14 octobre 2016
Il est temps de mettre en place vos programmes de conformité pour répondre à certaines exigences. exigences imminentes en matière de conformité réglementaire internationale, affirment des experts, dont d'anciens responsables de la Food and Drug Administration. Maîtriser gestion de la qualité processus (SMQ) – en particulier gestion de documents et le contrôle des changements – il sera essentiel de se conformer à un ensemble de réglementations aussi disparates et de travailler avec autant d’organismes de réglementation.
Ces nouvelles réglementations et d’autres déjà en vigueur soulignent à nouveau l’importance de disposer d’un SMQ automatisé avec des processus de qualité intégrés adaptés aux exigences de plus en plus complexes des dispositifs médicaux. conformité réglementaire. Le premier nouveau défi réglementaire international, ISO 13485: 2016 énonce les exigences d'un système de gestion de la qualité afin qu'une organisation puisse fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Qu'est-ce que l'ISO 13485:2016 ?
Les entreprises de dispositifs médicaux peuvent être impliquées dans une ou plusieurs étapes d'un projet. cycle de vie du produit, y compris la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou l'entretien d'un dispositif médical et la conception et le développement ou la fourniture d'activités associées (par exemple, le support technique). La norme ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent un produit, y compris des services liés au système de gestion de la qualité à ces organisations.
Les exigences de la norme ISO 13485:2016 s'appliquent aux organisations, quels que soient leur taille et leur type, sauf mention explicite, ont souligné les organismes de réglementation. Lorsque des exigences sont spécifiées comme s'appliquant aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'entreprise. La norme ISO 13485:2016 exige que les processus applicables à l'organisation, mais non exécutés par celle-ci, relèvent toujours de sa responsabilité et soient pris en compte dans le système de management de la qualité de l'organisation par la surveillance, la maintenance et le contrôle de ces processus.
Répondre à une nouvelle exigence réglementaire stricte
« Vous ne voudrez peut-être pas réaliser ce projet, mais si vous commercialisez à peu près n'importe où dans les principaux pays ou juridictions du monde, la norme [ISO] 13485 est, d'une manière ou d'une autre, une exigence, et nous devons apprendre à la gérer », a déclaré Kim Trautman, ancienne directrice adjointe des affaires internationales de la Food and Drug Administration (FDA) au Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) de l'agence, lors d'une récente conférence RAPS.
Traduction:
Si vous fabriquez ou participez à la distribution d'un dispositif médical, vous devrez probablement faire face à cette situation rapidement. Elle n'est qu'une des nombreuses personnes à prodiguer ce conseil. Parallèlement, les équipes réglementaires de Meddev sont confrontées à un deuxième défi international.
Le programme d'audit unique du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux devrait être pleinement mis en œuvre d'ici 2019 ; cependant, les entreprises devraient déjà se concentrer sur leurs processus d'audit interne.
L'objectif de Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) vise à permettre un audit réglementaire unique d'un dispositif médical système de gestion de la qualité du fabricant afin de répondre aux exigences des organismes de réglementation compétents. Les dernières avancées et informations concernant le programme ont également fait le tour des réseaux sociaux, les principales publications et parties prenantes du secteur soulignant l'importance d'adhérer dès maintenant :
L'avenir est maintenant à l'audit unique
Le projet pilote MDSAP a débuté en janvier 2014 et transition vers la mise en œuvre complète du programme La mise en service est prévue pour janvier prochain, selon Fabio Pereira Quintino, président du Conseil de l'Autorité de régulation du MDSAP. Le processus s'est déroulé sans accroc et rien ne laisse présager qu'il ne respectera pas les délais.
En clair, les procrastinateurs de Meddev ne devraient pas s'attendre à ce que les délais soient repoussés de manière excessive, voire inexistante. Le MDSAP permet fabricants de dispositifs médicaux de conclure un contrat avec un organisme d'audit tiers autorisé pour effectuer un audit unique du fabricant de dispositifs médicaux qui satisfait toute autorité de réglementation pour un marché sur lequel il opère.
Il est important de garder à l'esprit que la FDA prend le MDSAP au sérieux. L'agence « reconnaît les rapports d'audit du MDSAP comme un substitut aux rapports d'inspection des établissements de la FDA », a déclaré Carl Fischer, de la FDA, dans un communiqué du 29 septembre. M. Fischer est directeur de la Division des opérations de conformité internationale du Bureau de la conformité du CDRH. Les autres autorités réglementaires participant au programme sont celles d'Australie, du Brésil, du Canada et du Japon.
Enfin, nous ne saurions trop insister sur le fait qu'il ne faut pas relâcher nos efforts. Si la FDA a tendance à laisser traîner certaines directives et recommandations, 21 CFR partie 11 Quelqu’un ? – il semble que ces deux efforts d’harmonisation réglementaire internationale soient là pour durer.
La bonne nouvelle est qu'elles offrent de réels gains d'efficacité aux entreprises qui apprennent à les comprendre et à s'y conformer. Les entreprises dotées d'un stratégie réglementaire claire et un contrôle rigoureux des documents sont aux commandes.
