17 mai 2022
Ces derniers mois, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une douzaine de lettres d’avertissement concernant Programme de vérification des fournisseurs étrangers Violations des règles de sécurité alimentaire (FSVP). Ces violations des règles de sécurité alimentaire (FSVP) par l'industrie alimentaire soulignent l'attention croissante portée aux risques pour la sécurité publique au sein de la chaîne d'approvisionnement mondiale.
Une partie de l' Loi sur la modernisation de la salubrité des aliments (FSMA), le FSVP exige des fabricants qu'ils élaborent, maintiennent et respectent un FSVP pour tous les aliments importés de fournisseurs étrangers. Le FSVP comprend des éléments tels que :
- Identifier les dangers associés aux aliments importés
- Réaliser une analyse des risques pour évaluer la performance des fournisseurs et évaluer le risque des aliments individuels
- Effectuer des activités de vérification des fournisseurs appropriées, ainsi que des mesures correctives
Dans cet article, nous passons en revue certaines des violations les plus courantes du FSVP, mises en évidence dans les lettres d'avertissement de la FDA. Nous expliquons également comment système automatisé de gestion de la qualité (QMS) peut aider à minimiser le risque de violations, à protéger les consommateurs et à réduire les problèmes de conformité.
La violation numéro un du FSVP
Il est frappant de constater que le fil conducteur qui relie la majorité des lettres d’avertissement liées à la conformité au FSVP est ne pas avoir de FSVP du toutEn fait, plusieurs fabricants ont été cités pour ne pas avoir de FSVP pour aucun des aliments qu’ils importent.
De plus, certaines entreprises ont justifié l’absence d’un FSVP par le fait qu’elles importaient des produits d’un pays doté d’un système de sécurité alimentaire Équivalent à celui des États-Unis. Dans ces cas, avec un système de sécurité alimentaire officiellement reconnu, selon la FDA, les exigences sont les suivantes :
- Les importateurs américains ont toujours besoin d'un FSVP pour les aliments importés, suite aux exigences modifiées de 21 CFR 1.513
- Avant d'importer les aliments, les entreprises doivent prouver que le fournisseur étranger est en règle avec l'autorité de sécurité alimentaire de leur pays.
Dans d'autres situations, les fabricants pensaient qu'ils n'avaient pas besoin d'un FSVP s'ils étaient de « très petits importateurs ». Cependant, si vous en êtes un, vous devez tout de même :
- Suivez les exigences FSVP modifiées dans 21 CFR 1.512
- Document prouvant que vous répondez à la définition de très petit importateur
- Obtenir l’assurance écrite que les processus des fournisseurs offrent le même niveau de protection de la santé publique que le système de sécurité alimentaire américain, à la fois avant d’importer les aliments et au moins tous les deux ans par la suite.
Pourquoi ce manque de conformité est-il si fréquent ? Considérons quelques facteurs.
Premièrement, il apparaît clairement que nombre de ces importateurs manquent des connaissances internes nécessaires pour maintenir la conformité aux exigences de la FDA. Ce problème souligne la nécessité de disposer d'un personnel dédié à la conformité.
Deuxièmement, il n'existe pas de modèle ni de formulaire de processus FSVP de la FDA que les importateurs puissent suivre. Cela signifie qu'ils sont obligés de le créer de toutes pièces, et certains ont apparemment choisi de l'ignorer complètement.
Les documents requis pour se préparer à une inspection FSVP sont :
- Attestation de sécurité alimentaire
- Spécification du produit
- Plan de sécurité alimentaire
- Conformité aux allergènes
- Conformité des additifs
- Analyses en laboratoire et surfaces de contact
- Étiquettes conformes à la FDA
Examen et évaluation de l'analyse des risques d'un fournisseur étranger
Plusieurs lettres d'avertissement font état d'un manquement à l'obligation de documenter l'examen et l'évaluation de l'analyse des risques d'un fournisseur étranger. La FSMA exige une analyse des risques pour chaque aliment importé afin de déterminer si des risques nécessitent un contrôle.
Cette analyse des risques peut être réalisée par une personne qualifiée d'une autre entité. La FSMA exige toutefois que les fabricants documentent les éléments suivants :
- Que l'entreprise a examiné et évalué l'analyse des risques
- Que l’analyse initiale des risques a été réalisée par une personne qualifiée
Processus d'approbation pour les fournisseurs étrangers
La manière dont les fabricants approuvent les fournisseurs étrangers est un autre sujet important qui revient fréquemment dans les lettres d'avertissement de la FDA. La FDA souligne que l'approbation doit être fondée sur une évaluation des performances du fournisseur étranger ainsi que du risque posé par les aliments importés.
De même, lorsqu'une autre entité effectue cette évaluation, le fabricant doit documenter son examen et son analyse de l'évaluation. Il doit également documenter qu'une personne qualifiée a effectué l'évaluation.
D’autres problèmes liés à l’approbation des fournisseurs étrangers incluent :
- Ne pas établir ni suivre de procédures écrites pour garantir que les aliments sont importés uniquement auprès de fournisseurs approuvés sur la base d'une évaluation des risques alimentaires et des performances des fournisseurs.
- Ne pas établir ni suivre de procédures pour mener des activités de vérification des fournisseurs étrangers
- Ne pas déterminer et documenter les activités de vérification et leur fréquence avant d'importer des aliments
Ne pas fournir de réponse rapide à une observation du formulaire 483
Un autre problème courant observé dans les récentes lettres d'avertissement de la FDA concernant la conformité au FSVP est le manque de réponse rapide à une lettre d'avertissement de la FDA précédemment émise. Observation du formulaire 483En d’autres termes, les fabricants ont initialement reçu une observation 483, mais comme ils n’ont pas fourni de réponse adéquate dans le délai requis, la FDA a émis une lettre d’avertissement.
Cela est compréhensible, étant donné que la FDA exige une réponse à une lettre d'observation du formulaire 483 dans un délai de seulement 15 jours. Cependant, il n'en demeure pas moins que de nombreuses lettres d'avertissement pourraient être évitées simplement en répondant rapidement aux préoccupations soulevées dans l'observation initiale.
Conformité FSVP : l'avantage du SMQ
Travailler avec un ensemble de feuilles de calcul et de processus manuels ne suffira plus à l'ère de la sécurité alimentaire. La meilleure mesure pour éviter les avertissements de la FDA et les problèmes de conformité au FSVP est de solution logicielle de gestion de la qualité d'entreprise.
Tout d’abord, l’automatisation améliore le processus d’élaboration, de maintenance et de suivi des procédures écrites, y compris la conservation d’une documentation vérifiable sur :
- Le FSVP lui-même
- L'analyse des risques et la personne qualifiée qui l'a réalisée
- Votre liste de fournisseurs approuvés (ASL), la communication avec les fournisseurs et les données de performance des fournisseurs
- Procédures de vérification et dossiers de conformité
- Entrainement d'employé
- Modifications des documents de procédure
- Utilisation de formulaires pour se conformer aux exigences d'étiquetage
Un SMQ permet également de garantir une réponse rapide aux autorités réglementaires. C'est un enjeu crucial, car les entreprises ne disposent que de 15 jours pour répondre à une observation FDA 483. Le SMQ simplifie le processus en vous offrant un système unique, source fiable de données de qualité, pour :
- Documenter les problèmes de qualité liés aux fournisseurs et les lier aux actions correctives
- Suivre les demandes d'action corrective des fournisseurs (SCAR) et les éléments d'action
- Évaluer les risques des fournisseurs individuels
- Utiliser les fiches d'évaluation des fournisseurs pour suivre leurs performances
- Qualifier et intégrer de nouveaux fournisseurs, ainsi que suivre et supprimer les fournisseurs non qualifiés
- Créez des rapports planifiés basés sur des règles de détection pour tous les fournisseurs, y compris les performances d'importation par aliment ou produit
- Automatiser les actions en fonction des performances des fournisseurs
Conclusion
De récentes lettres d'avertissement de la FDA mettent en évidence plusieurs problèmes courants liés à la conformité au FSVP. La documentation est l'un des principaux problèmes, notamment en ce qui concerne l'analyse des risques et l'approbation des fournisseurs étrangers. La formation est également un problème systémique, tandis que l'absence de modèle officiel de FSVP de la FDA est à l'origine de nombreuses observations répétées.
Un SMQ automatisé permet de s'attaquer à la cause profonde des observations, en commençant par contrôle des documents et formation pour créer le FSVP. Tout aussi important, il contribue à pérenniser le programme grâce à des solutions telles que le suivi des incidents et des mesures correctives, les accords avec les fournisseurs, les tableaux de bord, etc.
Consultez notre infographie sur le 9 avantages d'une fiche d'évaluation des fournisseurs
À propos de l’auteur
Sal Lucido Sal est cofondateur et vice-président exécutif d'AssurX. Il est un fervent défenseur des produits et un expert en automatisation des processus qualité. Il assume un large éventail de responsabilités, allant de la supervision des plans stratégiques et des améliorations opérationnelles à la gestion des alliances tactiques.
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