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  • Image vedette du Règlement MDR/IVDR de l'UE | Prochaines étapes pour la conformité des dispositifs médicaux

21 janvier 2021

Dans quatre mois, le nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) entrera en vigueur, ce qui signifie officiellement que le moment est venu pour les dispositifs qui doivent être certifiés conformément à la nouvelle loi.

Que devraient faire les entreprises dès maintenant pour se préparer ?

Les premières étapes de la conformité des dispositifs médicaux consistent à comprendre quels dispositifs doivent être certifiés (ou recertifiés) d'ici le 26 mai 2021. À partir de là, les entreprises doivent se préparer aux audits de certification par les organismes notifiés (ON), ce qui comprend l'ajout de nouveaux employés pour les entreprises non européennes, la mise à jour du SMQ, et préparer la documentation.

Examinons quelques détails concernant ces éléments d’action et ce qui se profile à l’horizon en termes de calendrier MDR.

Période de transition pour la conformité des dispositifs médicaux

Alors que le 26 mai 2021 marque la date limite de conformité à la MDR, les dispositifs dotés d'un certificat valide de la Directive sur les dispositifs médicaux (MDD) peuvent être mis sur le marché jusqu'en mai 2024 (et mis en service jusqu'en 2025).

Chronologie du règlement UE sur les dispositifs médicaux et leur conformité (RDMI) | Conformité des dispositifs médicaux

La date limite initiale pour l'EU MDR était le 26 mai 2020, mais en raison de la crise du COVID-19, la Commission européenne a adopté une proposition visant à retarder la date d'application d'un an et le module EUDAMED ACTOR a été publié le 1er décembre 2020, avant l'objectif de mai 2021.

Cependant, certaines conditions doivent être respectées :

  • Les dispositifs doivent être conformes aux exigences de surveillance, de vigilance et d’enregistrement post-commercialisation du MDR.
  • Le certificat MDD doit avoir été renouvelé d'ici 2020.
  • Les appareils de classe I (autodéclarés) ne sont pas éligibles et doivent être certifiés selon le MDR 2017/745.

Cela signifie que de nombreux dispositifs non réglementés auparavant par la législation européenne doivent être soumis au processus d'enregistrement MDR. Même parmi ceux qui ne nécessitent pas de certification actuellement, la conformité à la vigilance et signalement post-commercialisation Les exigences représentent beaucoup de travail, compte tenu des changements apportés aux articles et aux annexes de la loi.

Apprenez à automatiser Soumissions MIR de l'UE de se conformer Exigences de vigilance post-commercialisation du MDR
 

Priorisation des appareils et contractualisation avec un organisme notifié

L'étape suivante consiste à effectuer une évaluation du portefeuille de produits pour déterminer quels appareils doivent être enregistrés en premier et comment vous les hiérarchiserez lorsque vous travaillerez avec votre organisme notifié (ON).

Cela signifie revoir le nouveau système de classification des appareils et identifier les exceptions qui ne nécessitent pas de nouveau certificat avant 2024 ou 2025. Parmi les appareils qui doivent être enregistrés auprès du MDR d'ici mai 2021, lesquels seront prioritaires ?

Dans certains cas, il peut s'agir d'un calcul des coûts de mise en conformité par rapport aux revenus générés par les dispositifs. Il est important de noter que la mise en conformité des nouveaux dispositifs médicaux exigera également davantage d'efforts que celle des dispositifs déjà commercialisés.

Une fois votre liste établie, vous devrez vous inscrire auprès de votre organisme notifié le plus rapidement possible. Le temps nécessaire à la certification des organismes notifiés selon le nouveau règlement MDR a créé un problème. goulot d'étranglement de la certification, de nombreuses banques nationales n'étant entrées en ligne qu'au cours des derniers mois.

Désignation d'une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)

En vertu de la nouvelle loi, les entreprises hors UE doivent désigner un responsable de la conformité réglementaire (PRRC) pour les représenter auprès des autorités réglementaires. Cette personne doit être distincte du représentant autorisé. Bien que les deux puissent être externalisés, chacun doit posséder les qualifications requises et assurer une séparation des tâches sans conflit d'intérêts.

Bien que le PRRC soit une nouvelle exigence pour la commercialisation des dispositifs dans l’UE, l’approche est similaire à l’enregistrement des produits en Chine et au Japon, créant des opportunités d’harmonisation.

Il convient également de noter que les représentants autorisés doivent désormais effectuer des vérifications dans de nombreux domaines supplémentaires. Ceux-ci incluent non seulement le marquage CE, l'étiquetage et les évaluations de conformité, mais aussi la surveillance post-commercialisation et les rappels. Plus controversé encore, ils sont également tenus de déterminer si les produits sont conformes à la réglementation avant d'importer ou de refuser d'importer un produit.

Dans le cas de mandataires filiales d'un fabricant, le risque de conflits d'intérêts est important. Il incombe désormais au mandataire d'avertir les fabricants et même de les signaler aux autorités en cas de non-conformité, ce qui peut rendre les dispositions existantes difficiles à appliquer.

Mettre en ordre la documentation technique et les données

L'un des éléments qui distingue le RDM de la précédente DDM est le niveau de données et de documentation requis pour la conformité. Les mois suivants constituent une période cruciale pour organiser ces informations, et le SMQ peut jouer un rôle important en matière de conformité des dispositifs médicaux dans la préparation de l'audit de l'organisme notifié.

Par exemple, avoir du mal à trouver des documents ou être pris au dépourvu peut susciter des questions supplémentaires. À l'inverse, la possibilité d'accéder rapidement aux documents rend l'audit plus rapide et plus efficace, tout en faisant meilleure impression auprès de l'auditeur.

Un SMQ automatisé offre un avantage crucial, permettant aux entreprises de :

  • Accédez aux enregistrements et à l'historique de conformité de n'importe quel processus qualité
  • Assurer l'intégrité et la qualité des données
  • Fournir des pistes d'audit vérifiables requises pour la conformité MDR

Mise à jour du SMQ pour la conformité des dispositifs médicaux

Les entreprises devraient effectuer une analyse des écarts par rapport à Article 10 du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), qui définit les exigences du SMQ. Les compétences à privilégier sont les suivantes :

Les nouvelles exigences en matière de fichiers techniques impliquent également la création de nouveaux types de documents et la prise en charge de flux de travail. SMQ intégré Lier ces processus ensemble peut aider les entreprises disposant de peu de temps et de ressources à accomplir davantage de tâches plus rapidement, en particulier dans le contexte du travail à distance.

Perspectives d'avenir pour EUDAMED et au-delà

La base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED) est un élément central de la nouvelle législation MDR, rassemblant des données de surveillance du marché pour les échanger entre les fabricants de dispositifs, les autorités compétentes et les ON.

Le module d'enregistrement des acteurs, le premier d'une série de six, a été mis en ligne en décembre 2020. Les fabricants de dispositifs doivent dès maintenant collaborer avec leur organisme notifié pour finaliser ce module. La déclaration à la base de données sera obligatoire en mai 2022, lorsque tous les modules seront opérationnels. La publication anticipée du premier module donne aux fabricants le temps de s'enregistrer rapidement, réduit la courbe d'apprentissage d'EUDAMED et améliore la conformité avec les versions ultérieures.

Enfin, les fabricants de dispositifs médicaux doivent surveiller les exigences du MDR britannique post-Brexit à partir de janvier 2021. Alors que l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) déclare qu'elle envisagera une harmonisation internationale dans les nouveaux Législation britannique sur les appareils, la réglementation actuelle est basée sur la précédente MDD.

Cela signifie que les entreprises devront obtenir le marquage CE et une évaluation de conformité au Royaume-Uni (UKCA) pour vendre des dispositifs dans l'UE et au Royaume-Uni. La MHRA exige des fabricants qu'ils enregistrent certains types de dispositifs à partir de 2021, et le marquage CE sera reconnu jusqu'en juin 2023.

L'échéance du RDM de l'UE approche à grands pas, et la liste des tâches à accomplir est longue pour les fabricants, déjà confrontés à la confusion liée à la pandémie et au Brexit. L'essentiel est de s'organiser dès maintenant, en s'appuyant sur le SMQ pour optimiser le processus de certification de la conformité des dispositifs médicaux.

 

Ressources: