1 septembre
Cet article examine pourquoi une analyse des causes profondes en boucle fermée (RCA) et mesures correctives et préventives (CAPA) Le processus est essentiel, ainsi que les étapes clés qu'il doit couvrir. Découvrez également comment un système de gestion de la qualité d'entreprise (SGQE) améliore l'efficacité du processus et comment boucler la boucle sur un cas d'utilisation hypothétique.
Analyse des causes profondes et CAPA : un cas d'utilisation
Considérez le scénario hypothétique suivant : Lors du contrôle qualité (CQ) du produit final, un inspecteur ouvre un emballage stérile scellé contenant une suture à analyser. À l'ouverture, plusieurs particules noires tombent sur la table d'inspection. L'inspecteur consigne alors l'incident sur un formulaire afin de retenir ce lot et les lots adjacents suite à la découverte de la matière étrangère.
Par la suite, une recherche par numéro de lot révèle des particules noires similaires s'accumulant sur un tapis roulant de la ligne de production identifiée. Le tapis est endommagé et frotte contre le rail, provoquant son arrachement. Les mesures correctives immédiates consistent à prélever des échantillons du tapis pour vérifier si les particules correspondent aux corps étrangers présents dans l'emballage et à remplacer le tapis. Après une inspection et un nettoyage final, l'équipement peut être autorisé à reprendre la production.
L'analyse des causes profondes révèle que la courroie a été désalignée lorsqu'un lourd chariot d'étalonnage a heurté accidentellement le châssis de la machine. La mesure corrective approuvée consiste à installer un pare-chocs en acier devant la machine afin d'éviter tout contact ultérieur. Une mesure corrective supplémentaire consiste à créer et à délimiter un espace dédié au sol pour le stationnement du chariot, ainsi qu'à installer des roues de blocage. Enfin, les procédures d'exploitation et les formations associées sont modifiées afin de former les employés à la manipulation du chariot en production.
Même si de nombreuses entreprises pourraient s'arrêter là, ce serait une erreur. Malheureusement, les mesures correctives n'ont traité que le symptôme, et non la véritable cause profonde. Par conséquent, le problème pourrait ne pas être résolu définitivement.
La clé est de boucler la boucle
Grâce à l'analyse des causes profondes et aux mesures correctives, un processus en boucle fermée fait toute la différence entre les solutions temporaires et la résolution des problèmes. C'est également un domaine où un logiciel de gestion de la qualité est essentiel pour relier chaque étape dans un flux de travail défini. Sans la continuité d'un SMQ automatisé, les problèmes sont perdus ou oubliés s'ils ne sont suivis que par des documents papier et des e-mails.
Un processus CAPA en boucle fermée suit de près le Plan-Do-Check-Act approche :
Plan:
- Classer l'événement (externe ou interne)
- Évaluer le risque pour orienter vers un examen accéléré (faible risque) ou une analyse complète (risque plus élevé)
- Analyse de la cause fondamentale
Do:
- Confinement
- Mesure(s) corrective(s)
Vérifier:
- Vérification et contrôle d'efficacité
Acte:
- Faites des ajustements
- Planifiez les modifications si nécessaire. (Les modifications de planification répètent le cycle.)
Étape 1 : Confinement et correction
Lorsqu'un problème est détecté, la première étape consiste à le contenir et à le corriger immédiatement, lorsque cela est possible. Autrement dit, il s'agit de stopper l'hémorragie tout en poursuivant le suivi du problème.
Les tâches à ce stade peuvent inclure, par exemple :
- Fermeture de la ligne, capture de preuves et nettoyage de la zone
- Déterminer quels lots sont concernés pour faciliter les enquêtes, les tests et l'atténuation des risques
- Informer les membres de l'équipe en matière d'assurance qualité (AQ), de contrôle qualité et d'opérations
- Identifier, étiqueter et séparer tous les produits concernés pour des tests ou une élimination supplémentaires
- Apporter les corrections nécessaires pour remettre le processus en ligne
- Surveillance des performances pour vérifier que le processus fonctionne comme prévu ou s'il doit être arrêté plus longtemps pour des ajustements
Étape 2 : Classification et évaluation des risques
L’étape suivante consiste à classer le problème et à effectuer une évaluation des risques pour déterminer le flux de travail d’action corrective approprié.
Les problèmes se répartissent en deux catégories :
- Externe: Le produit est déjà hors du contrôle de l'entreprise
- Interne: Le produit est toujours sous le contrôle de l'entreprise
De plus, vous devrez déterminer si le problème présente un risque élevé ou faible. Les problèmes à risque élevé sont ceux qui ont un impact direct sur les patients ou qui se reproduisent et nécessitent une analyse et une investigation approfondies des causes profondes. À l'inverse, les problèmes à faible risque sont ceux qui n'ont probablement pas d'impact sur les patients.
Le routage des problèmes à faible risque vers un processus accéléré, nécessitant moins de documentation, d'enquête et de vérification, permet de réduire l'arriéré des mesures correctives et la charge administrative. Généralement interne, le routage accéléré peut inclure des problèmes externes survenus auparavant et faisant l'objet d'une enquête documentée.
Cette approche est recommandée par le Consortium d'innovation en matière de dispositifs médicaux (MDIC) et la FDA dans le cadre de leur initiative Case for Quality (CFQ), qui a réalisé un travail approfondi sur l'amélioration des processus de mesures correctives/CAPA.
Étape 3 : Analyse des causes profondes
Les fabricants utilisent une variété de méthodes et d’outils d’analyse pour effectuer une analyse des causes profondes, notamment :
- 5 pourquoi
- 8D
- Analyse des modes de défaillance et des effets (FMEA)
- Analyse d'arbre de défaillances (FTA)
- Diagrammes en arête de poisson
- Définir, mesurer, analyser, améliorer et contrôler (DMAIC)
- Kaizen
Les entreprises doivent utiliser les mesures appropriées en fonction du risque de la situation et de la méthode la plus adaptée à leur situation. L'essentiel est de ne pas confondre un symptôme avec une véritable cause profonde. Une véritable analyse des causes profondes permet de mettre en place des mesures correctives qui préviennent la récurrence du problème.
Selon les méthodes que vous utilisez, les étapes du processus d’analyse des causes profondes peuvent inclure :
- Déclaration de problème: Identifier et définir clairement le problème correct est une première étape essentielle pour développer une solution permanente.
- Remue-méninges sur les causes potentielles : L'équipe peut alors se réunir pour discuter et analyser les causes possibles. Les ingénieurs peuvent consulter les dossiers AMDEC, l'historique des modifications des procédés et des équipements, ainsi que les dossiers de maintenance préventive, y compris les remplacements de pièces.
- La collecte de données: Cette étape comprend la collecte de données d'observation sur la ligne de fabrication, les inspections du laboratoire de contrôle qualité et les résultats des tests. Parmi les autres sources de données figurent les données historiques de qualité du système de gestion de la qualité (SGQE), telles que les réclamations, les enregistrements de contrôle des modifications, les CAPA et non-conformités.
- Analyse des données : Les données collectées sont analysées à l’aide des résultats de différents outils d’analyse des causes profondes pour évaluer les hypothèses issues des réunions de brainstorming initiales et identifier la ou les causes profondes probables.
Étape 4 : Mesures correctives
Une fois la cause profonde d'un problème identifiée, l'étape suivante consiste à trouver des solutions pour éviter qu'il ne se reproduise. Les mesures correctives peuvent nécessiter des actions, des ressources, des financements et l'approbation de différents services de l'entreprise.
Voici quelques étapes clés que vous souhaiterez relier entre elles au sein de votre EQMS :
- Plans d'action : Ces plans d'action doivent inclure des actions approuvées avec des dates d'échéance, ainsi que des tâches de suivi pour la mise en œuvre des mesures correctives. Les plans d'action peuvent nécessiter la mise à jour de documents tels que les procédures opérationnelles normalisées (PON), les instructions de travail, les formations, les ordres de modification technique (ODT) et les spécifications des produits ou des matériaux.
- Vérification: Ici, vous devrez vérifier que l’action corrective a été mise en œuvre et que les contrôles d’efficacité sont approuvés et attribués.
- Vérification de l'efficacité : Prévenir la récidive signifie surveiller les rapports de qualité après un certain temps pour vérifier que la mesure corrective fonctionne réellement.
Étape 5 : Action préventive
Si les mesures correctives permettent de résoudre un problème isolé, les mesures préventives vont plus loin et empêchent sa réapparition. Il faut pour cela tirer les leçons d'un problème et les appliquer à l'ensemble de l'usine et de l'organisation.
Pour réussir, vous devrez rechercher où le problème pourrait survenir avec des équipements, des situations ou des processus similaires.
Analyse des causes profondes et CAPA : cas d'utilisation revisité
Sur la base de notre scénario précédent avec la bande de machine déchiquetée, voyons à quoi ressemblerait un processus en boucle fermée dans la pratique.
L'analyse initiale des causes profondes révèle que la courroie a été désalignée lorsqu'un lourd chariot d'étalonnage a heurté accidentellement le châssis de la machine. Des mesures correctives ont été prises pour résoudre le problème immédiat, et les procédures d'exploitation et la formation associée ont été mises à jour.
Cependant, lors d'une analyse plus approfondie des causes profondes, une consultation avec les ingénieurs révèle que le châssis de la machine n'est pas conçu pour résister à l'impact d'un chariot de 200 kg. Vous mettez donc en œuvre une nouvelle mesure corrective, une ECO visant à améliorer la structure et l'ancrage du châssis de la machine.
Par ailleurs, des mesures préventives ont nécessité de réexaminer les autres emplacements où des chariots d'étalonnage tout aussi lourds circulent à proximité des machines et de renforcer leurs châssis. D'autres décisions pourraient être envisagées pour minimiser l'étalonnage manuel en réduisant le recours au chariot. Par exemple, l'organisation pourrait évaluer le rapport coût-bénéfice de l'installation de capteurs de l'Internet des objets industriels (IIoT) pour effectuer des étalonnages automatiques.
Enfin, un suivi et une évaluation continus peuvent conduire à une mise à jour des processus d'inspection PM ou à l'installation de caméras pour surveiller les machines critiques et leurs zones générales. De plus, une demande de modification du modèle de conception de l'équipement garantirait que toutes les futures lignes soient sécurisées conformément aux nouvelles normes.
Dans l'ensemble, il s'agit d'un processus complexe impliquant de multiples intervenants et approbations. Travailler sur papier ou par courriel prolongerait sans aucun doute le processus, prolongeant la durée des problèmes et dégradant encore davantage la qualité.
Conclusion
Une fois l'analyse des causes profondes terminée, elle n'est pas terminée. Créez un plan d'action concret à suivre au fil du temps pour boucler la boucle et poursuivre l'amélioration de la qualité. Révisez également votre processus d'analyse des causes profondes documenté à intervalles réguliers pour vérifier son efficacité dans toute l'organisation. N'oubliez pas que ce qui fonctionne dans un domaine peut ne pas l'être dans un autre.
Enfin, pensez aux avantages d’un EQMS configurableUn système automatisé crée des flux de travail agiles basés sur des processus d'approbation internes, des règles métier et d'autres exigences. De plus, il fournit un enregistrement vérifiable des problèmes de qualité et une preuve documentée de l'utilisation d'une approche axée sur les risques, et permet de dormir sur ses deux oreilles en sachant qu'un processus est plus robuste.
LECTURE CONNEXE: L'erreur humaine est un facteur précipitant dans l'analyse des causes profondes, et non dans la recherche de blâme
