Webinaire AssurX – Préparation au règlement MDR de l'UE : mise en œuvre d'une solution de gestion des plaintes compatible MIR

Rejoignez-nous pour un webinaire d'une heure axé sur la gestion efficace des défis post-commercialisation auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant des dispositifs dans l'UE.

DATE:               Mardi 23 février 2021
TEMPS:                9h00 PST | 11h00 CST | 12h00 EST | 5h00 GMT

La surveillance et les rapports post-commercialisation dans le cadre du MDR de l’UE seront exponentiellement plus approfondis à mesure qu’ils s’étendront pour se concentrer sur l’ensemble du cycle de vie du produit.

Le nouveau rapport d'incident de fabrication (MIR) de l'UE (version 7.2.1) requiert des informations détaillées, allant des données de distribution sur le marché aux données cliniques et détaillées sur les défaillances, pour permettre une enquête et des conclusions. Bien qu'une grande partie des informations soumises à EUDAMED proviendront des systèmes auxiliaires de la chaîne de fabrication, une partie importante des données proviendra directement de votre système de gestion de la qualité (SMQ).

Rejoignez-nous pour un webinaire d'une heure, Préparation au MDR de l'UE : mise en œuvre d'une solution de gestion des plaintes compatible MIR, qui se concentrera sur les fonctionnalités requises d'un SMQ pour toute entreprise fabriquant et/ou commercialisant des dispositifs médicaux dans l'UE à l'ère du MDR.

Les principaux domaines d’intervention comprennent :

• Examen de l'état actuel de préparation aux exigences de l'UE en matière de dispositifs médicaux
• Le système de gestion des plaintes est un processus clé du SMQ pour la sécurité des patients après la commercialisation
• Tirer parti d'une approche fondée sur les risques utilisant des arbres de décision pour soutenir la reporting post-commercialisation
• Exigences MIR aujourd'hui et déploiement post-EUDAMED
• Optimiser l'accessibilité des données pour la soumission du formulaire MIR
• Exploiter les données UDI pour soutenir le formulaire MIR
• Questions fréquemment posées par vos pairs

Découvrez une brève démonstration de la manière dont un système de gestion de la qualité peut remplir les MIR à soumettre avec des données extraites des enregistrements de plainte et d'UDI.

Vous ne pouvez pas venir ? Inscrivez-vous et nous vous enverrons un lien pour visionner l'enregistrement du webinaire.