20 janvier 2026
AssurX a récemment accueilli Stephanie Ojeda au poste de vice-présidente de la gestion des produits. Forte d'une expérience en laboratoires pharmaceutiques et à la direction de systèmes qualité dans les secteurs des biotechnologies, des dispositifs médicaux et de l'agroalimentaire, Mme Ojeda possède une vision globale de la gestion de la qualité.
Nous nous sommes entretenus avec Ojeda pour discuter de son parcours, de l'évolution du paysage de la gestion de la qualité et de la manière dont l'IA redéfinit l'avenir de la conformité.
Parlez-nous de votre parcours dans l'assurance qualité et de la façon dont vous êtes passé(e) d'un poste opérationnel dans les fonctions d'assurance qualité à la direction de la gestion des produits chez AssurX.
J'ai une formation en chimie et j'ai débuté ma carrière du côté opérationnel de la qualité. Travail en laboratoire, en assurance qualité, rédaction de procédures opératoires normalisées, conduite d'enquêtes, participation à des audits – en somme, une immersion quotidienne dans ces systèmes.
Dès le début, j'ai essayé de faire le lien entre l'assurance qualité et les opérations. On venait me voir lorsque les procédures opératoires standard ne correspondaient pas à la réalité ou lorsque les systèmes compliquaient la mise en œuvre des bonnes pratiques.
Cette expérience m'a permis d'approfondir l'aspect systémique de la qualité : construire un système de management de la qualité à partir de zéro, concevoir des flux de travail et transformer les exigences réglementaires en quelque chose de réellement utilisable.
En passant du laboratoire à analyste qualité, puis responsable qualité et enfin directeur qualité, j'ai découvert que concevoir des processus était pour moi une source d'enthousiasme. Je me demandais sans cesse : pourquoi ce formulaire est-il ainsi ? Pourquoi cette procédure opératoire standard est-elle structurée de cette façon ?
Cet esprit d'amélioration continue m'a naturellement conduit vers le développement logiciel, et finalement vers AssurX. Concrètement, je peux désormais créer les outils qui m'auraient tant plu lorsque j'occupais des postes en assurance qualité.
Vous avez travaillé pendant plus de 18 ans dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux, agroalimentaire et manufacturier. Comment cette expérience a-t-elle influencé votre vision des performances attendues des systèmes de gestion de la qualité ?
En travaillant dans tous ces secteurs, j'ai constaté qu'ils partagent plus de problèmes qu'ils n'en diffèrent. Données et tableurs cloisonnés, savoir-faire tacite, nombreuses personnes affirmant « on a toujours fait comme ça », et globalement, une gestion des problèmes souvent réactive et ponctuelle. Parallèlement, j'ai dû adapter mon approche et mes processus à chaque entreprise, car chaque secteur présente ses propres spécificités en matière de réglementation, de risques et de culture.
Tout cela m'a appris que, pour un logiciel de qualité, il doit refléter les meilleures pratiques. Mais il doit aussi être suffisamment configurable pour s'adapter aux différentes manières dont chacun gère son système qualité.
J'ai également appris qu'un système de management de la qualité (SMQ) ne peut pas se limiter à cocher une case de conformité. Il doit véritablement prendre en compte l'ensemble du cycle de vie : maîtrise de la conception, gestion des risques, gestion des changements, etc. qualité du fournisseur, production, réclamations, CAPA. Vous souhaitez prendre en charge l'intégralité de ce cycle de vie, mais aussi disposer d'une traçabilité fonctionnelle lors des audits.
La collaboration intersectorielle a également accentué l'importance de l'intégration. Un système qualité ne peut exister en vase clos. Il doit pouvoir communiquer avec différents systèmes tels que les LIMS, les ERP et les systèmes réglementaires.
Finalement, j'ai compris que l'adoption d'un logiciel dépend vraiment de l'expérience des utilisateurs finaux. Si l'opérateur n'apprécie pas le logiciel, la conformité du flux de travail n'y changera rien : il trouvera toujours une solution de contournement.
Mon expérience a façonné mon approche des logiciels de gestion de la qualité en me permettant de comprendre les défis rencontrés par nos clients. Je pense à l'inspecteur, au directeur qualité, au chef de ligne de production, à l'opérateur qui saisit les données à 2 heures du matin : j'ai observé directement tous ces acteurs, ce qui me confère une perspective unique sur les fonctionnalités que le logiciel doit offrir.
Qu’est-ce qui vous enthousiasme le plus à l’idée d’occuper ce poste chez AssurX en ce moment ?
Les exigences réglementaires augmentent, les clients veulent moderniser et la technologie rattrape enfin la vision que beaucoup d'entre nous, dans le domaine de la qualité, avions depuis des années de ce que pourrait être un système de gestion de la qualité environnementale (EQMS).
Ce qui me passionne le plus, c'est de passer du simple développement de fonctionnalités à la génération de résultats à grande échelle. Dans ce rôle, je contribue non seulement à façonner nos produits, mais aussi la manière dont l'écosystème complet de solutions interagit pour améliorer la performance et la qualité dans tous les secteurs. Je suis impatient de traduire les observations faites chez nos clients en une stratégie produit plus claire, qui privilégie les principaux leviers de valeur et nous permette de réussir sur le long terme. Enfin, je suis enthousiaste à l'idée de continuer à intégrer l'analyse de données et l'IA au produit afin d'apporter encore plus de valeur à nos clients.
Nous avons également mis en place un comité consultatif client et une communauté d'utilisateurs très impliqués. Je me réjouis de collaborer avec eux, ce que je n'ai jamais vraiment eu l'occasion de faire dans mes fonctions précédentes au sein de l'industrie.
Sur le plan personnel, ce rôle rassemble tout ce que j'ai fait auparavant et me permet de rehausser les attentes des gens vis-à-vis d'un SMQ fournisseur de logiciels.
Comment votre expérience professionnelle dans l'industrie influence-t-elle votre approche du développement de produits ?
Comme j'ai une expérience concrète du métier, je garde toujours ces réalités en tête. Je me demande : à quoi ressemble une journée type pour un responsable assurance qualité ? Que demandera un inspecteur lors d'un audit ? À quelle vitesse peut-on justifier ces données et en assurer la traçabilité ?
Mon expérience de qualité dans l'industrie m'a vraiment aidé à rester concentré sur l'aspect pratique. Si une nouvelle fonctionnalité ajoute cinq clics sans réduire les erreurs ni les risques, il reste encore du travail à faire.
Je réfléchis à la traçabilité, à la facilité d'utilisation et à la façon dont différentes normes comme ISO 9001Les normes ISO 13485 et le règlement européen MDR se traduisent concrètement dans le travail. Mon objectif est d'intégrer… intention des réglementations, et pas seulement de la lettre, d'une manière qui paraisse naturelle aux utilisateurs.
Comment voyez-vous l'évolution du management de la qualité au cours des cinq à dix prochaines années ?
Je suis convaincu que nous allons passer de systèmes qualité fortement axés sur la documentation à des systèmes qualité plus temps réel, basés sur les données et prédictifs. Les entreprises pourront exploiter les signaux provenant des fournisseurs, de la production, voire du terrain, pour agir plus rapidement. Je pense que le système de management de la qualité (SMQ) sera encore plus étroitement intégré aux systèmes externes tels que les PLM, les ERP, les LIMS et les systèmes réglementaires afin de gérer le flux de données relatif aux changements, aux risques ou aux performances.
Les attentes en matière d'expérience utilisateur vont continuer de croître. Même dans des environnements très réglementés, les utilisateurs souhaitent des systèmes intuitifs. Les smartphones ont véritablement ancré cette exigence : les choses doivent être intuitives, simples et esthétiques.
Je pense que nous allons voir davantage de contenu sectoriel prêt à l'emploi, plutôt que de demander à chaque entreprise de partir de zéro. Bien sûr, nous le faisons déjà chez AssurX, tout en offrant un haut degré de configurabilité, mais je pense que cette tendance va se généraliser.
Enfin, le rôle des professionnels de la qualité va évoluer vers la conception de systèmes et l'interprétation des données, avec un rôle plus axé sur le coaching, à mesure que l'IA et l'automatisation prendront en charge les tâches routinières. Je pense que nous pourrons adopter une vision plus globale, au lieu de simplement gérer les problèmes au fur et à mesure qu'ils surviennent, et accompagner l'organisation dans la résolution de ces problèmes grâce à notre expertise.
Pouvez-vous nous parler un peu de la feuille de route produit d'AssurX dans les domaines des sciences de la vie et de la fabrication ?
Nous venons de déployer des améliorations sur notre CAPA La prochaine étape de notre feuille de route concerne l'amélioration de la qualité des fournisseurs. Ensuite, j'ai développé une nouvelle solution pour la gestion de la réception et du contrôle qualité. Enfin, nous travaillerons à l'amélioration de notre solution de gestion des risques.
J'ai structuré la feuille de route de cette manière dans le but d'approfondir la traçabilité tout au long du cycle de vie du produit. Maîtrise de la conception, gestion des risques, gestion des changements, non-conformités, actions correctives et préventives (CAPA), qualité des fournisseurs : le partage de données entre toutes ces solutions facilite la réponse à la question : quel est l'impact total de ce problème ?
Un autre objectif de la feuille de route est d'étendre la couverture des ateliers et de la chaîne d'approvisionnement. C'est là qu'interviennent la réception et le contrôle qualité, ainsi que l'amélioration de la qualité des fournisseurs afin de mieux soutenir le suivi et la réévaluation. Je m'attache également à améliorer les outils de collaboration pour que les équipes transversales, telles que l'assurance qualité, les opérations et la R&D, partagent la même vision.
Nous préparons également le terrain pour des améliorations responsables de l'IA. Nous commençons par une recherche intelligente au sein des ressources fournies par AssurX, puis nous l'étendrons pour permettre l'intégration de contenu spécifique au client. Progressivement, nous intégrerons l'IA à une analyse plus approfondie des produits afin de faire émerger des tendances et des schémas ; chaque étape étant conçue pour répondre aux exigences réglementaires.
Quelles sont les capacités d'IA actuellement disponibles sur la plateforme AssurX ?
Actuellement, notre outil d'IA, Izzy, est en version 1.0. Il a été entraîné à partir de nos guides d'utilisation, de nos guides de configuration et de nos contenus de dépannage internes. Les utilisateurs peuvent poser des questions pratiques, par exemple sur la création d'un nouveau flux de travail, et Izzy puise instantanément dans ces ressources. Dans les versions futures, les utilisateurs pourront exploiter encore davantage les capacités d'Izzy en utilisant leurs propres documents et données.
Globalement, notre approche de l'intégration de l'IA est mesurée et réfléchie. Nous souhaitons qu'elle vienne assister, et non remplacer, les professionnels qualifiés.
Comment voyez-vous l'IA façonner la gestion de la qualité dans les années à venir ?
L'IA est un outil puissant pour l'analyse d'informations non structurées. Elle permet, par exemple, de résumer les réclamations, les écarts ou les rapports d'audit, de suggérer des documents connexes et d'aider les utilisateurs à retrouver rapidement les dossiers pertinents.
Je pense aussi que cela facilitera le triage. L'outil pourrait utiliser des données historiques pour suggérer différents niveaux de risque ou priorités, tout en laissant la décision finale au professionnel de la qualité, ce qui est primordial. Il est essentiel qu'un outil ne prenne pas les décisions à votre place.
À terme, l'IA permettra de détecter des tendances chez les fournisseurs et les produits, tendances qui pourraient facilement passer inaperçues lorsque les données sont dispersées. Elle guidera les utilisateurs dans leurs investigations et évaluations, en leur proposant par exemple des listes de contrôle et des outils pour rédiger des énoncés de problèmes, ou encore en mettant en lumière les facteurs susceptibles de contribuer aux difficultés rencontrées.
Dans ce contexte, il est crucial, notamment dans les secteurs réglementés, que l'IA soit encadrée, transparente et auditable. Je ne pense pas que l'IA puisse remplacer la prise de décision humaine en termes de qualité, mais elle peut certainement fluidifier les processus. Les organisations qui réussissent sont celles qui associent l'IA à une gouvernance des données rigoureuse et à une vision claire des décisions pouvant être déléguées et de celles qui ne le peuvent pas.
Parlez-nous un peu de votre philosophie du leadership.
Je suis une fervente partisane du leadership de service et je le conçois comme un rôle axé sur le service. Ma mission est de clarifier les priorités de la feuille de route, de lever les obstacles et de veiller à ce que les équipes avec lesquelles je collabore disposent des ressources nécessaires pour donner le meilleur d'elles-mêmes. Je m'efforce d'être à la fois la voix du client et le porte-parole de nos équipes, en faisant le lien entre les besoins du marché et ce que nous sommes en mesure de proposer.
J'accorde une grande importance à la confiance et à la responsabilité : il est essentiel que chacun comprenne nos motivations et que nos clients sachent que nous prenons nos engagements au sérieux. Je crois également qu'il faut être honnête quant aux risques et aux compromis, mais toujours avec respect, dans une optique d'amélioration et sans chercher de coupable.
J'adore accompagner les jeunes professionnels et leur transmettre les outils et les connaissances nécessaires à leur réussite. Dans mon travail, je m'efforce également de rester curieux. Je suis toujours à l'écoute, je teste des idées et j'apprends auprès des clients, de mes collègues et de la communauté de la qualité au sens large.
Où puisez-vous votre inspiration en tant que leader ?
Je puise beaucoup d'inspiration auprès des leaders avec lesquels j'ai travaillé par le passé, qui étaient exigeants tout en me soutenant pleinement et en s'investissant dans mon développement. Je suis également inspiré par les clients qui accomplissent des choses extraordinaires malgré de nombreuses contraintes externes, et par mes pairs de la communauté qualité qui résolvent des problèmes complexes de manière créative.
Notre PDG actuelle est une immense source d'inspiration pour moi. La façon dont elle a bâti cette entreprise à partir de rien, tout en instaurant une culture de collaboration et d'innovation, est tout simplement remarquable. Si vous m'aviez demandé il y a dix ans si je serais vice-présidente aujourd'hui, j'aurais répondu non. En tant que femme dirigeante, elle m'ouvre les yeux sur ce qui est réellement possible.
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