Solution de contrôle de conception AssurX aide à maintenir les contrôles de conception en tant que documents vivants tout en intégrant la gestion des risques aux étapes vitales du processus grâce à l'automatisation pour garantir dispositifs médicaux sécurité et conformité des produits.

• Traçabilité complète des exigences et des livrables dans le fichier d'historique de conception (DHF)
• Adresse le Processus de Management du Risque
• Suivez les tâches et rationalisez la gestion de projet
• Efficacité des processus de surveillance post-commercialisation et de modification de conception, y compris la soumission des déclaration électronique des dispositifs médicaux (à la fois 3500A et Règlement MIR de l'UE)

POURQUOI LE CONTRÔLE DE LA CONCEPTION EST-IL SI IMPORTANT ?

Les logiciels de contrôle de conception sont essentiels pour que les fabricants de dispositifs médicaux se conforment aux exigences réglementaires, telles que Règlements de la FDACe logiciel permet de gérer efficacement le processus de conception en organisant et en documentant les entrées, les sorties, les revues et les modifications. Il offre une approche systématique des activités de contrôle de la conception, améliorant ainsi la traçabilité, la transparence et la responsabilisation. Grâce à ce logiciel, les fabricants peuvent rationaliser leurs processus de conception, réduire les erreurs et atténuer les risques liés aux modifications de conception.

Disposer d'un logiciel de contrôle de conception robuste garantit non seulement la conformité réglementaire, mais améliore également la qualité des produits, sécurité et fiabilité. Cela contribue à améliorer les résultats pour les patients et la compétitivité du marché.

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