21 novembre 2014
Jeff Mazik, vice-président, Solutions pour les sciences de la vie, AssurX
Si vous avez tardé à configurer soumissions électroniques pour vos rapports d'événements indésirables à la FDA, vous devriez peut-être reconsidérer cette décision. Plus tôt cette année, la FDA a publié sa réglementation finale sur les rapports MedWatch/eMDR. Bien que peu de changements aient été apportés à cette réglementation finale, que ce soit en ce qui concerne le contenu requis ou le processus de soumission, ou les délais de soumission, la FDA a fait un grand pas en avant vers l'obligation d'une technologie du XXIe siècle. La règle finale stipule que tous les événements indésirables requis doivent être soumis par voie électronique avant 14 août 2015. L’horloge continue de tourner…
Vous ne savez pas si vous gérez bien cette nouvelle réalité ? Voici un moyen rapide de le savoir.
Faites-vous (ou votre direction) l’une de ces déclarations :
« La FDA tarde toujours, nous allons simplement attendre et voir. »
La FDA n'a montré aucune indication de modification ou d'extension de cette exigence de soumission électronique Chronologie. Leur position intransigeante s'explique principalement par le fait que la soumission électronique du formulaire MedWatch (via leur ESG) est disponible depuis de nombreuses années sur une base volontaire. De nombreux fabricants ont tiré parti de cette technologie ces dernières années pour simplifier la déclaration des effets indésirables. La soumission électronique de ces rapports deviendra bientôt obligatoire.
"Nous ne '« Nous ne soumettons pas beaucoup de plaintes, nous attendrons simplement d’avoir quelque chose à signaler. »
Votre entreprise n'a peut-être pas beaucoup d'événements indésirables à signaler… peut-être seulement une fois de temps en temps (tant mieux pour vous !). Cependant, si vous attendez qu'une plainte soit déposée (après le 14 août 2015) et qu'elle aboutisse à une événement à signaler Cela exige une soumission, et vous vous retrouvez pris dans un jeu de roulette russe très dangereux. Voyez-vous, la création d'un compte électronique est nécessaire. avant à un Soumission eMDRLa FDA a précédemment indiqué que la création d'un compte prenait entre deux et six semaines (sans compter le remplissage du formulaire et la vérification de son exactitude). Désormais, selon l'événement indésirable, vous disposerez de cinq à 30 jours pour le soumettre officiellement à la FDA, par voie électronique. Avec un délai de deux à six semaines pour ouvrir un compte, vous risquez de vous retrouver dans une situation d'attente qui, selon toute vraisemblance, vous conduira à une situation de non-conformité. Ce n'est pas une situation idéale.
Ne vous laissez pas piéger par ce jeu où vous risquez fort de perdre. Il existe des options pour soumettre vos documents par voie électronique dans un environnement sécurisé, géré et optimisé.
« Ok, je»Je suis convaincu, quelles sont les options dont je dispose pour soumettre par voie électronique ?
Si vous soumettez déjà vos événements indésirables à la FDA par voie électronique, vous n'avez rien à modifier. Cependant, si ce n'est pas le cas et que vous continuez à soumettre vos rapports au format papier/PDF, il est temps d'étudier vos options. Bien que la FDA fournisse l'outil eSubmitter pour vous aider à soumettre vos rapports par voie électronique, celui-ci ne s'intègre pas à votre système de gestion de la qualité électronique, ne permet pas l'approbation par signature électronique et ne permet pas de processus de flux de travail, mesures d'indicateurs clés de performance (KPI), etc. Dans de nombreux cas, les utilisateurs devront ressaisir ou copier-coller les données depuis leur source d'origine. Cette solution non intégrée, sujette aux erreurs, laisse beaucoup à désirer, mais elle constitue un moyen simple et rapide de soumettre le rapport final.
Processus AssurX eMDR
Un modèle économique plus performant et plus intégré existe cependant. AssurX, fournisseur leader de systèmes de gestion de la qualité de l'information (EQMS), propose depuis de nombreuses années une solution à faible coût. solution de soumission électronique eMDR autonome. De plus, il peut éventuellement être entièrement intégré dans un système ACsolution de flux de travail de gestion des plaintes Pour votre entreprise, nous fournissons des évaluations et des approbations électroniques, suivons les tâches, générons des notifications par e-mail et des escalades, ainsi qu'identifions les tendances et suivons les indicateurs clés de performance de votre entreprise. Solutions AssurX peut être mis en œuvre sur site ou dans une solution « cloud » hébergée en privé qui vous permet une mise en œuvre plus rapide et avec des coûts de démarrage inférieurs.
C'est le moment. Commencez dès maintenant.
