le 7 avril 2022
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis des dizaines de lettres d'avertissement à ce jour en 2022, annonçant également inspections reprises après les avoir interrompus en raison de la montée en puissance d'Omicron. De plus, une critique des articles récemment publiés Lettres d'avertissement de la FDA met en avant une approche stricte en matière d'application de la loi, notamment en cas de récidive. Les implications pour l'industrie alimentaire sont de plus en plus évidentes : un contrôle réglementaire se profile à l'horizon. Malheureusement, il existe un risque de révéler des manquements coûteux et à haut risque en matière de sécurité alimentaire, pouvant donner lieu à des lettres d'avertissement.
Cet article examine certains des principaux problèmes soulevés dans les récentes lettres d'avertissement de la FDA. Il fournit également des conseils pour les éviter. conformité à la sécurité alimentaire problèmes liés à un système de gestion de la qualité (SMQ) d’entreprise.
Conformité à la sécurité alimentaire : Problème n° 1 : Violations des CGMP
Bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) Les violations ont été l'un des principaux problèmes identifiés dans la dernière série de lettres d'avertissement de la FDA. Parmi les problèmes spécifiques, on peut citer :
- Présence persistante d'agents pathogènes tels que des salmonelles et Listeria
- Problèmes d'hygiène, y compris l'exclusion des nuisibles et les pratiques d'hygiène des employés
- Problèmes d'équipement tels que des machines qui fuient, des tuyaux qui gouttent et des pneus de chariot élévateur contaminés
Dans un cas, la lettre d’avertissement révèle qu’un employé ramasse de la nourriture sur le sol et la remet dans une zone de préparation à la production.
À retenir du SMQ : Les fabricants de produits alimentaires du monde entier doivent rester vigilants quant au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Parmi les fonctions clés du SMQ à exploiter, on peut citer : gestion de la formation des employés, à distance auditset des mesures correctives vérifiées. Ces processus fonctionnent ensemble pour garantir le respect des protocoles de qualité et de sécurité et la détection et la résolution efficaces des problèmes.
Conformité à la sécurité alimentaire, numéro 2: Manque de réponse ou réponse inadéquate
Plusieurs lettres d'avertissement récentes révèlent des erreurs critiques dans la réponse aux lettres d'observation du formulaire 483 ou à d'autres avis réglementaires. Les problèmes courants incluent l'absence de réponse à une lettre d'observation du formulaire 483 et le manque de traitement complet des violations identifiées.
À retenir du SMQ : Les fabricants n'ont que 15 jours Pour répondre aux lettres d'avertissement, les délais sont relativement courts lorsqu'on s'appuie sur des dossiers papier. Un système automatisé de gestion de la qualité peut contribuer à rationaliser les communications réglementaires et à éviter ces problèmes en simplifiant :
- Capturez, suivez, mettez à jour et soumettez la documentation par voie électronique pour accélérer le processus
- Documentez les observations et attribuez rapidement les mesures nécessaires pour répondre aux conclusions de la FDA
- Compiler numériquement les informations sur les mesures correctives, y compris les documents justificatifs tels que les photos, les registres d'achat et les communications avec des tiers
- Définissez des alertes et des rappels pour ne pas manquer les délais réglementaires et d'entreprise
Conformité à la sécurité alimentaire, problème 3 : agents pathogènes environnementaux
Agents pathogènes, y compris Listeria et des salmonelles Ces dangers apparaissent dans plusieurs courriers d'avertissement récents de la FDA. Dans certains cas, l'agence cite des usines pour ne pas avoir évalué ces dangers. Les exemples les plus frappants, cependant, sont des problèmes persistants où les mesures correctives se sont avérées inefficaces et où les incidents persistent.
À titre d'exemple, la FDA a procédé au séquençage du génome entier d'échantillons environnementaux d'une usine, comparant les données génétiques d'échantillons provenant de plusieurs inspections. L'agence a confirmé l'inefficacité des mesures correctives mises en place par l'entreprise. Plus précisément, les contrôles d'efficacité étaient hors cible et aucune cause profonde n'a été étudiée en profondeur.
À retenir du SMQ : L’éradication efficace des agents pathogènes environnementaux nécessite des processus complets pour :
- Analyse de la cause fondamentale
- Développer des contrôles préventifs qui s'attaquent à la véritable cause profonde des problèmes
- Documenter les protocoles et les résultats des tests et les suivre au fil du temps pour détecter les risques émergents
- Basé sur le risque action corrective
- Gestion du changement pour garantir que les modifications apportées aux processus de fabrication n'introduisent pas de risques imprévus
- Communiquer toutes les informations sous forme numérique avec une équipe interfonctionnelle d'experts en la matière, à distance et sur site.
Conformité à la sécurité alimentaire : Problème 4 : Allergènes et autres ingrédients non déclarés
Plusieurs lettres d'avertissement de la FDA ont été envoyées à ce jour en 2022 concernant des allergènes et des ingrédients non déclarés. Parmi les problèmes rencontrés, on peut citer :
- Ne pas divulguer les ingrédients ou les sous-ingrédients des composants, par exemple, en mentionnant le biscuit Graham comme ingrédient unique dans la crème glacée
- Ne pas évaluer le contact croisé avec les allergènes et si cela nécessite un contrôle préventif
- Étiquettes de produits incorrectes — un problème majeur pour les consommateurs — notamment lorsque les étiquettes n'indiquaient pas quand les produits étaient fabriqués sur des équipements partagés
À retenir du SMQ : Les allergènes non déclarés représentent un risque considérable pour les consommateurs et peuvent entraîner des rappels massifs. La mise en œuvre de contrôles préventifs via des mesures proactives la gestion des risques Il est essentiel de prévenir la contamination croisée. Enfin, les solutions de contrôle des documents doivent être étroitement intégrées aux procédures d'étiquetage et aux listes d'ingrédients afin de garantir l'identification et la divulgation appropriée des allergènes et des ingrédients.
Conformité à la sécurité alimentaire : Problème n° 5 : Défaillances en matière d'hygiène
Malheureusement, l'hygiène est un problème récurrent lors des inspections alimentaires. Relevant de l'analyse des dangers et des contrôles préventifs basés sur les risques, les problèmes d'hygiène sont tout aussi fréquents dans les récentes lettres d'avertissement. Les défaillances allaient des fientes d'oiseaux observées dans les zones de production au retour des aliments sur la chaîne de production après leur chute au sol.
Quel est le véritable problème en matière d'assainissement ? Plusieurs facteurs peuvent expliquer ce problème :
- La culture de l’organisation a permis que cela se produise, où les gens constatent un manque de responsabilité dans le respect des procédures.
- Le manque de personnel signifie que le reste du personnel est dispersé et plus susceptible de faire des erreurs.
- Les nouveaux employés sont encore en phase d’apprentissage et ne connaissent pas bien les procédures d’assainissement et les mesures d’atténuation des risques requises.
- Les équipements anciens ne sont pas conçus correctement pour répondre aux exigences sanitaires actuelles.
À retenir du SMQ : Connecter votre système de contrôle des documents et gestion de la formation des employés S'assure que tout document nouveau ou mis à jour est pris en compte dans les exigences de formation. L'ajout d'audits mobiles pour évaluer l'efficacité de la formation permet de responsabiliser les équipes. De plus, la mise en œuvre d'actions correctives en boucle fermée garantit la résolution des problèmes identifiés.
Envisagez également d'ajouter des enregistrements vidéo comme preuves objectives à utiliser dans les analyses des causes profondes. Cette stratégie n'est applicable qu'avec un SMQ électronique et ne peut être mise en œuvre avec des processus papier ou des serveurs partagés.
Conformité à la sécurité alimentaire : Problèmes de documentation
Les lacunes en matière de documentation sont courantes parmi les fabricants recevant des lettres d’avertissement de la FDA, en particulier dans des domaines tels que :
- Documentation justificative des mesures correctives et des contrôles d'efficacité
- Documentation des audits des fournisseurs
- Dossiers de formation
- Dossiers relatifs à la surveillance et aux tests environnementaux
À retenir du SMQ : Il est essentiel d’avoir une documentation en ordre si vous vous retrouvez sous le contrôle de la FDA. Logiciel de gestion de documents Il est essentiel de conserver des dossiers en ordre, de les rassembler rapidement et de les centraliser. Cela permet également d'identifier les éventuelles lacunes.
De plus, la gestion documentaire conserve tous les documents, leurs révisions et leur historique complet. Cela vous permet de démontrer vos améliorations continues et de mettre en évidence les lacunes comblées.
Conclusion
Avec la reprise des inspections de la FDA, les fabricants de produits alimentaires peuvent s'attendre à un examen plus approfondi et à une probabilité accrue que les régulateurs découvrent des violations de la sécurité alimentaire dans leurs usines.
Il est bien mieux de réaliser des audits internes et de contrôler les problèmes au sein d'un SMQ, plutôt que d'attendre que la FDA appelle.
En exploitant des solutions telles que les mesures correctives, le contrôle des documents, les audits et la formation des employés, les entreprises peuvent améliorer la sécurité alimentaire et protéger leurs profits et leur réputation.
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À propos de l’auteur
Kévin Tom est directeur de la gestion des produits pour les industries des sciences de la vie et de la fabrication chez AssurXKevin est responsable de la création de valeur client et de la croissance des produits grâce à l'innovation et à une vision stratégique. Il possède plus de 10 ans d'expérience en technologies de l'information, notamment dans le conseil en ERP, la mise en œuvre de systèmes et la gestion de projets et d'assurance qualité pour des plateformes de configuration web. Il possède également 10 ans d'expérience progressive en gestion de produits dans les secteurs de la chimie et du nylon, ainsi que 10 ans d'expérience en leadership de la chaîne d'approvisionnement sur les marchés des médicaments génériques et des dispositifs médicaux.
