Les lettres d’avertissement de la FDA et les observations 483 sont-elles sur le point d’augmenter ?

Le nombre d'inspections de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a chuté de façon spectaculaire en 2020, l'agence reportant la plupart des visites sur site pour limiter les risques liés au COVID-19.

Le nombre de lettres d'avertissement de la FDA émises en 2020 a progressé au même rythme que les années précédentes. Cela s'explique, au moins en partie, par l'explosion du nombre d'entreprises commercialisant des traitements douteux contre la COVID-19. Parallèlement, le nombre d'observations d'inspection (483) a diminué de près de 42 % en 2020, selon Données de la FDA.

Par exemple, la FDA a envoyé plus de 2 700 lettres d'observation au titre du formulaire 483 en 2020. Ce chiffre est à comparer à plus de 4 700 en 2019, soit une baisse de 42 %. Cette tendance s'explique essentiellement par la diminution du nombre d'inspections. Cependant, les risques de non-conformité sont plus particulièrement mis en évidence pour les fabricants du secteur des sciences de la vie avec la reprise des inspections.

Que pourrait constater la FDA après une année marquée par des bouleversements aussi radicaux dans le secteur manufacturier ? Sur quels problèmes les inspecteurs de la FDA se concentreront-ils probablement ? Et surtout, comment les entreprises peuvent-elles se préparer ?

Nous examinons ici comment 2020 a augmenté les risques de qualité, comment se préparer à l’audit et comment le système de gestion de la qualité de l’entreprise (EQMS) peut aider.

Changements sur le lieu de travail et risques pour les lettres d'avertissement de la FDA et les observations 483

Les entreprises du secteur des sciences de la vie ont considérablement évolué depuis début 2020. Avec le télétravail, de nombreux employés ont moins de personnel sur site. Le personnel est également moins nombreux en raison des suppressions d'emplois liées à la récession.

Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie, cela a entraîné une perte de connaissances institutionnelles et des difficultés à comprendre les données et à prendre des décisions. À terme, ces problèmes peuvent impacter la façon dont les entreprises détectent et gèrent les problèmes, ce qui peut entraîner des retraits du marché. Lettres d'avertissement de la FDA et observations du formulaire 483.

Par exemple, si les travailleurs essentiels sont restés sur site, de nombreux employés travaillent désormais à domicile. Si votre équipe qualité est passée de cinq à deux personnes, il est logique que ces personnes doivent désormais gérer un volume de courriels deux fois supérieur à la moyenne. Dans ce contexte, il est probable que des alertes qualité ou des problèmes de produits soient manqués, et que leur réponse soit retardée.

Retrouver la préparation aux audits de la FDA

Beaucoup de choses se sont produites en un an, et la clé pour éviter les lettres d’avertissement de la FDA et les observations du formulaire 483 est la préparation à l’audit.

Plus précisément, vous devez prioriser vos actions en fonction des risques. Concentrez-vous sur l'identification des problèmes à haut risque et placez-les en tête de votre liste de tâches. Voici quelques points à surveiller :

• Surveillance après commercialisation:En matière de gestion des réclamations, il est important de ne pas se concentrer uniquement sur les nouveaux produits. Il est également essentiel d'examiner les réclamations concernant les produits plus anciens afin de se prémunir contre tout problème potentiel.
• Gestion des travailleurs essentielsIl est essentiel de vérifier que votre processus de fabrication, qui a pu subir des modifications importantes, répond toujours aux normes de qualité. Cela peut également impliquer d'évaluer les écarts dans votre processus qualité dus au travail à distance des équipes par rapport à la gestion des processus en présentiel.
• Qualité du fournisseurLa pandémie a mis la chaîne d'approvisionnement à rude épreuve, obligeant de nombreuses entreprises à travailler avec des fournisseurs secondaires, voire tertiaires. Cela nécessite de nouveaux contrôles pour se protéger contre les problèmes de qualité des fournisseurs, ainsi qu'une documentation des décisions prises par votre équipe au cours de l'année écoulée.

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Documenter vos décisions

Avec la reprise des inspections de la FDA, il est clair qu'il y aura beaucoup à faire après une année d'interruption. Documenter ses décisions est essentiel pour éviter les découvertes. Cela permet également de prouver que vous avez fait preuve de diligence raisonnable lorsque des questions surgissent.

Imaginons par exemple que vous soyez confronté à une pénurie et que vous receviez deux lots de fournisseurs différents, de qualité variable. Votre fournisseur principal continue de vous fournir ce que vous souhaitez, mais votre fournisseur de secours n'est pas encore au point.

De nombreuses entreprises dans cette situation ont dû prendre des décisions difficiles, comme modifier le produit ou refuser la livraison et retarder la production. Lorsque les inspecteurs de la FDA vous interrogent à ce sujet, vos conclusions doivent être documentées, avec des preuves objectives à l'appui. Si vous effectuez une déviation planifiée, par exemple, les inspecteurs voudront savoir si vous avez évalué les risques en :

• Suivi des plaintes post-commercialisation liées à cette décision
• Identifier tout changement dans les tendances de qualité cruciales découlant de la qualité du matériau
• Recherche d'indices indiquant que le produit a affecté le client d'une manière ou d'une autre

Utilisez l'EQMS pour répondre aux questions

Lorsque les réponses recherchées par la FDA sont enfouies dans un dossier, il est beaucoup moins probable de les trouver rapidement. Cela augmente le risque de recevoir un formulaire 483. Il est préférable de pouvoir affirmer avec certitude que vous n'avez identifié aucun impact. Présentez des rapports et des graphiques comme preuves objectives pour le prouver.

Le scénario ci-dessus à lui seul met en évidence plusieurs outils EQMS qui entreraient en jeu, notamment :

• Workflow
• Traitement des plaintes
• Qualité de fabrication Articles
• Gestion de la qualité des fournisseurs
• Reporting

Cependant, ces aspects du SGEQ ne sont pas les seuls essentiels à la préparation à l'audit. Les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent également exploiter des outils tels que :

• Gestion des formations:Vous devriez être en mesure de rassembler des documents montrant que les personnes possèdent les compétences et les certifications adéquates pour leurs rôles respectifs.
• Action corrective et préventive:Les entreprises doivent fournir des détails sur les résultats de l’analyse des causes profondes et les mesures prises pour résoudre les problèmes de qualité, ainsi que les contrôles d’efficacité.
• Gestion des audits:Pour les problèmes que vous avez identifiés, les inspecteurs de la FDA voudront voir les enregistrements indiquant que vous continuez à surveiller le problème avec des audits internes.
• Le contrôle des changements: Les modifications apportées aux processus ou aux équipements doivent être documentées et planifiées de manière à minimiser l’impact sur la qualité et la sécurité des produits.
• Gestion des risques: Être capable de détecter et d’identifier les éléments de qualité à haut risque tels que les actions correctives, écarts, et les résultats de l'audit interne vous permettent de suivre de manière proactive les problèmes susceptibles de survenir lors d'une inspection de la FDA.

Après une année de présence réglementaire minimale sur site dans la fabrication des sciences de la vie, il est compréhensible que les lettres d'avertissement de la FDA et les observations du formulaire 483 augmentent probablement en 2021.

Espérons que la FDA reconnaîtra que les entreprises d'aujourd'hui ne sont plus les mêmes que lors de la dernière visite des inspecteurs, et leur accordera une marge de manœuvre et des conseils supplémentaires chaque fois que possible. Cependant, comme nous ignorons comment l'agence abordera la reprise des inspections, les entreprises doivent concentrer leurs efforts sur la préparation aux audits et sur les outils numériques qui leur permettront d'y parvenir.