Amélioration du processus de demande d'actions correctives fournisseurs grâce au système de gestion de la qualité

Lorsque j'ai commencé à développer des programmes de gestion de la qualité des fournisseurs dans le secteur pharmaceutique, le suivi des demandes d'actions correctives des fournisseurs était incroyablement manuel.

Chaque fournisseur a répondu différemment. Les analyses de causes profondes vagues et les investigations superficielles ont souvent nécessité des relances, incitant les fournisseurs à approfondir le problème. Les échanges de courriels incessants, du genre « Cette documentation est-elle suffisante ? » ou « Ai-je bien répondu ? », ont été extrêmement chronophages.

Mais l'adoption d'un système de gestion de la qualité d'entreprise (EQMS) a tout changé. Aujourd'hui, les entreprises peuvent entièrement numériser le processus de demande d'action corrective fournisseur (SCAR) afin de structurer, de traçabilité et de responsabiliser la gestion de la qualité des fournisseurs.

Nous explorons ci-dessous certaines des stratégies les plus efficaces pour améliorer le processus SCAR avec le QMS, et comment vous pouvez savoir si vos efforts portent leurs fruits.

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Comment standardiser votre flux de travail relatif aux demandes d'actions correctives fournisseurs (SCAR)

L'incohérence constitue le principal défi de la gestion des actions correctives fournisseurs. Chaque fournisseur peut utiliser des modèles, des échéanciers et des définitions différents de ce qui constitue un problème majeur, mineur ou modéré. C'est pourquoi la première étape essentielle pour améliorer ce processus est de créer un flux de travail SCAR standardisé au sein de votre système de management de la qualité (SMQ).

Un système de gestion de la qualité (SGQ) configurable vous permet de créer un flux de travail qui relie chaque étape du processus et définit des attentes claires entre les équipes et les fournisseurs. Les principaux éléments du flux de travail à prendre en compte sont :

• Modèle SCARCe formulaire doit fournir toutes les informations et données nécessaires pour permettre au fournisseur de comprendre le problème.
• Procédures de confinementComment comptez-vous contenir le problème pendant la mise en œuvre des mesures correctives ?
• Analyse de la cause fondamentaleDéfinir le niveau de détail requis et indiquer si les fournisseurs doivent utiliser des instructions spécifiques. outils d'analyse des causes profondes (par exemple, les 5 Pourquoi, la méthode 8D) pour différents types de problèmes.
• Plans d'action correctifs et préventifs: Définir le format que les fournisseurs doivent utiliser et les pièces justificatives à fournir.
• Contrôles d'efficacitéLe rapport d'évaluation des actions correctives (SCAR) doit identifier qui est responsable de vérifier que l'action corrective a fonctionné et comment cela doit être documenté.
• Examens et approbationsUtilisez des règles de routage automatisées, des notifications et des signatures numériques pour rationaliser les approbations.
• Intégration avec les processus QMS connexes: Lier les actions correctives des fournisseurs aux non-conformités, aux écarts, aux actions correctives antérieures et tableaux de bord de performance des fournisseurs offre une visibilité plus large sur l'ensemble du contexte des problèmes liés aux fournisseurs.

Lier ces processus permet également de dégager des tendances et des schémas. Par exemple, si trois rapports d'incidents (SCAR) provenant d'un même fournisseur font tous référence à des lacunes en matière de formation, vous avez identifié un problème systémique qui nécessite une attention particulière.

D'après mon expérience, la mise en place de ces flux de travail structurés a eu un impact quasi immédiat. Nous sommes passés d'un flux constant de questions de la part des fournisseurs à un processus beaucoup plus fluide pour tous les intervenants, avec des attentes clairement définies. Plus important encore, cette standardisation m'a permis d'agrandir mon équipe tout en garantissant que chacun gère les actions correctives des fournisseurs de la même manière.

Définir les critères de clôture des SCAR dès le début du processus

L'une des questions les plus fréquentes que j'entends lorsque je donne Webinaires sur l'action corrective et l'action préventive La question est : « Quand pouvons-nous clôturer une action corrective ? »

La réponse : pas avant que le contrôle d'efficacité ne soit terminé.

Trop d'entreprises s'empressent de clôturer les SCAR pour améliorer leurs indicateurs de délai de résolution, mais cela va à l'encontre même de l'objectif des actions correctives. Il est essentiel de vérifier l'efficacité des actions correctives mises en place, et cette vérification peut prendre des mois selon la complexité du problème.

Il est recommandé, dès le départ, d'intégrer des critères de clôture à votre flux de travail, notamment :

• Preuve que le contrôle d'efficacité a eu lieu
• Approbation des personnes désignées
• Documentation prouvant que le fournisseur a bouclé la boucle.

J'ai constaté que des SCAR fermées prématurément étaient rouvertes par la suite, engendrant du travail supplémentaire et de la frustration pour tous. Lorsque nous avons standardisé notre processus SCAR avec des critères de fermeture appropriés, le nombre de SCAR rouvertes a chuté de façon spectaculaire, signe évident de la maturité du processus.

Ajouter des fournisseurs en tant que participants au système EQMS

Un autre moyen essentiel d'améliorer l'efficacité et la transparence du processus SCAR consiste à impliquer les fournisseurs en tant que participants à votre système de gestion de la qualité.

Cela signifie qu'au lieu d'avoir à échanger des documents par courriel, vous donnez aux fournisseurs un accès limité et sécurisé au système de gestion de la qualité afin qu'ils puissent :

• Voir des exemples clairs et les critères d'acceptation
• Télécharger leurs propres preuves
• Répondre directement aux demandes et aux questions
• Suivez l'état des SCAR en temps réel

Lorsque je dirigeais les équipes qualité fournisseurs, l'intégration des fournisseurs au système de management de la qualité (SMQ) a eu un impact considérable. Les délais de résolution des problèmes ont diminué. La qualité des analyses des causes profondes s'est améliorée, car les fournisseurs comprenaient parfaitement nos exigences. La communication est devenue beaucoup plus fluide à tous les niveaux.

Ajout de fournisseurs à la Système de gestion de la qualité d'entreprise favorise également la transparence de plusieurs manières clés :

• Tout le monde examine les mêmes données, les prochaines étapes et les conditions nécessaires pour aller de l'avant.
• Lorsque les fournisseurs se connectent eux-mêmes au système et téléchargent leurs propres preuves, il n'y a plus de confusion quant à la réception d'un courriel ou la perte d'un document.
• Tout est documenté de manière claire et cohérente, il n'y a donc aucun risque de malentendus suite à des conversations.

Plus largement, cette visibilité contribue à instaurer la confiance et à créer une relation de collaboration et de résolution de problèmes avec les fournisseurs plutôt qu'une relation conflictuelle.

Adopter une approche fondée sur les risques pour les actions correctives des fournisseurs

La réflexion fondée sur les risques est un principe fondamental de la norme ISO 9001 et ISO 13485Le système de gestion de la qualité (SGQ) met en pratique une approche fondée sur les risques en vous permettant de lier les SCAR aux tableaux de bord des fournisseurs afin de cibler des tendances telles que :

• Quels fournisseurs rencontrent des problèmes récurrents ?
• Où les temps de fermeture les plus longs
• Si certains types de problèmes se répètent

Le système de gestion de la qualité intègre également une approche fondée sur les risques dans le processus en vous permettant de :

• Attribuer des niveaux de risque aux SCAR ou aux fournisseurs individuels
• Suivez les données relatives aux actions correctives des fournisseurs et d'autres indicateurs de performance des fournisseurs à partir d'un tableau de bord centralisé.
• Collecter des données pour élaborer une approche plus ciblée de la gestion des fournisseurs

Cette approche fondée sur les risques s'avère particulièrement précieuse lors de la préparation des audits fournisseurs. En reliant les données SCAR aux tableaux de bord et aux indicateurs de performance des fournisseurs, vous pouvez identifier des tendances avant un audit.

Par exemple, si vous constatez trois ou quatre SCAR (anomalies critiques liées à des lacunes de formation) chez un fournisseur donné, vous savez précisément où concentrer vos efforts d'audit. Cette approche ciblée est exactement ce que préconisent les normes ISO 9001 et ISO 13485 : concentrer les ressources sur les domaines présentant le risque et la récurrence les plus élevés.

Élaborez votre propre guide d'actions correctives pour les fournisseurs

Une stratégie qui a fait toute la différence au début de ma carrière a été la création d'un guide SCAR interne pour mon équipe qualité. Ce document de référence d'une seule page comprenait :

• Exemples d'analyses des causes profondes satisfaisantes et inadéquates fournies par les fournisseurs
• Signaux d'alarme indiquant la nécessité d'approfondir la question.
• Modèles illustrant à quoi ressemble une documentation acceptable
• Conseils sur la manière de contester les réponses des fournisseurs

Ce type de guide peut s'avérer particulièrement utile lorsque les fournisseurs donnent des explications superficielles. Lorsqu'ils invoquent une « erreur de l'opérateur » ou une « formation insuffisante », le guide peut inciter les membres de l'équipe à poser des questions plus approfondies.

• Pourquoi l'opérateur a-t-il commis cette erreur ?
• Pourquoi la formation n'a-t-elle pas été efficace ?
• La procédure opératoire standard était-elle imprécise ou trop complexe ?

Parfois des problèmes Ces C'est souvent lié aux personnes, mais il y a presque toujours un problème de processus plus profond sous-jacent.

En définitive, ce guide peut rendre les réponses des fournisseurs beaucoup plus exploitables et contribuer à standardiser l'évaluation de la qualité des SCAR par l'ensemble de votre équipe. En intégrant ce guide à votre système de gestion de la qualité (SGQ), vous pouvez :

• Intégrez-le directement aux flux de travail SCAR pertinents afin qu'il soit facilement accessible lorsque les membres de l'équipe en ont besoin pendant le processus de révision.
• Intégrer avec Gestion de la formation QMS afin de s'assurer que toute personne ayant des responsabilités en matière d'examen SCAR soit formée à la procédure.
• Diffusez automatiquement les mises à jour auprès de l'équipe pour garantir qu'elle soit formée à tout changement, par exemple lorsque vous ajoutez de nouveaux exemples ou que vous affinez vos instructions.

Comment savoir si votre processus SCAR s'améliore ?

Pour évaluer si votre processus SCAR s'améliore, plusieurs facteurs et indicateurs clés sont à surveiller.

 Moins de problèmes récurrents

Si les mêmes problèmes persistent chez un fournisseur, les actions correctives sont inefficaces. Un processus SCAR performant devrait afficher des taux de récurrence en baisse au fil du temps.

 Temps de cycle réduits

Suivez la rapidité avec laquelle les SCAR progressent dans le processus, du début à la fin. Comprenez que la rapidité ne doit pas se faire au détriment de la rigueur et que l'objectif ultime est l'efficacité.

 Amélioration de la qualité des données des fournisseurs

Les fournisseurs soumettent-ils des analyses des causes profondes plus approfondies ? Utilisent-ils des méthodes de résolution de problèmes appropriées et cohérentes ? Ces améliorations sont tout aussi importantes que la rapidité pour une résolution de problèmes efficace.

 Moins de SCAR rouvertes

Cet indicateur est l'un des plus clairs de la maturité des processus. La diminution du nombre de SCAR rouverts indique que les problèmes sont résolus dès la première tentative.

Conclusion: L’intérêt de la numérisation des actions correctives fournisseurs dans le système de gestion de la qualité

Le passage d'une gestion manuelle des SCAR à une approche structurée de système de management de la qualité (SMQ) représente un changement fondamental dans votre collaboration avec les fournisseurs. Lorsque ces derniers ont des attentes claires, des processus transparents et un accès direct au système, ils deviennent des partenaires dans l'amélioration de la qualité plutôt que des sources de friction.

De plus, les fournisseurs apprécient cette structure. Fini les suppositions sur les besoins des clients, les multiples révisions et l'assistance constante. Cette clarté leur simplifie la tâche et renforce la relation.

L'investissement dans la standardisation et la numérisation de votre processus SCAR porte ses fruits : solutions plus rapides, relations fournisseurs plus solides et, au final, meilleure qualité des produits.

Étude de cas : Automatisation de la gestion des SCAR et des non-conformités.  Découvrez comment un fabricant de dispositifs cardiovasculaires a économisé des milliers d'heures par an en automatisant les processus de signalement des non-conformités et de gestion des incidents critiques (SCAR).

À propos de l’auteur

Stéphanie Ojeda Stephanie est vice-présidente de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 18 ans d'expérience dans la direction de fonctions d'assurance qualité au sein de divers secteurs, notamment pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux, agroalimentaire et manufacturier.