19 janvier 2021
Alors que la date limite de mise en œuvre du nouveau système, le 26 mai 2021, approche à grands pas Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)Les entreprises de dispositifs médicaux sont sous pression pour garantir que leurs produits sont conformes à la nouvelle loi.
Il n'y a qu'un seul problème : le temps nécessaire à la formation des organismes notifiés (ON) aux nouvelles exigences du RDM et du RDIV. Cela a créé un goulot d'étranglement dans les ressources disponibles, ce qui pourrait retarder la certification des entreprises.
Le même problème se pose en matière de conformité au Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV). Malgré le report du Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV) à 2022, de nombreuses entreprises entreprennent pour la première fois le processus de certification avec des dispositifs auparavant non classés, désormais réglementés.
Pour les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic, les implications pourraient entraîner des changements majeurs dans la commercialisation des dispositifs dans l'UE. Examinons ce que les entreprises doivent savoir, comment relever les défis et comment elles peuvent, quelle que soit leur taille, améliorer leur préparation et leur efficacité aux audits.
Raisons derrière le MDR et l'IVDR Ralentissement de la certification
Le MDR de l'UE représente un changement fondamental dans la manière dont les entreprises de dispositifs médicaux et Organismes notifiés (ON) Travailler ensemble. Par le passé, l'ON agissait comme partenaire pour aider les entreprises à obtenir l'homologation de leurs dispositifs. Cependant, son nouveau rôle, dans le cadre du MDR, se concentre davantage sur l'orientation, voire l'application de la réglementation, via des audits inopinés.
En substance, la relation qui existait entre les fabricants et les organismes notifiés a disparu et repose désormais sur un ensemble de règles réglementaires entièrement différent, exigeant leur recertification.
La formation continue des organismes notifiés sur les changements a réduit le nombre total d'organismes disponibles pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à enregistrer leurs produits en vertu de la nouvelle loi. À ce jour, La Commission européenne a certifié 18 ON Conformément au Règlement sur les marques de commerce (RDM), contre 21 certifiés en vertu de la précédente DDM. Bien que le nombre d'organismes notifiés ait augmenté ces derniers mois (contre 11 en septembre 2020), leur mise en ligne a pris du temps depuis l'entrée en vigueur du RDM en 2017.
Ce long délai pour que les organismes nationaux de normalisation (ON) adhèrent à la réglementation et le manque de ressources qui en résulte sont la principale raison pour laquelle la mise en œuvre du MDR de l’UE a été retardée d’un an par rapport à la date limite de conformité initiale de mai 2020.
Le Coronavirus La crise et la perte d'expertise réglementaire qui en a résulté, due aux réductions d'effectifs, ont également contribué au retard. De ce fait, certaines entreprises se sont empressées de remplacer leurs experts pour préparer mai 2021, ce qui a inévitablement nécessité le recours à des consultants externes.
Comprendre quels dispositifs sont couverts par le MDR et l'IVDR
Pour s'adapter à la pénurie de ressources, il est essentiel de comprendre les attentes de votre NB. Pour ce faire, les entreprises devront commencer par déterminer quels appareils doivent être enregistrés en fonction des nouvelles classifications et des nouveaux délais.
Certains dispositifs qui n'étaient pas auparavant considérés comme des dispositifs médicaux, comme les lentilles de contact, sont désormais réglementés par le RDM. Dans d'autres cas, la classification du dispositif peut avoir changé, nécessitant presque tous des investigations supplémentaires.
Priorisation des appareils pour la certification
L’étape suivante consiste à prioriser les appareils à certifier en identifiant les produits qui répondent aux critères d’exception et en effectuant une évaluation du portefeuille de produits.
En vertu de l'article V du MDR de l'UE, les fabricants d'appareils peuvent vendre des appareils marqués CE avec un certificat MDD valide jusqu'en mai 2024, avec les conditions et la mise en garde suivantes :
- Le fabricant doit se conformer aux surveillance post-commercialisation, de vigilance et d'enregistrement en vertu du nouveau MDR
- Le certificat MDD doit avoir été renouvelé avant mai 2020
- Les appareils MDD de classe I (autodéclarés) ne sont pas éligibles
Ensuite, vous devrez évaluer votre portefeuille de produits pour les appareils restant sur la liste. Par exemple, si vous possédez un produit existant dont la mise en conformité coûte 100,000 300,000 $, mais qui ne génère que XNUMX XNUMX $ de chiffre d'affaires annuel, vous aurez une décision difficile à prendre quant à sa viabilité. Vous devrez peut-être choisir où investir vos ressources.
Bien que de nombreuses grandes entreprises effectuent régulièrement des évaluations de produits, cet exercice peut s’avérer plus difficile pour les petites organisations.
Planification du calendrier IVDR
Heureusement pour les entreprises qui commercialisent des DIV, la nouvelle date limite de mise en œuvre de l'IVDR a été repoussée d'un an, au 26 mai 2022, soit la même date de mise en service pour les six modules de EUDAMED.
Ce report est un répit bienvenu pour les fabricants, compte tenu des contraintes encore plus strictes pesant sur les ressources des organismes notifiés jusqu'à récemment. La bonne nouvelle est qu'en décembre 2020, 21 organismes notifiés étaient certifiés selon le nouveau RDIV, contre seulement quatre en septembre 2020.
Cependant, de nombreuses entreprises sont soumises aux exigences de l'IVDR pour la première fois, ce qui crée un volume de travail considérable pour ces ON. L'IVDR, par exemple, exige désormais une évaluation de la conformité pour environ 90 % des DIV sur le marché, selon le BSI, contre seulement 10 % sous l'IVDD précédente.
En résumé, les entreprises de DIV doivent se préparer dès maintenant, car il reste un peu plus d’un an avant la date limite de conformité.
Combler le fossé grâce à un SMQ automatisé
De nombreuses grandes entreprises ont adopté le MDR il y a plusieurs années. Cependant, les PME (et même certaines grandes entreprises) peuvent être en retard en raison d'un manque d'expertise ou d'initiative réglementaire interne. Pour résoudre ce problème, de nombreuses entreprises prennent conscience de l'intérêt d'automatiser leur système de gestion de la qualité (SMQ) afin d'être plus productives en moins de temps.
La transition massive vers le télétravail, conséquence de la pandémie, n'a fait qu'accélérer cette tendance. Avec seulement le personnel essentiel au bureau, l'échange de documents imprimés, les réunions pour une révision rapide et l'attente de signatures en direct ont disparu. Un référentiel électronique doté d'une solution de workflow pour gérer et suivre les processus qualité devient essentiel pour maintenir la rapidité des changements, que ce soit à distance ou au bureau.
Conserver des documents sur des serveurs partagés est source d'erreurs et d'inefficacité. Un SMQ automatisé, en revanche, vous permet de :
- Créer un référentiel numérique unique et sécurisé pour tous les types de documents
- Accédez immédiatement à la version la plus récente des documents
- Indiquez ce qui a été modifié et par qui
- Contrôler les autorisations sur qui peut modifier les documents
- Rationalisez les soumissions réglementaires grâce à l'intégration de données et de rapports de qualité
De plus, la qualité et l'intégrité des données deviennent de plus en plus cruciales, un autre domaine où le SMQ offre un avantage considérable. Pour être véritablement prêt pour un audit et minimiser le contrôle des autorités réglementaires, il est absolument essentiel de sécuriser et d'organiser les données et la documentation.
De nombreux fabricants de dispositifs médicaux ont leur portefeuille complet et attendent simplement un organisme notifié pour accompagner leurs produits dans le processus réglementaire. Même sans organisme notifié disponible pour examiner les produits, il est essentiel que les entreprises continuent de faire preuve de diligence raisonnable afin de respecter les exigences du RDM et du RDIV. Un logiciel de gestion de la qualité peut contribuer à cette efficacité, en préparant les entreprises aux audits et en simplifiant le processus de soumission réglementaire.
Ressources:
- Commission européenne, Organismes notifiés pour le MDR de l'UE
- TÜV SUD, FAQ sur l'IVDR
- BSI, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
