15 août 2019
Conformité au règlement MDR de l'UE : Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux entraînera des changements importants. Il est conçu pour cela.
Depuis les années 1990, la réglementation des dispositifs médicaux en Europe est restée relativement inchangée. L'UE était considérée comme un terrain d'expérimentation précieux pour technologie des dispositifs médicaux au début des années 2000.
Cependant, plusieurs incidents très médiatisés survenus en 2010 ont mis en évidence le besoin urgent d’améliorer les normes, les processus et les procédures au sein de l’organisation. Régulateurs des dispositifs médicaux de l'UE.
Ces événements ont servi de catalyseurs à la réforme. Après plusieurs années de négociations et de planification, l'UE a adopté en 2017 la Réglementation et conformité structurer à réglementation des dispositifs médicaux (RDM UE) et des diagnostics in vitro (RDIV UE).
Impulsion pour le changement
En 2010, un scandale a secoué le secteur des dispositifs médicaux. On a constaté que les prothèses de hanche métal sur métal (MoM) s'usaient, entraînant la pénétration de particules métalliques dans la circulation sanguine et les tissus mous. Ces dispositifs MoM, présentant un taux de défaillance élevé, ont été rappelés.
Notes de la FDA qu'au fil du temps, ces particules métalliques peuvent endommager l'os ou les tissus entourant l'implant et l'articulation, entraînant des douleurs, un desserrage de l'implant, une défaillance du dispositif et des dommages durables aux os, aux muscles et aux nerfs.
Le scandale a révélé une défaillance de la surveillance des dispositifs par la FDA et surveillance post-commercialisation— et cet échec a eu un effet mondial.
Vers la même époque, le La débâcle des implants mammaires PIP a éclatéEn 2009, les chirurgiens ont commencé à signaler un nombre étonnamment élevé de ruptures d'implants mammaires. Ces dispositifs étaient liés à la société française Poly Implant Prothese (PIP), qui produisait depuis 2001 des implants mammaires en silicone selon une « formule maison » utilisant du silicone de qualité industrielle.
En 2013, l'entreprise a fait faillite, a été liquidée et son fondateur a été emprisonné. Cependant, en raison d'une mauvaise tenue des registres, les femmes étaient souvent incapables de déterminer si elles avaient reçu ces implants.
Suite au scandale, la Commission européenne a estimé que sa réglementation n'avait pas suivi le rythme des innovations technologiques et scientifiques. Le groupe a travaillé à l'élaboration d'une réglementation visant à étendre la réglementation des dispositifs médicaux afin de renforcer les exigences de conformité et de garantir la sécurité des patients.
En outre, la réglementation crée un registre national des fabricants et des dispositifs afin de garantir la traçabilité grâce à une identification unique des dispositifs. Elle renforce également la transparence tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
En outre, ils créent un portail permettant aux fabricants de signaler les problèmes graves. événements indésirables et mesures correctivesIls renforcent les droits et les responsabilités des organismes notifiés pour surveiller tous dispositifs médicaux.
Objectifs de conformité au MDR de l'UE
Même si le coût de mise en conformité sera probablement élevé, la nouvelle réglementation vise à prévenir les écarts à long terme, comme le scandale des implants mammaires PIP.
Le nouveau règlement MDR de l'UE crée un paysage nouveau et amélioré pour le industrie des dispositifs médicaux, avec les nouvelles directives suivantes, selon le rapport de Deloitte, «Préparer l'avenir : le nouveau règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux. »
- Tous les dispositifs médicaux doivent faire l’objet d’une évaluation indépendante de leur sécurité et de leurs performances avant d’être commercialisés dans l’UE.
- Il y aura une plus grande transparence des informations sur les bénéfices pour les patients, les risques résiduels et une évaluation approfondie du rapport risque/bénéfice sera nécessaire.
- Il y aura des règles plus transparentes pour permettre la normalisation et soutenir des échanges plus simples et moins complexes entre les États membres de l'UE.; ceux qui ne s'y conforment pas seront pénalisés.
- Les nouvelles règles soutiennent l’innovation axée sur le patient et tiennent particulièrement compte des besoins spécifiques des nombreux petits et moyens fabricants de ce secteur.
- Le MDR UE imposera des responsabilités supplémentaires à «Organismes notifiés« — ces tiers indépendants qui effectuent des évaluations de conformité pour les dispositifs à risque moyen et élevé. Les organismes notifiés seront soumis à un contrôle renforcé de la part des autorités compétentes. Ils devront être désignés conformément au RDM de l'UE, leur désignation étant coordonnée au niveau européen.
Mieux vivre grâce à la technologie
Rencontrer le nouvelle conformité au MDR de l'UE Dans cette optique, les organisations devront adopter une approche structurée et bien gérée pour évaluer leurs portefeuilles de produits et moderniser leurs systèmes qualité. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent développer une activité robuste et de solides capacités de gestion de projet, avec une gestion efficace des parties prenantes interfonctionnelles.
Pour ce faire, il faut s’appuyer de plus en plus sur gestion de la qualité et de la conformité de l'entreprise .
Par exemple, la réglementation exige de passer de plusieurs systèmes de gestion de la qualité (SMQ) à un SMQ global mis en œuvre systématiquement tout au long du cycle de vie.
Mise à niveau systèmes de qualité Le nouvel environnement réglementaire pourrait nécessiter des investissements importants. Il faudra également une implication accrue de la direction générale dans le processus de mise à niveau et dans la continuité. gestion du SMQ.
Cela impliquera une approche à plusieurs niveaux : évaluation d’impact globale, planification, mise en œuvre, alignement organisationnel, communication et valorisation des bénéfices. La mise en place de tels systèmes offre l’opportunité d’aller au-delà de la conformité et de décider du portefeuille de produits actuel de l’entreprise.
Conclusion
L'impact de la Règlement MDR/IVDR de l'UE modifiera radicalement les opérations de fabricants de dispositifs médicaux. Cela peut même avoir un impact sur la composition de leurs portefeuilles existants et futurs.
L'accent mis sur la transparence et l'échange de données rend la conformité à ces nouvelles réglementations complexe. Les fabricants de dispositifs médicaux devront commencer à éliminer les silos et à mettre en œuvre des technologies offrant une chaîne de données ininterrompue pour une meilleure visibilité.
Les dirigeants doivent être pleinement conscients des changements que l’UE doit apporter et les soutenir. Conformité au MDR nécessitera. Approchée de manière stratégique, Mise en œuvre du MDR/IVDR de l'UE peut exploiter la technologie pour améliorer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux.
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Heather Thompson écrit sur le secteur des dispositifs médicaux depuis 15 ans. Elle a été rédactrice en chef de MD+DI et rédactrice principale de Medical Design and Outsourcing. |
