Le 30 juin 2022
Le Règlement de l'Union européenne (UE) sur les dispositifs médicaux (MDR) est officiellement entrée en vigueur en mai 2021, tandis que la Règlement sur les dispositifs in vitro (RDIV) est entré en vigueur en mai 2022.
La nouvelle législation a instauré la création d'EUDAMED, un référentiel d'informations en ligne destiné à simplifier l'accès aux données pour les régulateurs, les professionnels de la santé et le public. Cependant, les retards liés à la pandémie ont prolongé les délais de mise en œuvre du RDM, ce qui soulève de nombreuses questions quant à la date à laquelle les entreprises doivent se conformer aux exigences d'EUDAMED.
Qui doit s'enregistrer comme acteur ? Quand doivent-ils enregistrer leurs appareils dans la base de données ? Et surtout, sur quoi doivent-ils se concentrer pour garantir la conformité ?
Dans cette mise à jour d'EUDAMED, nous examinons les éléments, les délais et les mesures que les fabricants d'appareils devraient avoir sur leur radar.
Qu'est-ce qu'EUDAMED ?
Le Banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) EUDAMED fait partie du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Une fois pleinement mis en œuvre, il fournira des données sur l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux vendus dans l'UE. EUDAMED vise à accroître la transparence des performances des dispositifs médicaux pour le public et les professionnels de santé, et à améliorer la coordination entre les États membres de l'UE. Il offre aux autorités compétentes un accès rapide aux informations réglementaires pertinentes. Il met également en œuvre une approche uniforme des directives relatives aux dispositifs médicaux.
Sur la base des classifications des produits et des dispositions applicables MDR/IVDR, EUDAMED contiendra les informations suivantes :
- L'enregistrement des fabricants, des mandataires et des appareils
- Déclaration de conformité
- Système de vigilance
- Processus de traçabilité
- Étiquetage et instructions
- Justification des classifications (Annexe IX)
- Une copie du certificat ISO et/ou une preuve de SMQ
- Informations sur les investigations cliniques
- Documentation supplémentaire requise en fonction de l'appareil
État actuel des modules EUDAMED
EUDAMED comprend six modules :
- Inscription des acteurs
- Identification unique de l'appareil (UDI) et enregistrement de l'appareil
- Organismes notifiés et certificats
- Vigilance
- Surveillance du marché
- Investigations cliniques et études de performance
Actuellement, seuls les modules sur inscription des acteurs, UDI et enregistrement des appareils et organismes notifiés et certificats sont disponibles pour une utilisation volontaire. Les trois autres seront opérationnels dès que la Commission européenne aura déclaré tous les modules pleinement fonctionnels.
Mise à jour EUDAMED sur les dates de conformité
L'utilisation d'EUDAMED ne sera obligatoire qu'une fois tous les modules opérationnels et la Commission européenne publiée au Journal officiel. Selon le calendrier et les périodes de transition proposés, les dates de mise en conformité obligatoire pour chaque module seront :
- Q4 2023:Acteurs, vigilance, investigation clinique et études de performance, et surveillance du marché
- Q2 2025:UDI et enregistrement des dispositifs et organismes notifiés et certificats
Inscription des acteurs
Le module d'enregistrement des acteurs est disponible sur une base volontaire depuis décembre 2020. Une fois le système EUDAMED pleinement opérationnel, tous les opérateurs économiques devront s'enregistrer comme acteurs dans la base de données. Parmi les opérateurs économiques figurent :
- Fabricants dans l'UE
- Fabricants hors UE
- Représentants autorisés d'organisations situées en dehors de l'UE
- Producteurs de packs système/procédure
- Les importateurs
Le processus consiste à soumettre une demande d'enregistrement pour obtenir un identifiant d'acteur/numéro d'enregistrement unique (ID d'acteur/SRN). Si une organisation a plusieurs rôles, par exemple celui de fabricant et d'importateur, elle aura besoin d'un ID d'acteur/SRN distinct pour chacun. Cela nécessitera des demandes d'enregistrement distinctes.
UDI et enregistrement des appareils
Une fois EUDAMED pleinement opérationnel, les fabricants devront enregistrer tous les dispositifs mis sur le marché de l'UE au moyen d'un UDI. L'objectif est d'améliorer la traçabilité et la réponse aux problèmes de sécurité des produits en simplifiant la localisation des dispositifs au sein de la chaîne d'approvisionnement.
Mise à jour EUDAMED pour les soumissions UDI :
- Depuis octobre 2021, les fabricants peuvent soumettre volontairement des informations UDI/dispositifs à EUDAMED.
- Depuis le 26 mai 2021, tous les dispositifs médicaux de classe III et les dispositifs implantables vendus dans l'UE doivent disposer d'un UDI.
- D’ici le 26 mai 2023, tous les produits de classe IIa/IIb devront être conformes à l’UDI.
- D’ici le 26 mai 2025, tous les produits de classe I devront être conformes à l’UDI.
Il est conseillé aux fabricants de suivre les données des produits, y compris l'UDI, dans un système électronique. système de gestion de la qualité (QMS)Le contrôle de ces données au niveau du produit est essentiel pour se conformer aux exigences de l’UE et de la FDA, ainsi qu’à celles de tous les pays exigeant l’UDI à l’avenir.
Organismes notifiés et certificats
Sous MDR UELes organismes notifiés (ON) doivent enregistrer les informations relatives aux certificats dans EUDAMED pour un accès public. Depuis octobre 2021, les ON peuvent enregistrer volontairement les certificats et les résumés des données de sécurité et des performances cliniques (SSCP), à condition que les parties auxquelles les certificats font référence soient également enregistrées. Cela comprend :
- Le fabricant de l'appareil
- Le représentant autorisé
- Le producteur du pack de procédures système
- L'UDI de l'appareil
L'une des raisons de la longueur du délai de mise en conformité de ce module est le nombre limité d'organismes notifiés (ON) disponibles pour certifier les dispositifs. Cela s'explique en partie par l'évolution des relations découlant de la nouvelle réglementation sur les dispositifs. Auparavant, la relation entre le fabricant et l'ON relevait davantage d'un partenariat, l'ON contribuant à faciliter le processus. Désormais, les ON sont appelés à jouer un rôle plus pérenne, une évolution qui a nécessité une longue formation continue.
Les fabricants doivent être conscients des retards potentiels liés au traitement des dossiers en souffrance par les organismes notifiés. Les principales mesures à prendre sont de comprendre la place des dispositifs dans la nouvelle classification, de prioriser les dispositifs à certifier et de se mettre en attente auprès de votre organisme notifié.
Le plus grand obstacle : la surveillance du marché
Alors que les fabricants devraient déjà disposer de processus d'investigation clinique et de vigilance, les exigences de surveillance post-commercialisation du RDM de l'UE sont entièrement nouvelles. Contrairement à la précédente DDM, la conformité au RDM exige d'aller au-delà de la gestion des réclamations pour mener des études de surveillance post-commercialisation.
La raison est que les réclamations ne représentent qu'une infime partie des données réelles. Seule une faible proportion de patients et de professionnels de santé présentant des dispositifs défectueux déposent des réclamations, ce qui fournit des données insuffisantes sur les performances des produits. Les fabricants doivent désormais collecter des données plus complètes dans le cadre d'un plan de surveillance post-commercialisation (SPC) afin de mieux identifier et gérer les risques liés aux dispositifs commercialisés.
Décomposer le plan PMS
Le plan PMS est conçu comme une série de boucles de rétroaction permettant d'améliorer continuellement la sécurité et les performances des appareils, en s'appuyant sur des données réelles. Il doit définir les données collectées sur chaque appareil, notamment :
- incidents
- Mesures correctives
- Données de rapport de tendance
- Plaintes
- RETOURS
- Littérature technique ou bases de données
Le plan doit également couvrir :
- Le processus de collecte des données ci-dessus
- Indicateurs et valeurs seuils utilisés dans l'analyse bénéfice-risque
- Méthodes et processus d'enquête sur les plaintes, de communication, de gestion des incidents et de mesures correctives
- Outils et processus de traçabilité
Il est important de noter ici que le plan PMS peut être complexe, impliquant des délais de réponse plus longs et de multiples intervenants. Si l'on considère ces facteurs sur plusieurs appareils, il est clair que les entreprises doivent préparer le terrain dès maintenant.
Conclusion
EUDAMED est progressivement mis en service après les retards liés à la pandémie et le nombre limité d'organismes notifiés disponibles. Pour être prêts aux dates de conformité, les fabricants doivent réfléchir dès maintenant aux exigences d'enregistrement des acteurs et d'UDI, ainsi qu'à la manière dont ils collecteront les données de surveillance post-commercialisation.
Un SMQ automatisé construit autour des meilleures pratiques de fabrication de dispositifs médicaux peut aider à :
- Centraliser les données pour un accès et une communication faciles avec les régulateurs et les NB
- Suivez les exigences de conformité et la documentation associée pour minimiser les lacunes et accélérer la certification MDR
- Compiler et analyser les données sur les plaintes et la surveillance post-commercialisation pour traiter de manière proactive les risques liés aux dispositifs
- Préparez-vous aux futurs transferts numériques vers EUDAMED une fois qu'il sera entièrement approuvé pour améliorer la qualité des données, la précision et la rapidité des modifications
À plus grande échelle, les régulateurs du monde entier incitent l'industrie à mieux exploiter la technologie pour réduire les risques pour les patients. L'automatisation du SMQ est une première étape essentielle, garantissant la collecte, la gestion et l'analyse systématiques de données de qualité afin d'améliorer continuellement les performances des dispositifs, du développement à la commercialisation.
À propos de l’auteur
Sal Lucido Sal est cofondateur et vice-président exécutif d'AssurX. Il est un fervent défenseur des produits et un expert en automatisation des processus qualité. Il assume un large éventail de responsabilités, allant de la supervision des plans stratégiques et des améliorations opérationnelles à la gestion des alliances tactiques.
