Efforts de gestion de la qualité : impact du programme d'orientation 2017 du CDER

Qualité de gestion les efforts pourraient être affectés par ce qui semble être une politique agressive programme d'orientation pour 2017 à partir de la Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER).

L'ancien président de la FDA, Robert Califf

L'ancien président de la FDA, Robert Califf, MD Le CDER a démissionné le 20 janvier, jour de l'investiture du président Trump. Il n'est pas toujours facile de prédire ce que le CDER, ou toute autre agence de la FDA, accomplira sous la direction d'un nouveau président.

Quel est l’impact d’un nouveau président de la FDA ?

Merci beaucoup candidats présumés semblent indiquer qu'ils pourraient restreindre considérablement la FDA. Le programme d'orientation du CDER et d'autres activités, notamment les inspections, pourraient être impactés. En revanche, toute menace perçue pour les consommateurs, comme un rappel important de médicament, pourrait toujours contraindre la FDA à se retirer. FDA et le CDER pour intensifier les activités de contrôle des fabricants de produits pharmaceutiques.

Le CDER nomme Ashley, directeur de l'application de la loi

Si fabricant de sciences de la vieattendons de savoir qui dirigera la FDA, le CDER installé Donald Ashley Il a été nommé directeur du Bureau de la conformité le 9 janvier. Il apporte plus de vingt ans d'expérience en matière de conformité et d'application de la loi dans le cadre d'enquêtes criminelles et de fraude, contribuant ainsi à orienter la politique d'application de la FDA. Les liens semblent indiquer qu'ils pourraient restreindre considérablement la FDA. Le programme d'orientation du CDER et ses autres activités, notamment les inspections, pourraient être impactés. En revanche, toute menace perçue pour les consommateurs, comme un rappel important de médicament, pourrait toujours contraindre la FDA et le CDER à intensifier leurs mesures d'application de la loi à l'égard des fabricants de produits pharmaceutiques.

Le directeur de l’application de la loi, Ashley, aura-t-il plus d’impact que le nouveau président de la FDA ?

Ashley a précédemment travaillé à l'ambassade des États-Unis à Manille, aux Philippines. Il a également été directeur adjoint du Bureau des affaires internationales du ministère de la Justice dans le district de Columbia. Son expérience laisse présager qu'il sera un fervent défenseur du respect des réglementations de la FDA. Il pourrait à terme avoir plus d'influence sur le CDER qu'un futur président de la FDA. Ce dernier devra sans aucun doute s'adapter à un volume considérable de tâches administratives.

Programme d'orientation officiel du CDER 2017

Il existe plus d'une douzaine de recommandations promises que les fabricants pharmaceutiques devraient surveiller. Nombre de ces recommandations exigent une forte approbation. contrôle des documents, la gestion du changement et accès facile aux enregistrements électroniques.

Points saillants du programme d'orientation

Parmi les orientations potentielles les plus importantes en 2017 figurent celles qui portent sur :

• Post-commercialisation Rapports de sécurité pour les médicaments à usage humain et les produits biologiques
• Format et contenu d'un document d'évaluation et d'atténuation des risques, version révisée
• Format normalisé pour la soumission électronique du contenu des NDS et des BLA et planification et conduite des inspections de surveillance de la recherche biologique pour les soumissions au CDER
• Présentation des soumissions réglementaires sous format électronique – Soumission des informations sur les établissements de fabrication
• Soumissions réglementaires sous format électronique – Normes relatives aux données des méthodes bioanalytiques
• Soumissions réglementaires sous format électronique – Données bioanalytiques normalisées
• Soumission d'un rapport d'alerte sur le terrain relatif aux normes de qualité et de fabrication pharmaceutiques (CGMP) Guide de gestion des risques : cybersécurité

Optimisez vos efforts de gestion de la qualité

De toute évidence, après avoir examiné les orientations prévues pour 2017, la clé pour la FDA la conformité pour les fabricants de produits pharmaceutiques, il faut avoir une bonne maîtrise de la gestion de documents processus. Un système automatisé gestion de documents solution qui fait partie d'un système polyvalent système de gestion de la qualité (QMS) comme AssurX est une nécessité en 2017.

Certaines choses ne changeront pas. Point final.

Compte tenu de l'incertitude qui plane sur la FDA en 2017, les experts conseillent aux fabricants du secteur des sciences de la vie de prendre les mesures nécessaires sans attendre la décision de la FDA. Par exemple, même la FDA la plus dépouillée demandera toujours à ses inspecteurs d'examiner mesures correctives et préventives (CAPA) programmes. Cela ne changera tout simplement pas. Il en va de même pour gestion de documents processus. Idem pour l'ensemble système de gestion de la qualité (QMS).

Vous ne savez pas où se trouvent tous les documents de votre entreprise ? Consultez notre brochure pour en savoir plus sur AssurX. #gestiondocumentaire Solution. http://ow.ly/ufR8308vtD8 

— AssurX (@AssurX) 31 janvier 2017

Ne sous-estimez jamais l’impact d’un cygne noir

Enfin, ne sous-estimez jamais l’impact d’un cygne noir on gestion de la qualité et de la conformitéUn cygne noir est un événement imprévu qui peut prendre de court une industrie, par exemple cas de falsification de médicaments comme le Tylenol dans les 1980s.

Soyez proactif dans vos efforts de gestion de la qualité et de la conformité

Bien sûr, il est toujours important d’avoir une idée de ce que la FDA fera ensuite, en particulier lorsqu’il s’agit de déchiffrer Tendances en matière d'inspection et d'application de la FDACela dit, il est dangereux d'attendre sans rien faire que la FDA vous dise comment gérer votre entreprise. Soyez plutôt proactif. Élaborez votre propre plan. Soyez prêt à le défendre.

Résultat ? Vous serez moins sensible aux décisions de la FDA en 2017 et au-delà.