25 août 2022
Les entreprises commercialisant des dispositifs médicaux dans l'Union européenne sont confrontées à une véritable tempête de défis réglementaires liés aux RDM et aux RDIV. Selon un Document de position 2022 du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), plus de 90 pour cent des certificats européens de dispositifs médicaux devraient expirer entre 2023 et 2024. Dans le même temps, seuls 30 ON gèrent 80 pour cent des certificats qui arrivent à expiration.
Depuis 2020, la Commission européenne (CE) a publié plus de 50 mises à jour et documents d'orientation sur les RDM/RDIV. Cette situation a frustré les fabricants et leurs équipes réglementaires, qui peinent à finaliser les demandes et à se conformer à la publication de nouveaux documents.
Où en sont les MDR/IVDR actuellement, et pourquoi les fabricants ne sont-ils pas prêts ? Dans cet article, nous examinons ces questions et expliquons pourquoi l'automatisation des systèmes de gestion de la qualité (SMQ) est essentielle pour combler cette lacune.
Règlement UE MDR et IVDR:Pourquoi les fabricants ne sont-ils pas prêts ?
Le MDR est entré en vigueur en 2021 après un retard d'un an lié à la pandémie, suivi de l'IVDR en mai 2022. Bien que certains dispositifs certifiés dans le cadre de la précédente MDD/IVDD puissent encore être actuellement sur le marché, tous les dispositifs de l'UE doivent être conformes au MDR/IVDR d'ici le 26 mai 2024.
Un changement majeur réside dans le fait que les dispositifs jusque-là non réglementés, comme les lentilles de contact et les implants cosmétiques, nécessiteront désormais un certificat MDR. Cela a entraîné une forte augmentation du nombre de demandes à gérer par les organismes notifiés. Parallèlement, ces organismes ont tous dû suivre une formation de recyclage pour se conformer à la nouvelle réglementation, ce qui a réduit le nombre d'organismes notifiés accrédités. Cette pénurie relative d'organismes notifiés a créé un écart considérable entre la capacité de certification et le nombre de certificats arrivant à expiration.
enquête L'Association européenne des organismes notifiés de dispositifs médicaux (Team NB) estime que les organismes notifiés ne peuvent étendre leur capacité qu'à environ 6,300 XNUMX certificats par an.
Seul problème : plus de 13,000 2024 certificats de dispositifs médicaux expireront en XNUMX, la majorité des demandes n’ayant pas encore été déposées. Il en résulte une combinaison de conditions susceptibles d’entraîner des retards de certification et de retirer certains produits du marché.
La documentation technique reste un défi majeur
L'enquête menée par l'équipe des organismes notifiés a également révélé des problèmes importants de préparation des fabricants aux réglementations européennes MDR et IVDR, notamment en ce qui concerne les exigences en matière de documentation technique. L'enquête révèle que 75 % des organismes notifiés ont déclaré qu'au moins la moitié des demandes étaient incomplètes compte tenu de la documentation technique.
Face à l'écart entre les certificats arrivant à expiration et la capacité des organismes notifiés, le MDCG souligne spécifiquement l'état de préparation des fabricants dans ce domaine. Dans son document de position de 2022, le MDCG indique : « …près de 37 % des demandes des fabricants ont été refusées pour cause de dossiers incomplets, ce qui souligne un manque général de préparation de la part des fabricants. »
Les plans de surveillance post-commercialisation (PMS) constituent un point sensible. Les nouvelles exigences PMS nécessitent une planification complète pour identifier et gérer les risques liés aux dispositifs, en s'appuyant sur des données telles que les incidents, les mesures correctives, les réclamations, etc. Les plans PMS sont potentiellement complexes et abordent des éléments tels que :
- Processus de collecte de données
- Indicateurs et mesures de seuil pour l'analyse bénéfice-risque
- Documentation des processus de qualité tels que les enquêtes sur les plaintes, les mesures correctives et la gestion des incidents
L'augmentation des exigences en matière de documentation souligne la nécessité d'un SMQ intégré intégrant les fonctions. Ainsi, les processus peuvent être connectés électroniquement dans un système démontrant une application adéquate des risques.
Protection de la qualité et de l'intégrité des données
Aujourd'hui, les fabricants qui tentent de gérer leurs données dans des feuilles de calcul et des disques durs risquent de rencontrer des problèmes de certification MDR. Cette approche met en péril l'intégrité et la qualité des données, remettant en question la pertinence d'une feuille de calcul pour le stockage de données critiques.
Le principal problème réside dans les tableurs. Par exemple, une simple formule ou saisie incorrecte suffit à réduire le nombre de réclamations à 100. De plus, en cas de problème lors d'une soumission, un tableur ne permet pas de savoir précisément ce qui s'est passé. Les réglementations européennes MDR et IVDR exigent que chaque étape du processus garantisse l'exactitude et la responsabilité.
Alternativement, les enregistrements numériques contenus dans le SMQ fournissent un historique électronique contrôlé. De plus, des champs de sélection déroulants permettent de limiter les erreurs typographiques. En cas de problème, vous pouvez consulter l'historique d'audit pour identifier les éventuelles déconnexions.
Cartographie des données de qualité selon les exigences de certification MDR de l'UE
Un autre problème réside dans le fait que les données de qualité peuvent présenter plusieurs versions de la réalité. Par exemple, différents services peuvent utiliser des données sur les réclamations provenant de sources multiples. Ils auront besoin d'une approche standardisée pour la soumission de la documentation, notamment les rapports d'incidents du fabricant (RIR), la documentation clinique et les plans de surveillance post-commercialisation.
Pour commencer, posez-vous ces questions :
- D’où viennent mes données et dans quel(s) système(s) résident-elles ?
- Sous quelle forme est-il accepté ?
- Où sera-t-il conservé pour référence future ?
- Comment cela peut-il être compromis ?
- Qui est responsable de son entretien ?
Dans le contexte actuel de la qualité, les entreprises performantes prennent le temps de répondre à ces questions. De plus, elles mettent en œuvre des systèmes sécurisés et conformes qui extraient les données du SMQ nécessaires au remplissage et au respect des exigences de soumission. Leurs processus s'en trouvent ainsi améliorés. assurer la qualité et l'intégrité des données et la validation des entrées avant leur soumission. Cela fournit une source unique de données fiables en cas de questions, qu'elles émanent de la haute direction, des régulateurs ou des organismes notifiés.
Conclusion
En conclusion, la réalité est que la transition vers le RDM de l'UE est ardue pour les fabricants. De plus, le temps est un facteur essentiel pour maintenir leurs produits sur le marché européen. Conformité EUDAMED Les dates commençant en 2023 alourdissent encore la charge de données, nécessitant une préparation importante en amont. Une fois obligatoire, même les appareils disposant de certificats valides devront continuer à télécharger des données dans la base de données MDR.
Pour de nombreux fabricants de dispositifs et de diagnostics, les défis liés aux réglementations européennes MDR et IVDR ont nécessité le recrutement d'une ressource dédiée à la gestion de la conformité. D'autres, par ailleurs, réévaluent leur stratégie de mise sur le marché et choisissent d'obtenir l'approbation de la FDA avant de passer par la procédure européenne.
En résumé, toute entreprise utilisant des processus qualité cloisonnés ne sera pas en mesure de soumettre ses demandes de manière fluide. Celles qui s'appuient sur des processus manuels sont plus susceptibles de subir les conséquences des retards de certification. Par ailleurs, un SMQ automatisé facilite la standardisation et l'intégrité des données, ainsi que le respect des délais de soumission exigés par les réglementations européennes MDR et IVDR.
À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
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