26 mai 2022
Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux Le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDDIV) est en vigueur depuis près d'un an. Comme prévu, la réglementation s'est avérée aussi complexe que l'industrie l'avait anticipé. Désormais, les entreprises doivent également se conformer à la mise en œuvre prochaine du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDDIV).
Les fabricants de dispositifs médicaux se préparent aux changements depuis le début de la période de transition de la directive sur les dispositifs médicaux (DDM) au RDM en 2017. Cette anticipation a été ponctuée par la pandémie mondiale, qui a entraîné un report d'un an de la mise en œuvre du règlement, jusqu'en mai 2021. Entre-temps, Réglementation sur les dispositifs in vitro (IVDR) entre en vigueur le 26 mai 2022.
Le RDM définit les règles de vente des dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans l'Union européenne. Il s'applique également aux investigations cliniques relatives aux dispositifs médicaux menées par les États membres.
Comme prévu, le MDR rend plus difficile la concurrence des fabricants en Europe en exigeant que tous les appareils sur le marché soient soumis à nouveau à une vérification de conformité. Il existe des périodes de grâce Selon le type d'appareil. Certains fabricants d'appareils de classe I ont jusqu'au 26 mai 2024 pour se conformer pleinement à la réglementation.
Cependant, des produits conformes à la DDM pourraient ne plus être conformes au RDM. Certains articles auparavant non considérés comme des dispositifs médicaux (par exemple, les lentilles de contact cosmétiques) doivent désormais être conformes à la réglementation. Les enjeux sont importants en cas de non-conformité au règlement européen sur les dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux non conformes au RDM risquent d'être retirés du marché européen.
Aussi exigeantes que soient les exigences du RDM et du RDMIV, le marché européen des dispositifs médicaux est trop lucratif pour que les fabricants puissent l'ignorer. MarketsandMarkets, cabinet d'études B2B, prévisions du marché européen des appareils dans son ensemble, devrait passer de 48.9 milliards de dollars (dollars américains) en 2020 à 61.4 milliards de dollars d’ici 2025.
Défis de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux
La documentation et les autres exigences du Règlement européen sur les dispositifs médicaux sont plus strictes que sous la DDM. Les attentes réglementaires sont également plus élevées aujourd'hui. Par exemple, le délai de 30 jours pour signaler les incidents graves sous la DDM est réduit à seulement 15 jours sous MDRAuparavant, les entreprises disposaient d'un délai de 12 mois pour mettre en œuvre des mesures correctives. Cependant, les conclusions des audits menés dans le cadre du RDM de l'UE mettent l'accent sur un délai de clôture plus rapide des mesures correctives. De plus, les exigences en matière de données et de documentation justificatives sont nettement plus élevées.
Les restrictions de voyage et autres restrictions imposées par la pandémie mondiale ont accentué la pression sur les fabricants et les autorités réglementaires. La Commission européenne a été contrainte d'autoriser les organismes notifiés à réaliser des audits à distance auprès des fabricants de dispositifs médicaux et de leurs fournisseurs. Heureusement, ces audits à distance se sont avérés globalement efficaces. Une enquête menée Une étude menée par l'Association européenne des organismes notifiés de dispositifs médicaux (Team NB) a révélé que 86.67 % des participants à l'enquête ont déclaré que les évaluations à distance identifiaient à peu près le même nombre de non-conformités que les audits sur site.
Dans un document de positionL'équipe NB a exprimé son inquiétude quant aux éventuels goulots d'étranglement dans le processus de certification. Compte tenu du retard de mise en œuvre du MDR, de nombreux fabricants ont reporté leurs demandes, qui risquent désormais d'arriver toutes en même temps.
De plus, seuls 25 ON traitent les demandes MDR et 51 ON traitent les demandes IVDR (contre respectivement 21 et 2024 sous MDR). « Ces circonstances entraînent inévitablement un goulot d'étranglement majeur dans le traitement des certifications MDR et IVDR », selon le groupe. L'arriéré devrait atteindre son paroxysme vers mai XNUMX, date à laquelle la plupart des certificats MDD expireront. D'ici là, les entreprises dont les certificats ont expiré se démèneront pour obtenir une nouvelle certification MDR.
Le processus de demande au titre du MDR peut être étonnamment long. Certains fabricants disposant déjà de certificats MDD pensaient disposer de beaucoup de temps pour déposer leur demande. Ils avaient tort. Ils n'avaient pas conscience de la longueur du processus de demande sous le nouveau règlement. « Les entreprises disposant déjà d'un certificat MDD devraient demander la certification MDR au plus vite. » conseillé MCRA, une agence de conseil et d'optimisation des ressources. « Les délais d'examen sont allongés en raison de la nouveauté du processus. »
Les fabricants ont également découvert la rigueur des normes d'équivalence du RDM. Pour qu'une entreprise puisse prétendre que son produit est équivalent à un dispositif existant, elle doit avoir accès aux données de l'autre entreprise. C'est une tâche impossible. De toute évidence, les fabricants de dispositifs médicaux sont des concurrents. Il n'est donc pas surprenant qu'ils refusent d'accéder à leurs données. Malheureusement, sans une procédure plus réaliste pour revendiquer l'équivalence, la plupart des fabricants pourraient être contraints de mener leurs propres essais cliniques.
Défis de la réglementation européenne sur les dispositifs in vitro
L'attention se porte désormais sur le règlement IVDR, entré en vigueur ce mois-ci (mai 2022). Tout comme pour les soumissions MDR, l'équipe NB anticipe un retard dans le traitement des demandes IVDR en raison de la pénurie d'organismes notifiés. Le nombre d'organismes notifiés formés au règlement IVDR étant faible, le traitement simultané de demandes est moins important.
Le groupe recommande des audits initiaux et de surveillance à distance pour les entreprises de DIV, basés sur une approche documentée basée sur les risques. « Le pourcentage de dispositifs qui bénéficieront de la période de grâce est estimé à moins de 10 % », selon le document de position du groupe. Sans audits initiaux et de surveillance à distance, le calendrier de transition vers l'IVDR sera irréalisable, a ajouté le groupe.
L'équipe NB a constaté l'absence de normes harmonisées et de spécifications communes pour la mise en œuvre du règlement. Elle souhaite pouvoir développer ses propres bonnes pratiques en l'absence de directives du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM). Ce groupe est notamment chargé de la supervision des NB et de la normalisation de la surveillance du marché.
Lancement d'EUDAMED
Le Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED)) est un élément important du RDM et du RDIV. La base de données centrale surveillera la sécurité et la qualité des performances des dispositifs médicaux. EUDAMED renforcera la transparence et servira de plateforme d'échange et de reporting pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les parties RDM et RDIV d'EUDAMED deviendront obligatoires lorsque l'ensemble du système EUDAMED (modules) aura été déclaré pleinement fonctionnel à la suite d'un audit indépendant et d'une communication de la Commission.
La date de mise en service prévue pour EUDAMED est mai 2022, mais au moment de la rédaction de cet article, elle n'a pas encore été déclarée pleinement fonctionnelle.
La base de données existante (Eudamed2) a été lancée en 2011. Elle servait également de référentiel central pour les informations de surveillance du marché, mais elle n'est accessible qu'à la Commission européenne et aux autorités nationales compétentes. Les fabricants de dispositifs médicaux ne sont pas en mesure de vérifier leurs propres données ni de contrôler la manière dont elles sont présentées.
L'une des principales différences entre les deux bases de données réside dans le fait qu'EUDAMED sera partiellement publique. Cependant, la signification exacte de cette mesure et la rapidité avec laquelle les informations seront accessibles au public restent floues.
L'impact d'EUDAMED
EUDAMED se compose de six modules : Enregistrement des acteurs, Identification unique des dispositifs (UDI) et enregistrement des dispositifs, Organismes notifiés et certificats, Investigations cliniques et études de performance, Vigilance et surveillance post-commercialisation, et Surveillance du marché.
Tous les modules sont importants, mais la plupart des fabricants de dispositifs médicaux se concentrent sur le module UDI et d'enregistrement des dispositifs. Ce module est crucial, car il contiendra les informations de suivi des dispositifs commercialisés et permettra d'identifier les problèmes de sécurité.
Aux États-Unis, la FDA exige également l'UDI sur les étiquettes et les emballages des dispositifs, sauf exception ou alternative prévue par la réglementation. L'Union européenne, quant à elle, exige davantage de données sur les produits, par le biais d'une identification unique de base de l'appareil (BUDI-DI)La partie BUDI contient l'identifiant de la famille de produits d'un modèle d'appareil, tandis que la partie DI se compose de l'identifiant de l'unité d'appareil spécifique.
Tout comme pour le RDM et le RDIV, l'industrie s'interroge sur l'impact d'EUDAMED sur les fabricants de dispositifs médicaux. Quelle est la meilleure façon de satisfaire aux exigences du RDM et du RDIV pour EUDAMED ? Comment interagir avec la base de données et comment les informations sur les performances des produits seront-elles partagées ? Avec le lancement imminent d'EUDAMED, les entreprises trouveront bientôt des réponses à ces questions.
Opportunités EQMS pour la conformité à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux
Aujourd'hui plus que jamais, les fabricants réalisent l'exhaustivité de la documentation requise par le RDM et le RDIV. En particulier, les exigences en la matière suscitent beaucoup d'inquiétudes. Résumé de l'innocuité et des performances cliniques (SSCP).
Les fabricants doivent fournir ce rapport annuel tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical. Ce document doit comporter une section destinée aux professionnels de santé et une autre aux patients. L'objectif est d'assurer la transparence en donnant accès au public à des informations auparavant réservées aux autorités réglementaires.
Les fabricants utilisant des processus qualité papier ou des systèmes ERP, PLM et autres systèmes électroniques non connectés trouveront les exigences SSCP et autres complexes. Ils devront extraire les informations de dossiers volumineux provenant de sources multiples. La gestion des processus qualité individuels et des piles de documents est infiniment plus complexe et chronophage avec un système manuel.
Dans le cadre de la nouvelle réglementation européenne, des données fiables sont essentielles à la conformité. Afin d'établir et de maintenir des données fiables et connectées, les fabricants doivent fédérer tous les services concernés de leur entreprise. C'est le moment idéal pour les entreprises de passer à une solution système de gestion de la qualité entièrement automatiséL’utilisation d’un système intégré de gestion de la qualité électronique (EQMS) est un moyen fondamental de garantir l’intégrité et la qualité des données et de rester au courant de la documentation MDR et IVDR.
Une surveillance post-commercialisation plus stricte dans le cadre de la nouvelle réglementation nécessite un système robuste qui permettra de soumettre les demandes en temps opportun. rapport d'incident du fabricant (MIR)Les informations pour le MIR proviendront du SMQ, notamment les données cliniques, les données sur les défaillances, les recherches sur les causes et les informations sur la distribution sur le marché. Les entreprises dont les plateformes SMQ s'étendent à leurs fournisseurs et sous-traitants pourront facilement collecter des données provenant de toutes les sources.
Le RDM et le RDIV exigent également une vigilance accrue dans la mise à jour et la gestion des modifications apportées aux dispositifs médicaux, notamment en cas de non-conformité. Compte tenu des contraintes de temps liées au nouveau processus de certification, les entreprises doivent accroître leur efficacité dans la collecte des données et la préparation des soumissions. L'automatisation des tâches routinières et la rationalisation des flux de travail constituent la première étape. Un système de gestion de la qualité (SGQ) peut aider les entreprises disposant de peu de temps et de ressources à finaliser leurs soumissions plus rapidement.
Les exigences MDR et IVDR exigent une collaboration interfonctionnelle entre les différentes opérations d'un fabricant. Un EQMS facilite le travail collaboratif en connectant les différentes équipes entre elles et les utilisateurs à leurs tâches.
Un SGEQ offre également une visibilité sur les dossiers et les processus d'une organisation, un élément essentiel pour les organismes notifiés lors des audits. Disposer d'un référentiel unique pour toute la documentation relative à la qualité et à la conformité permet aux organismes notifiés de se connecter à un seul et même endroit pour tout ce dont ils ont besoin. Surtout, un SGEQ permet les audits à distance et garantit une conformité ininterrompue.
Réglementation de la FDA et de l'UE sur les dispositifs médicaux
Avec l'avènement du Règlement sur les médicaments (RDM) et du Règlement sur les médicaments in vitro (RDIV), la réglementation de l'Union européenne est désormais plus proche des exigences de la FDA. Les entreprises dotées d'un SMQ efficace trouveront une opportunité inattendue de gérer la conformité avec la FDA et l'UE. Avec une stratégie adaptée, les entreprises déjà conformes à la réglementation Règlement sur le système qualité de la FDA et norme ISO 13485 peut soutenir les soumissions de l'UE avec moins de travail.
Il existe de nombreuses similitudes entre les exigences et l'approche de la FDA et de l'UE en matière de documentation. Cela est particulièrement vrai pour la plupart des aspects de la conception, de la gestion des risques et de la fabrication des dispositifs. La FDA et le RDM exigent également la documentation des vérifications et validation activités et développement et planification de la conception.
Le MDR exige un dossier technique, une fonction qui était jusqu'alors largement laissée à la discrétion du fabricant dans le cadre de la DDM. La nouvelle réglementation explicite davantage l'importance d'un dossier technique, destiné à démontrer la conformité d'un dispositif à la réglementation en vigueur. Aux États-Unis, une demande de pré-commercialisation 510(k) équivaut à un dossier technique. Les entreprises expérimentées en matière de soumission à la FDA peuvent utiliser le même cadre de conformité pour créer un dossier technique.
Contrairement à l'ancienne réglementation, le MDR exige un rapport d'évaluation clinique (REC), un résumé des données et une revue de la littérature concernant le dispositif, incluant les dangers et risques connus. Les fabricants habilités à soumettre des rapports annuels d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) à la FDA devraient être en mesure de générer facilement un REC. Bien que les détails des documents diffèrent, les données nécessaires proviendront du même organe : le SMQ.
Un système de gestion de la qualité (SGQE) efficace et robuste est essentiel pour se conformer au mieux aux nouvelles réglementations de la FDA et de l'UE. Il permettra aux entreprises d'exploiter les mêmes informations sur la conception, la fabrication et la sécurité des produits, malgré les différences de formatage et de reporting.
Conclusion
Près d'un an après la mise en œuvre du RDM, le pire – l'attente prolongée et anxiogène – est peut-être passé. Mais ce n'est que la première étape du processus de mise en conformité avec l'UE. Les fabricants de dispositifs médicaux n'ont pas encore découvert les conséquences de la mise en œuvre imminente du RDMIV. Ils doivent encore évaluer l'impact d'EUDAMED et d'une surveillance post-commercialisation plus stricte.
Une chose est sûre cependant : l’accès au marché européen des dispositifs médicaux est devenu de plus en plus complexe. Les fabricants ont doté leurs entreprises d’outils modernes pour répondre aux exigences de la nouvelle réglementation. Ils s’appuient sur un système de gestion de la qualité (SGQE) pour consolider leurs efforts réglementaires et aligner leurs objectifs de conformité sur leurs objectifs commerciaux.
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À propos de l’auteur
Sal Lucido Sal est cofondateur et vice-président exécutif d'AssurX. Il est un fervent défenseur des produits et un expert en automatisation des processus qualité. Il assume un large éventail de responsabilités, allant de la supervision des plans stratégiques et des améliorations opérationnelles à la gestion des alliances tactiques.
