Préparation au MDR de l'UE : mise en œuvre d'une solution de gestion des plaintes compatible MIR

Comme le dit l' MDR UE S'étendant à l'ensemble du cycle de vie du produit, la surveillance et le reporting post-commercialisation gagneront en profondeur. Le nouveau rapport d'incident de fabrication (MIR) de l'UE (version 7.2.1) exige des informations complètes, allant des données de distribution sur le marché aux données cliniques et de défaillance, en passant par les causes des investigations et les conclusions. Si une grande partie de ces données proviendra de systèmes auxiliaires de la chaîne de fabrication, une part importante proviendra directement de votre système de gestion de la qualité.SMQ).

Naviguer dans la préparation de l'UE au MDR

Ce webinaire présente des stratégies pour gérer efficacement les difficultés post-commercialisation rencontrées par les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant leurs dispositifs dans l'UE. L'accent est mis sur la mise en œuvre d'un système de gestion des réclamations compatible MIR, élément clé de votre SMQ pour une sécurité accrue des patients après la commercialisation.

Principaux domaines d'intervention de l'UE pour la préparation au MDR

• État actuel de préparation de l'UE au MDR: Examinez l’état actuel de préparation à la MDR de l’UE et identifiez les domaines à améliorer dans votre organisation.
• Système de gestion des plaintes dans le SMQ: Comprendre comment un système de gestion des plaintes robuste joue un rôle crucial pour garantir la sécurité et la conformité des patients après la commercialisation.
• Approche basée sur les risques et arbres de décision:Exploitez une approche basée sur les risques utilisant des arbres de décision pour soutenir la déclaration post-commercialisation et rationaliser le processus MIR.
• Exigences MIR et déploiement d'EUDAMED: Explorez les exigences MIR actuelles et la manière dont elles évolueront après le déploiement d'EUDAMED, en vous assurant que votre système est préparé aux changements futurs.
• Maximiser l'accessibilité des données pour la soumission MIR:Découvrez des stratégies pour maximiser l’accessibilité des données afin de faciliter la soumission efficace du formulaire MIR.
• Exploiter les données UDI:Découvrez comment exploiter les données UDI pour prendre en charge le formulaire MIR et améliorer la précision et la traçabilité des données.
• Questions fréquemment posées: Répondez aux questions courantes de vos pairs concernant la préparation au MDR de l'UE et la gestion des plaintes.

Regardez une brève démonstration de la manière dont un système de gestion de la qualité peut remplir les MIR à soumettre avec des données extraites des enregistrements de plainte et d'UDI.