1 septembre
La pandémie mondiale a apporté un changement inattendu : les évaluations réglementaires à distance (RRA) de la FDA. La FDA souhaite étendre ces évaluations à tous les secteurs de produits afin de compléter les inspections en personne, après la démonstration de leur efficacité.
L'agence a rédigé ces lignes directrices conformément au règlement de la FDA sur les bonnes pratiques d'orientation afin d'expliquer son interprétation de la RRA. La FDA finalisera ces lignes directrices après avoir intégré les contributions du public et de l'industrie. Bien que les lignes directrices finales relatives aux évaluations réglementaires à distance de la FDA ne soient pas contraignantes, elles représentent la position actuelle de l'agence.
Cet article couvre l’état actuel des évaluations réglementaires à distance de la FDA et pourquoi un système de gestion de la qualité d’entreprise (EQMS) est une condition préalable nécessaire.
Évaluations réglementaires à distance de la FDA : quoi, qui, pourquoi
Le projet de proposition, «Réalisation d'évaluations réglementaires à distance : questions-réponses, a été publié en juillet conformément à Bonnes pratiques d'orientation de la FDA Règlement (21 CFR 10.115). « Nous avons l'intention de continuer à utiliser les RRA, le cas échéant, selon une approche fondée sur les risques qui protège au mieux la santé publique », selon la FDA. « Par exemple, lorsque nous ne pouvons pas déployer du personnel en personne en raison de restrictions de voyage, nous pouvons déterminer que les RRA sont un outil approprié. » L'agence sollicite les commentaires du secteur jusqu'au 23 septembre 2022.
La FDA a initialement mis en œuvre les RRA pour s'adapter aux perturbations liées à la pandémie de COVID-19 en 2020. Au cours des deux dernières années, l'agence a réalisé plus de 1,470 600 RRA nationaux et plus de XNUMX RRA étrangers. Les RRA ne remplacent pas d'autres outils réglementaires tels que les examens de documents papier, les visites virtuelles de sites ou les évaluations interactives à distance (un type de RRA). Elles complètent plutôt le pouvoir de la FDA de mener des inspections en vertu de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act).
La FDA utilise le RRA pour examiner les dossiers d'une entreprise entièrement à distance afin d'appuyer ses décisions réglementaires et ses activités de surveillance. Ce processus peut être volontaire ou obligatoire. Les RRA obligatoires s'appliquent aux fabricants de médicaments et aux entreprises apparentées soumises à l'article 704(a)(4) de la loi FD&C. Ils s'appliquent également aux importateurs couverts par le Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP). De plus, la FDA invitera les entreprises à mener des RRA volontaires.
Les évaluations réglementaires à distance de la FDA peuvent être utilisées par les entreprises ayant un historique de conformité. La FDA peut choisir de recourir à l'évaluation réglementaire à distance si elle facilite la surveillance ou appuie les décisions réglementaires. Par exemple, l'évaluation réglementaire à distance peut aider à préparer une inspection, à suivre les réclamations des consommateurs ou à vérifier l'exécution des mesures correctives. À ce jour, les évaluations réglementaires à distance incluent l'examen des dossiers ou autres informations soumises à la demande de la FDA.
Évaluations réglementaires à distance requises par la FDA pour l'EQMS
Avant même la pandémie, de nombreuses entreprises du secteur des sciences de la vie et autres entreprises réglementées utilisaient déjà les audits à distance pour des raisons de commodité et d'efficacité. Au plus fort de la pandémie mondiale, ces entreprises se sont facilement adaptées à la RRA de la FDA et à d'autres outils à distance. Outre la FDA, les organismes européens de réglementation et de certification ont également adopté les audits à distance.
Pour pouvoir tirer parti de la RRA et d’autres outils réglementaires axés sur la technologie, un système de gestion de la qualité électronique à l'échelle de l'entreprise (SMQ) est un prérequis. Voici comment SGQE peut vous aider à optimiser les RRA, les audits à distance et d'autres activités de conformité lorsque les réunions en personne sont impossibles.
#1 Augmenter la commodité du RRA pour les régulateurs et les utilisateurs.
Les entreprises qui s'appuient sur des processus qualité manuels auront du mal, voire l'impossibilité, à participer à un RRA. Même celles qui utilisent des systèmes électroniques auront des difficultés si ces systèmes ne sont pas connectés. Un SGEQ offre une plateforme centralisée pour gérer tous les documents et tâches liés à la conformité. Vous avez l'assurance de disposer d'un espace de travail virtuel sécurisé pour un RRA. Tout ce dont la FDA (ou tout autre auditeur) a besoin sera centralisé. Une plateforme centralisée facilite également la collaboration entre les utilisateurs et leur participation aux activités liées au RRA.
#2 Simplifier le processus de documentation et d'approbation de la RRA.
Dans un environnement réglementé, si une activité de conformité n'est pas documentée, elle n'a pas eu lieu. Une documentation appropriée est nécessaire pour la RRA, notamment gestion de documents et le contrôle des modifications. La documentation et l'approbation des RRA nécessitent généralement une collaboration, un processus laborieux dans un processus manuel ou hybride. Un système de gestion de la qualité (EQMS) améliorera considérablement l'efficacité en automatisant la notification, le routage, la révision, la remontée et l'approbation des documents RRA sur une plateforme sécurisée.
#3 Facilitez la mise en œuvre de la documentation et de la formation RRA.
Préparez vos employés et vos parties prenantes aux audits RRA ou à distance grâce à des formations et des outils adaptés. Un système de gestion de la qualité (EQMS) robuste gestion de la formation Cette fonctionnalité simplifie la création, la diffusion et la remontée des documents et des tâches de formation RRA. Le système assure la notification et la vérification automatiques des tâches et des tests de formation. Un EQMS facilite également la gestion des documents et des dossiers de formation RRA individuels. Vous n'avez plus à vous soucier des dossiers de formation incomplets ou manquants.
#4 Surveillez les problèmes de qualité en temps réel à l'aide de capacités d'analyse et de reporting.
Un EQMS fournit des outils d'analyse et de reporting pour identifier et surveiller les problèmes avant un audit RRA ou à distance. La possibilité de générer régulièrement des rapports de tendance pour identifier les risques constitue un avantage majeur d'un EQMS par rapport à un système manuel. Choisissez une solution permettant de créer des rapports préconfigurés et personnalisés. Planifiez des rapports réguliers pour une meilleure préparation aux audits RRA, une meilleure supervision et des informations exploitables.
#5 Rendre les processus de qualité visibles pour les parties prenantes et les régulateurs pour une RRA transparente.
Grâce à un SGEQ, tous les processus qualité seront visibles pour les utilisateurs, les parties prenantes et les régulateurs, un facteur important pour la RRA. Les fonctions de recherche, les tableaux de bord et l'historique des modifications contribuent à la transparence des processus pour les régulateurs. La piste d'audit et les signatures électroniques enregistrent l'identité des utilisateurs qui demandent, approuvent et mettent en œuvre les modifications, ainsi que la date à laquelle elles ont été appliquées.
#6 Adopter une approche holistique et basée sur les risques pour la conformité à la FDA.
Un système de gestion de la qualité en boucle fermée relie tous les processus qualité susceptibles d'avoir un impact sur la RRA. Il associe le contrôle des documents à la formation, aux mesures correctives et préventives (CAPA), à l'audit, aux fournisseurs et à d'autres processus critiques pour une conformité unifiée. Grâce à cette approche, les problèmes ou tendances qualité présentant des risques pour la sécurité des produits sont automatiquement identifiés et catégorisés. Selon la gravité du risque, des tâches connexes peuvent être lancées (par exemple, CAPA, formation, reporting, etc.).
Évaluations réglementaires à distance de la FDA: Les Avantages
En proposant la poursuite et l'élargissement de l'utilisation des RRA, la FDA a identifié certains avantages de cette pratique, notamment la vérification des mesures correctives et l'obtention d'informations sur la conformité lorsqu'il n'était pas possible d'inspecter sur site. Les RRA ont également fourni des informations sur les pratiques déficientes, ce qui a conduit l'agence à prendre des mesures réglementaires, à réaliser des inspections ou à planifier de futures inspections.
Dans l'industrie agroalimentaire, les RRA ont contribué à vérifier la conformité aux directives vétérinaires sur les aliments pour animaux, à évaluer les registres des procédés de fabrication étrangers, à ajouter les entreprises étrangères aux alertes d'importation et à émettre des lettres d'avertissement. Plus important encore, les RRA ont contribué à « réduire les retards, l'approbation ou l'autorisation des demandes de mise sur le marché de produits réglementés par la FDA pendant la pandémie de COVID-19 », selon l'agence.
Conclusion
Pour les entreprises participant aux RRA, le moment est idéal pour passer de systèmes électroniques disparates à un système de gestion de la qualité (SGQE) en boucle fermée. Même si la RRA n'est pas obligatoire pour votre organisation, pourrez-vous la suivre si la FDA vous invite à participer à une RRA volontaire ? Vous avez peut-être le choix de refuser, mais si cela est dû à votre dépendance continue à un système manuel, cela pourrait retarder l'examen ou l'autorisation de vos demandes. Surtout, êtes-vous prêt à vous adapter si une nouvelle perturbation mondiale devait limiter les inspections et audits en personne ? La pandémie de COVID-19 nous apprend qu'il est tout simplement impossible de revenir en arrière quant à l'importance de la technologie en matière de conformité.
À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
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