Pourquoi les entreprises des sciences de la vie choisissent-elles des CDMO dotées d'un système de gestion de la qualité numérique ?

Lorsque j'étais responsable de l'équipe qualité fournisseurs, je passais beaucoup de temps à auditer les fournisseurs. Dès mon arrivée sur place, je pouvais généralement déterminer assez rapidement s'ils disposaient d'un système de gestion de la qualité numérique ou s'ils utilisaient encore des processus papier.

La différence était frappante et elle a eu des répercussions sur tous les aspects, de leur niveau de confiance aux résultats de leur audit, en passant par la décision finale de conserver notre clientèle.

Aujourd'hui, cette réalité se manifeste constamment dans le secteur des sciences de la vie, où les CDMO utilisant des systèmes de qualité manuels perdent des contrats avant même d'arriver à la table des négociations.

Nous expliquons ci-dessous pourquoi un système de gestion de la qualité numérique est devenu incontournable pour les CDMO et ce qu'elles ont à gagner en effectuant la transition vers Systèmes de gestion de la qualité numérique.

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Pourquoi les attentes en matière de systèmes de qualité ont évolué

Lorsque j'ai débuté ma carrière dans le domaine de la qualité il y a une vingtaine d'années, les systèmes de qualité manuels étaient encore la norme. Les entreprises pouvaient se contenter de systèmes papier, de tableurs et d'échanges de courriels.

Mais de nos jours, les choses sont complètement différentes.

De nombreuses entreprises pharmaceutiques, par exemple, exigent désormais explicitement des capacités de système de gestion de la qualité numérique dans leurs appels d'offres. La raison ? Elles recherchent la transparence. Elles attendent des informations exploitables pour un audit immédiatement, et non une semaine plus tard, une fois que vous aurez rassemblé tous vos documents.

Ils ne peuvent pas se permettre d'attendre, et ils savent qu'ils n'auront pas à le faire, car si vous ne pouvez pas assurer cette transparence, la concurrence disposera d'un système de gestion de l'environnement qui le pourra.

Le point de vue de l'auditeur

Pour comprendre pourquoi Les entreprises des sciences de la vie choisissent des CDMO disposant d'un système de gestion de la qualité environnementale (EQMS)., considérez la situation du point de vue de l'auditeur.

Lors d'un audit, lorsque je demandais à consulter le manuel qualité d'un fournisseur, ceux qui utilisaient des systèmes numériques pouvaient le consulter en quelques minutes. Ils étaient en mesure de répondre aux questions avec clarté et assurance, de fournir les données demandées efficacement et de démontrer qu'ils tenaient leurs registres de manière rigoureuse.

Les fournisseurs utilisant encore des systèmes papier, en revanche, étaient généralement plus nerveux. Ils savaient que, quelle que soit ma demande, ils devraient fouiller dans des classeurs, des documents et des tableurs pour trouver la réponse.

L'important, c'est de se rappeler que les auditeurs sont humains, eux aussi. Si vous leur donnez l'assurance que vos systèmes, processus et documentations sont bien organisés, ils ne creuseront pas autant car ils auront confiance en votre méthode de travail.

Mais lorsque les CDMO peinent à fournir des preuves, l'auditeur est susceptible d'approfondir son enquête, car il s'inquiète des performances dans d'autres domaines. Cela lui donne un point d'appui qui peut parfois révéler des conclusions plus importantes.

Comment les processus manuels mettent les contrats en péril

D'après mon expérience, les fournisseurs qui n'ont pas obtenu de bons résultats lors des audits, que ce soit en raison de problèmes tels que des dossiers de formation manquants ou mauvaise fermeture CAPA, n'ont pas toujours perdu l'entreprise complètement.

Cependant, ils constataient souvent une réduction, car aucun client ne souhaite traiter avec un fournisseur à haut risque.

La raison en est que ce risque ne se limite pas au fournisseur. Lors de l'audit de notre entreprise, les auditeurs n'ont pas seulement examiné nos processus. Ils ont également évalué la fiabilité des processus de nos fournisseurs. Toute lacune pourrait avoir un impact direct sur notre capacité à obtenir et à conserver des contrats importants ; il est donc essentiel que nos fournisseurs soient eux aussi rigoureux dans leurs procédures.

Quels sont les avantages de fabriquer soi-même son système EQMS par rapport à l'acheter ?

Pour les petites entreprises notamment, les solutions EQMS peuvent paraître trop coûteuses au premier abord. C'est pourquoi certains CDMO tentent de développer leurs propres systèmes numériques internes.

Bien que cette approche soit préférable à un système qualité papier, les entreprises doivent considérer le contexte global. Pour une comparaison équitable, le coût de mise en place d'un système interne doit inclure les ressources nécessaires pour :

• Concevoir le système de manière à garantir la conformité.
• Effectuer la maintenance continue du système.
• Réparez le système lorsqu'il tombe en panne.
• Répondre aux questions sur l'utilisation du système.

Autrement dit, vous économiserez peut-être de l'argent au départ, mais vous finirez probablement par le payer plus tard en temps, en argent et en tracas.

Il manque encore un élément à l'approche artisanale : la standardisation et les meilleures pratiques qui en découlent. plateformes EQMS établies.

An EQMS adapté aux entreprises des sciences de la vie Nous proposons des processus et des flux de travail prêts à l'emploi, développés grâce à des années d'expérience auprès de ces entreprises. Vous bénéficiez ainsi de solutions adaptées aux exigences réglementaires et aux normes spécifiques à chaque secteur, notamment :

• Contrôle des documents
• Gestion des formations
• Mesures correctives et préventives (CAPA)
• Gestion des réclamations et signalement des non-conformités
• Soumissions réglementaires automatisées

Lorsque vous développez votre propre système, vous essayez essentiellement de le recréer de A à Z tout en assurant la continuité de vos opérations de production. C'est pourquoi de nombreuses entreprises qui débutent avec un système interne finissent par adopter une plateforme EQMS.

 Les avantages du système EQMS numérique

Les échanges avec les CDMO du secteur des sciences de la vie révèlent que le passage à un système de gestion de la qualité numérique est motivé à parts égales par des pressions externes et une volonté interne d'améliorer l'efficacité. En y regardant de plus près, il apparaît clairement que ce qui pousse les CDMO à adopter un système de gestion de la qualité externe (EQMS) est souvent précisément ce qui les rend plus attractifs pour les clients du secteur des sciences de la vie.

Vous trouverez ci-dessous quelques-unes des fonctionnalités les plus importantes qu'un système EQMS numérique apporte, et pourquoi elles sont essentielles pour améliorer les opérations et remporter des contrats clés.

Préparation à l'audit

Les audits peuvent survenir à très court préavis, voire sans préavis dans certains cas. Un système de gestion de l'efficacité des audits (EQMS) aide les CDMO à se préparer à toute question des auditeurs, en leur permettant d'accéder instantanément aux informations demandées, telles que :

• Dossiers de formation
• données sur la qualité des fournisseurs
• déviations
• Archives CAPA

Un CDMO est récemment passé à un système numérique après avoir échoué à plusieurs reprises aux audits en raison de dossiers de formation manquants. C'est un problème que j'ai souvent constaté de mon côté lors d'audits fournisseurs et de contrôles ponctuels des dossiers de formation. Pour ce fabricant, cela a été le déclic. Quand l'inefficacité menace votre activité, le changement s'opère rapidement.

Au-delà de la rapidité, un système de gestion de la qualité environnementale (EQMS) procure une confiance immédiate lors d'un audit fournisseur. Pouvoir répondre clairement aux questions, données à l'appui, renforce cette confiance et, par conséquent, développe l'activité.

 Enfin, les CDMO signalent souvent qu'après En mettant en œuvre un système de gestion de la qualité environnementale (EQMS), ils peuvent réaliser des audits entièrement à distance. Les clients peuvent ainsi consulter toute la documentation sans se déplacer. Cette approche permet de réduire considérablement le stress lié à l'audit, notamment en simplifiant le travail préparatoire et en diminuant le temps passé par les auditeurs dans vos locaux.

Évolutivité

Les entreprises ont besoin de systèmes de qualité capables d'évoluer avec elles. Les systèmes manuels et les solutions maison peuvent facilement s'effondrer sous la pression, notamment lorsque :

• Intégration des nouveaux clients
• Augmentation des niveaux de production
• Préparation à l'expansion clinique ou commerciale

 Le EQMS facilite la croissance En garantissant la cohérence des flux de travail, des formations et de la documentation à mesure que l'organisation se développe. L'essentiel est de disposer d'un système permettant d'ajouter des utilisateurs, d'intégrer de nouveaux processus et de standardiser les pratiques sur l'ensemble des sites sans avoir à écrire de code ni à revalider des systèmes entiers.

Moins d'erreurs manuelles

Garantir une cohérence globale est essentiel pour obtenir des résultats de qualité positifs, mais les systèmes manuels introduisent par nature de la variabilité. Les problèmes d'intégrité des données, les courriels manqués et la documentation insuffisante ne sont que quelques exemples des risques où l'erreur humaine peut avoir de graves répercussions sur les clients, et où un système de gestion de la qualité électronique (EQMS) numérique contribue à :

• Automatisation de l'attribution des tâches et remontée des actions en retard
• Appliquer la logique de flux de travail pour garantir que les équipes traitent les problèmes de manière cohérente et approfondie.
• Normaliser la saisie des données et les formulaires promouvoir la traçabilité et la conformité aux réglementations de la FDA et autres réglementations

La réduction des erreurs humaines améliore, à son tour, la performance organisationnelle à plus grande échelle, en réduisant les délais et les constats d'audit tout en renforçant les relations avec les clients.

Maturité du processus

Sans surprise, la conformité demeure le principal facteur d'adoption d'un système de gestion de la qualité numérique. Si la conformité constitue un prérequis minimal, c'est la maturité des processus qui permet de remporter des contrats. Les clients du secteur des sciences de la vie veulent s'assurer qu'un CDMO a bien conçu ses systèmes et les gère avec rigueur et responsabilité.

Vous gagnerez beaucoup plus rapidement la confiance de vos clients si vous parvenez à démontrer cette maturité grâce à :

• Les processus essentiels tels que la gestion documentaire, la gestion de la formation et CAPA tout en un seul endroit
• Les rôles, les attentes et les tâches sont clairement définis et documentés dans le système de gestion de la qualité.
• Flux de travail standardisés pour la gestion de différents types d'événements
• Pistes d'audit complètes et conformes aux normes de la FDA reliant les actions au sein du système qualité

Pourquoi un système de gestion de la qualité numérique est votre avantage concurrentiel

Si vous êtes une CDMO (entreprise de développement et de fabrication sous contrat), force est de constater que vous ne pouvez plus vous contenter des e-mails et des systèmes papier si vous voulez rester compétitif. Les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux qui vous évaluent utilisent des systèmes numériques et s'attendent à ce que vous en utilisiez également.

Au-delà de l'obtention de nouveaux contrats, il s'agit aussi de fidéliser sa clientèle. Lorsqu'ils visitent vos locaux, les clients évaluent constamment si vous représentez un risque. Si tel est le cas, le volume de contrats qu'ils vous confient pourrait être réduit, voire totalement supprimé.

Grâce à un système de gestion de la qualité environnementale (EQMS) robuste, les CDMO peuvent renforcer la confiance, réduire les risques et gagner la confiance de leurs clients. C'est ainsi que vous décrocherez de nouveaux contrats et préserverez les partenariats que vous avez mis tant d'efforts à bâtir.

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À propos de l’auteur

Stéphanie Ojeda Stephanie est vice-présidente de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 18 ans d'expérience dans la direction de fonctions d'assurance qualité au sein de divers secteurs, notamment pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux, agroalimentaire et manufacturier.