique. Malgré les réglementations et les directives, des inefficacités et des défaillances sont mises en évidence dans les lettres d'avertissement et les rappels de la FDA. Cet article fournit des recommandations pour optimiser le succès du traitement des réclamations post-commercialisation et fournir une analyse plus approfondie de la qualité tout au long du cycle de vie du produit.
Développer une culture descendante de la qualité
Une culture qualité peut déterminer l'efficacité d'un processus de gestion des réclamations. La qualité des produits dépend de nombreux éléments externes aux services AQ et AR. Bien que ces équipes soient responsables des processus et procédures qualité, il serait illusoire de croire qu'un segment d'une organisation puisse, à lui seul, garantir la satisfaction client et la qualité des produits. Une culture qualité est essentielle à la mise en œuvre de la qualité dans toute l'entreprise.
Élargir la vision organisationnelle de la gestion de la conformité est une tâche essentielle qui doit être entreprise par la direction générale. Ce groupe donne le ton à l'ensemble de l'organisation. Les managers peuvent soutenir les services en améliorant la communication sur l'importance du processus de gestion de la conformité. De plus, ils doivent renforcer l'idée que la gestion de la conformité est un processus continu et veiller à ce que les employés se sentent responsabilisés et disposent des outils et des contrôles nécessaires pour y contribuer.
Mettre en œuvre des contrôles de conception qui répondent aux normes basées sur les risques
Les contrôles de conception sont un élément essentiel d'un système qualité. Ils définissent les normes et les attentes en matière de contrôle des processus de conception avant et après commercialisation, tout en garantissant le respect des spécifications du produit et des utilisations prévues. De plus, les contrôles de conception doivent inclure des critères d'évaluation des risques et de la qualité en phase de développement. Cependant, les contrôles de conception continuent de faire l'objet de nombreuses lettres d'avertissement de la FDA.
En 2019, 40 % des lettres d’avertissement de la FDA adressées aux fabricants d’appareils médicaux faisaient état de déficiences et de défaillances de conception. documentation de contrôle, évaluations des risques et/ou validation. Le manque de compréhension et de justification de la conception et des tests du produit crée un vide considérable lorsqu'une réclamation nécessite une analyse des causes profondes. Il est essentiel de documenter la conception, la validation, les modifications et les évaluations des risques.
Pour vous aider à y parvenir, examinez des exemples concrets de tests de validation au sein de votre entreprise. Identifiez vos propres échecs et vérifiez comment ils sont suivis. Une approche efficace validation Le processus vise à « boucler la boucle » sur les erreurs de validation.
Adoptez une approche du changement fondée sur les risques : évaluez les risques associés à chaque changement et prenez les mesures appropriées. Chaque modification apportée à un produit présente des risques qui doivent être minimisés, voire éliminés. À mesure que les entreprises développent et documentent leur processus de gestion du changement, elles doivent également le réviser et l'auditer, et veiller à ce que ces audits soient consignés pour garantir son intégrité.
Développer une P approfondieprocédures pour les écarts et les non-conformités
L'un des moyens les plus efficaces d'améliorer la qualité est d'exploiter la technologie pour garantir l'efficacité du processus de fabrication. À la base, la technologie peut servir à configurer des rappels de date d'échéance afin de garantir la livraison des produits à temps. De plus, les équipes de fabrication peuvent collaborer avec le service qualité pour mettre en place des algorithmes ou des règles contraignants afin de garantir la collecte et l'application des informations importantes.
Par exemple, supposons qu'une décision soit prise d'accepter un produit non conforme en l'état. L'équipe qualité peut établir une règle obligatoire exigeant que, dès qu'une décision d'utilisation en l'état est prise, la direction soit alertée ou qu'une justification soit requise. De telles mesures garantissent que les décisions sont documentées et révisables. De plus, elles permettent d'éviter les justifications douteuses telles que « nous ne pouvons pas manquer notre échéance » ou « nous devons faire des économies ».
Surveiller l'efficacité des systèmes en définissant des indicateurs clés de performance. Ces indicateurs fixent des objectifs de qualité et suivent les progrès accomplis vers ces objectifs. En aval, ils fournissent des données irréfutables lorsque des CAPA sont nécessaires en cas d'événements indésirables.
Intégrer la gestion des fournisseurs et les contrôles d'achat
L'article 21C du CFR 820.50 définit les exigences du système qualité pour les contrôles d'achat. Il exige que chaque fabricant établisse et maintienne des procédures garantissant la conformité des produits et services spécifiés aux exigences. Les organisations ont le devoir de s'assurer que les fournisseurs sont qualifiés et certifiés pour répondre aux besoins de fabrication ou de service. avant acheter un produit chez eux.
Cependant, les lettres d'avertissement de la FDA font état de violations importantes liées à la gestion et au suivi des fournisseurs et des produits fournis. Ce nombre témoigne d'un manque d'évaluation rigoureuse des contrats et des fournisseurs à l'échelle du secteur.
De plus, des audits réguliers des fournisseurs peuvent contribuer à garantir leur conformité. Un moyen efficace consiste à établir un calendrier et à ajuster sa fréquence en fonction des résultats des audits. Autrement dit, les fournisseurs nécessitant une surveillance accrue devraient faire l'objet d'audits plus fréquents.
Un processus complet de gestion des plaintes facilite la collecte, l’évaluation, l’enquête et la résolution des plaintes en reliant les informations de tous les domaines de l’organisation qui peuvent avoir un impact sur l’enquête, la résolution et la clôture des problèmes.
Ne sous-estimez pas le rôle des ventes et du marketing
Les services commerciaux jouent un rôle de lien avec les clients, en élaborant le message marketing et en veillant à ce que les retours soient bien reçus. L'élément le plus important dans la gestion des réclamations est peut-être le fait que les équipes commerciales soient en première ligne pour faciliter la surveillance post-commercialisation.
Les équipes commerciales et marketing reçoivent quotidiennement, de manière proactive et passive, des retours sur les produits, y compris des réclamations. Un système efficace de surveillance post-commercialisation permet à ces équipes de partager les informations reçues des clients pour une analyse plus approfondie, afin de déterminer si des réclamations sont fondées et nécessitent l'ouverture d'un dossier.
Il en va de même pour le personnel de service sur le terrain, qui est souvent le vecteur d'informations importantes sur les produits. Les données collectées sur le terrain sont souvent riches en informations. Utilisez ces données dans le cadre de la surveillance post-commercialisation afin de révéler des tendances qui pourraient passer inaperçues. Si un problème persiste et est négligé, il est probablement mal documenté.
Il est important de documenter les processus. Il est également essentiel de former, d'auditer et d'évaluer l'efficacité globale du processus. En fin de compte, une entreprise doit être en mesure de démontrer et de prouver la mise en place d'un système d'amélioration continue.
Conclusion
La qualité et la conformité doivent être un principe directeur des opérations de l'entreprise. L'efficacité d'une traitement des réclamations relatives aux dispositifs médicaux Le processus qualité est déterminé par les processus en place pour piloter la qualité, ce qui inclut un périmètre d'engagement couvrant plusieurs segments d'activité. Un moyen important de créer un système qualité performant est d'adopter une approche fondée sur les risques pour la gestion de la conformité tout au long du cycle de vie du produit, de la conception et du développement à la fabrication et à la commercialisation. En élargissant le périmètre des processus, en impliquant toutes les parties prenantes et en tirant parti des technologies, les entreprises peuvent anticiper les problèmes. Gardez à l'esprit que ces étapes nécessitent une vigilance accrue pour garantir la mise en place d'un processus continu en boucle fermée et son efficacité.
