14 septembre
La commercialisation d'un dispositif médical nécessite l'approbation de la FDA, ce qui implique généralement le dépôt d'une notification préalable à la mise sur le marché (510(k). La FDA a des critères spécifiques pour l'acceptation d'une 510(k) et vient de publier sa nouvelle politique d'acceptation. Cette nouvelle norme, qui entrera en vigueur le 1er octobre 2015, remplace l'ancienne politique de refus d'acceptation de la FDA pour les directives 510(k) de 2012 et met l'accent sur le logiciel comme facteur déterminant pour le dispositif.
L'objectif de ce guide est d'expliquer les procédures et critères de la FDA pour évaluer si une demande 510(k) atteint un seuil minimal d'acceptabilité et doit être acceptée pour un examen plus approfondi. Grâce à la notification préalable à la mise sur le marché, ou procédure 510(k), la FDA évalue si la demande démontre une équivalence substantielle avec un dispositif prédicat et si ce dispositif est aussi sûr et efficace que son prédicat.
Il est intéressant de noter que l'ancienne version du Guide de 2012 ne mentionne le terme « logiciel » que 18 fois. La nouvelle version de 2015 Guidance utilise le mot « logiciel » 33 foisDe plus, le nouveau guide précise les critères d'acceptation des logiciels. Une section entière (section H) est désormais dédiée spécifiquement aux logiciels des appareils.
Cette section couvre:
- Si l'appareil comprend un logiciel ou un micrologiciel
- Si l'appareil nécessite un logiciel ou un micrologiciel
- Le niveau de préoccupation créé par le logiciel
- Documentation du logiciel basée sur le niveau de préoccupation tel que décrit dans le Guide relatif au contenu des soumissions préalables à la mise sur le marché des logiciels contenus dans les dispositifs médicaux
En seulement trois ans, la nouvelle directive a considérablement renforcé son attention sur les logiciels, témoignant des préoccupations croissantes de la FDA concernant les logiciels des dispositifs médicaux. À mesure que la FDA maîtrise dépendant du logiciel dispositifs médicaux, les fabricants seront confrontés à une cadre de qualité qui répond aux préoccupations de la FDANous le constatons déjà avec la partie 21 du 11 CFR, la norme IEC 60601-1, les PEM et la norme IEC 62304. Je prévois l'émergence de réglementations supplémentaires à mesure que la FDA cherche à relever les défis posés par les logiciels en tant que dispositifs médicaux, les communications accrues entre les réseaux hospitaliers et les dispositifs, les dispositifs qui s'appuient de plus en plus sur les logiciels pour la sécurité de base et les performances essentielles, et les défis sans cesse croissants en matière de cybersécurité.
