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Validation basée sur les risques : alignement avec les directives CSA de la FDA et GAMP 5
Ce livre blanc décrit comment AssurX permet aux entreprises réglementées d'adopter des pratiques d'assurance des logiciels informatiques (CSA) basées sur les risques, conformément aux directives de la FDA, aux réglementations mondiales et aux normes GAMP 5, remplaçant ainsi les méthodes obsolètes de validation des systèmes informatiques (CSV).
Quelques points saillants :
Le changement : du CSV au CSA
La CSA marque une évolution majeure par rapport à la CSV traditionnelle en se concentrant sur les activités à valeur ajoutée et la sécurité des patients. Les activités simplifiées comprennent :
- Encourager la prise de décision fondée sur les risques
- Tirer parti de la documentation du fournisseur
- Mettre l'accent sur l'adéquation du logiciel à l'utilisation
- Réduire la documentation redondante
Le processus de validation CSA en 4 étapes
Une méthodologie qui permet des cycles de validation plus rapides, une meilleure allocation des ressources et une conformité plus robuste.
- Identifier l’utilisation prévue
- Évaluer la gravité des risques
- Tirer parti de la documentation du fournisseur
- Aligner le type de test avec le risque
Cartographie du modèle GMP 5 double-V
Livrables de validation
Définitions des packages de services de validation AssurX
Avantages stratégiques de la validation basée sur les risques
La CSA et la validation basée sur les risques constituent la nouvelle norme du secteur. Avec une approche adaptée, les entreprises peuvent rationaliser leurs efforts de validation, réduire leurs frais généraux et maintenir leur conformité aux réglementations mondiales en constante évolution.
Téléchargez ce livre blanc et découvrez comment AssurX permet aux organisations de répondre en toute confiance aux attentes de la CSA en exécutant des validations allégées et ciblées qui favorisent à la fois le succès réglementaire et la transformation numérique.
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