4 octobre 2019
Le mois dernier, AssurX a organisé un webinaire intitulé « Qui a déplacé mon MDR ? Évaluation de l'état de préparation organisationnelle » au Richard Houlihan, PDG d'Eudemed.eu, consultant et conférencier international de premier plan en gestion technique du RDM. Nous avons discuté du processus d'enregistrement EUDAMED, des normes de qualité et du contrôle de conception, ainsi que de la manière dont les données organisationnelles doivent être soumises pour un enregistrement fluide. Le RDM de l'UE souligne que les données et la documentation électroniques modifieront considérablement le type, la qualité, la quantité et l'accessibilité requis pour la conformité.
Vous trouverez ci-dessous les 10 questions les plus courantes du webinaire :
1. Qu'est-ce qu'EUDAMED ?
Le Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) est un portail web sécurisé. Il s'agit d'un référentiel central d'informations sur la surveillance du marché échangées entre les autorités nationales compétentes et la Commission. Son utilisation est réservée aux autorités nationales compétentes ; il n'est ni ouvert à la consultation ni accessible au public. EUDAMED est au cœur du RDM. Il sera mis en ligne le 26 mars 2020.
2. Quand devons-nous nous inscrire à EUDAMED ?
Préparez-vous à un processus lent. 80,000 XNUMX entreprises devraient demander des identifiants pour s'enregistrer. Si une entreprise cumule plusieurs rôles, par exemple fabricant, importateur et distributeur, elle devra effectuer plusieurs demandes d'enregistrement.
Il est conseillé aux entreprises de obtenir un identifiant UE Avant la date limite du 26 mars. Les candidatures seront traitées par ordre de réception. Veuillez noter que les entreprises hors UE doivent également être validées par une autorité compétente, qui peut être différente de celle pour laquelle elles ont travaillé par le passé.
3. Quelle est la meilleure façon de télécharger des données dans EUDAMED ?
Il existe trois manières d'introduire des données dans EUDAMED : une interface Web, un téléchargement en masse ou un échange de données de machine à machine (M2M).
L'interface web est idéale pour une entreprise possédant un ou deux produits, car elle peut comporter plusieurs pages et contenir environ 70 éléments de données. La saisie manuelle des champs est un facteur de risque d'erreur. Pour les entreprises disposant de plusieurs appareils et/ou de données volumineuses, cette approche de gestion des données MDR n'est pas réaliste. L'interface web peut être plus adaptée aux mises à jour ponctuelles, une fois la majorité des données téléchargées sur le site via un téléchargement groupé ou un échange de données de machine à machine (M2M).
Le téléchargement en masse ou les options M2M sont les meilleures options pour les entreprises possédant plusieurs produits. Ces deux options nécessitent du XML, et l'assemblage de ces données est assez complexe. Gardez à l'esprit que XML possède son propre formulaire de validation, en plus de ses règles métier. Sa configuration doit être correctement effectuée, ce qui peut nécessiter beaucoup de ressources. Cela nécessitera probablement la consultation d'un fournisseur tiers.
Un autre aspect essentiel à retenir est que les données EUDAMED seront publiques. Bien que nous ignorions le niveau d'accès public ni la rapidité de leur mise à disposition, nous supposons que la plupart des données seront accessibles au public dans les 12 heures suivant leur mise en ligne. Par conséquent, toute mise en ligne requiert une attention particulière aux détails et une précision irréprochable.
4. Qu'en est-il des produits déjà présents dans le MDD (appareils hérités) ?
Il n'y a aucune exception. Les dispositifs existants mis sur le marché après la date d'application du RDM doivent être enregistrés dans EUDAMED. Les entreprises disposeront d'un délai de 18 mois pour ajouter des dispositifs après la date d'application (d'ici novembre 2021). Cependant, en cas de problème de vigilance ou de mise sur le marché du dispositif après le 26 mars 2020, les données doivent être saisies immédiatement. Par exemple, un formulaire de déclaration d'incident du fabricant (MIR) ne peut être soumis sans que le dispositif soit enregistré dans EUDAMED. Préparez vos données conformément aux bonnes pratiques de gestion des données du RDM de l'UE afin qu'elles puissent être ajoutées immédiatement après l'obtention d'un numéro d'enregistrement unique (SRN).
5. Que faut-il pour maintenir les appareils dans EUDAMED ?
Bien que le téléchargement initial dans EUDAMED soit important, la maintenance est relativement minimale, en fonction du produit et de la vigilance réglementaire et de la qualité. Les modifications d'emballage, l'expansion sur le marché et les mises à jour post-commercialisation nécessiteront toutes des mises à jour. Après deux (2) ans, les entreprises doivent effectuer une mise à jour pour prouver que le dispositif est toujours commercialisé. Ces modifications et mises à jour peuvent être gérées par de petits téléchargements ou directement via l'interface web.
6. Existe-t-il une différence entre l’UDI de la FDA et l’UDI de l’UE ?
Bien que les exigences du système UDI suivent les principes énoncés dans la IMDRF UDI En ce qui concerne les orientations, il existe un certain nombre de différences entre les deux systèmes. Une analyse complète de ces divergences est disponible à l'adresse suivante : MedtechEurope.org.
Il est important de noter que la nomenclature UDI contient des orientations de la Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), pas le Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN), qui était l'orientation privilégiée par les États-Unis. Le MDCG prévoit d'utiliser l'Italie Classificazione Nazionale Dispositivi Médicis Codes CND (Contrôle de la Nomenclature des Dispositifs) comme base de la nomenclature de la base de données EUDAMED. Le GMDN n'a pas été en mesure de fournir gratuitement des informations d'orientation à l'industrie. À l'heure actuelle, les rumeurs concernant un retour du GMDN ne sont pas fiables. Cependant, les codes CND seront mappés au GMDN pour en faciliter l'utilisation.
7. Quand dois-je m’inquiéter des UDI pour les produits dans le cadre du MDD pendant la « période grise » entre mai 2020 et mai 2024 ?
L'exigence d'étiquetage pour le RDM est stricte : l'UDI doit y figurer. Cependant, il n'existe pas de date limite précise pour l'apposer sur les étiquettes de la DDM, car ce n'était pas une exigence de la DDM. Une bonne pratique pour la gestion des données du RDM de l'UE consiste à mettre en place vos données de référence le plus rapidement possible.
8. Quand le SSCP doit-il être soumis ?
Résumé du rapport sur la sécurité et les performances cliniques (SSCP) s'applique aux dispositifs à haut risque (dispositifs de classe III et implantables). La soumission initiale (ébauche) est transmise à l'organisme notifié pour validation et téléchargement sur EUDAMED ; la réponse dépend donc de votre produit. Le rapport SSCP est un document public qui doit inclure l'étiquetage et les instructions.
9. Si un fabricant possède différents sites de fabrication, plusieurs sites peuvent-ils obtenir un seul SRN, ou chaque site a-t-il besoin de son propre SRN ?
Différents sites ne nécessitent pas d'inscriptions distinctes, uniquement des entités ou des sociétés juridiques différentes.
10. Du point de vue du SMQ, de quoi dois-je me préoccuper ?
D'un point de vue organisationnel, il est essentiel de connaître l'état de vos processus de contrôle de conception et leur mise en œuvre. Il est crucial de garantir que vos systèmes de R&D et cliniques puissent accéder électroniquement à ces informations. Souvent, ces informations sont encore documentées sur papier, et la situation se complique rapidement avec les téléchargements groupés et XML de machine à machine. Plus le processus est manuel, moins il est efficace, ce qui est mieux résolu par une solution intégrée. solution SMQ moderneEn examinant le système de gestion de la qualité à travers le prisme de la gestion des données du règlement MDR de l’UE, seul un système de gestion de la qualité entièrement intégré rationalisera les données et il sera plus factuel de présenter le processus et les données informatiques à la direction.
Conclusion
Il est essentiel de se concentrer sur la réglementation MDR de l'UE elle-même et sur ses exigences. Néanmoins, ne perdez pas de vue les besoins de votre organisation pour comprendre la réglementation et en respecter les exigences (par exemple, la gestion des données MDR de l'UE). Familiarisez-vous avec les échéanciers et planifiez en conséquence afin de disposer de suffisamment de temps pour préparer les changements et améliorations informatiques nécessaires afin de répondre aux attentes numériques de l'UE.
AssurX Nous continuons à collaborer avec les experts du secteur et à préparer nos clients au RDM de l'UE. D'autres directives devraient impacter la manière dont les entreprises obtiendront leurs produits. à marché et les garder in le marché.
