3 décembre 2020
Après un an de retard dû à des inquiétudes concernant une pénurie d'organismes notifiés, la nouvelle Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) devrait entrer en vigueur le 26 mai 2021. La réglementation s'écarte de la précédente directive sur les dispositifs médicaux (MDD), qui faisait autrefois de l'UE un endroit plus facile pour introduire des produits par rapport aux exigences plus strictes de la FDA.
L’un des principaux sujets de préoccupation concerne les exigences du règlement MDR de l’UE en matière de vigilance et de déclaration après commercialisation, ainsi que l’impact qui en découle sur le personnel, la collecte de données et la manière dont les entreprises mettent de nouveaux produits sur le marché.
Nous examinons ici les principaux changements apportés à ces exigences et les mesures prises par les fabricants de dispositifs médicaux pour se préparer à l'échéance de conformité. Nous explorons également comment simplifier le processus de reporting, en dévoilant un processus en cinq étapes qui s'appuie sur des arbres de décision pour automatiser la déclaration d'un fabricant. iFormulaire de rapport d'incident (MIR).
Au sein de l'UE, exigences de vigilance et de déclaration du MDR
Le nouveau RDM de l'UE renforce considérablement les exigences en matière de vigilance et de déclaration post-commercialisation, deux domaines où les exigences de la DDM étaient relativement légères. Le nouveau règlement intègre les principes suivants : ISO 13485 pour les dispositifs médicaux et ISO 14971 pour la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, en les appliquant à l’ensemble du processus de fabrication.
Bien que le MDR de l'UE comble les lacunes du règlement MDD précédent, il implique également de grands changements dans la manière dont les entreprises traitent les clients. plaintes et les événements à signaler.
Un exemple frappant de ce problème :
Le formulaire de rapport d'incident du fabricant (MIR) Les entreprises de dispositifs médicaux doivent soumettre un rapport après que tout événement à déclaration obligatoire ait dépassé la longueur de cinq à douze pages. Le formulaire MIR requiert des informations détaillées, telles que :
- Données de tendance sur le nombre d'incidents similaires liés à l'appareil
- Données historiques remontant à trois ans sur le nombre d'appareils vendus et livrés par emplacement
- Nombre d'appareils actuellement sur le marché par emplacement
- Évaluation des risques pour déterminer si le problème est un problème chronique ou un incident isolé
Le résultat est une image plus complète du produit tout au long de son cycle de vie, avec plus de transparence sur les risques et plus de données requises de la part des fabricants que jamais auparavant.
Collecte de données MIR : un défi complexe
Sans surprise, les exigences accrues en matière de données du MIR commencent déjà à créer des problèmes pour les fabricants d’appareils
Par exemple, de nombreuses entreprises doivent désormais accéder à leurs systèmes de planification des ressources d'entreprise (ERP) pour extraire les données de vente et de distribution. Elles peuvent même être amenées à consulter la documentation des essais cliniques pour étayer leurs réponses quant à la prédiction de l'événement pendant le développement du dispositif.
Un autre élément complique la tâche pour remplir le MIR : la classification des dispositifs varie d'un pays à l'autre. Par exemple, les États-Unis disposent de trois classes différentes selon le risque, tandis que l'UE et le Canada en comptent quatre chacun.
De plus, les exigences de déclaration du MDR ne s'appliquent pas uniquement aux dispositifs vendus dans l'UE. Une réclamation concernant un dispositif vendu au Brésil, par exemple, doit être signalée sur le formulaire MIR, en précisant les lieux de vente du produit dans le monde.
Implications pour les ressources humaines et l'informatique
La complexité des exigences MIR a plusieurs implications pour les fabricants de dispositifs médicaux. Dans de nombreux cas, il faudra faire appel à des experts en la matière, sachant où trouver les données requises et les associer aux champs du formulaire MIR.
Les entreprises doivent également choisir entre poursuivre l'extraction manuelle des données ou développer une interface numérique pour automatiser le processus. Se connecter à plusieurs systèmes pour obtenir des données pour le MIR est chronophage, inefficace et contribue largement à la mauvaise qualité des données. Cela est d'autant plus vrai que le délai de soumission du formulaire MIR est court, allant de deux à quinze jours selon la nature de l'incident.
Comment les stratégies de mise sur le marché peuvent évoluer
Par le passé, de nombreuses entreprises ont choisi d’introduire des dispositifs dans l’UE avant les États-Unis en raison des exigences de la MDD relativement légères par rapport à celles de la FDA.
Maintenant, cette dynamique est inversée.
Les nouvelles exigences du RDM de l'UE simplifient désormais le processus de la FDA. L'absence d'organismes réglementaires européens constitue une préoccupation majeure. Il pourrait en résulter un changement radical des stratégies de mise sur le marché, poussant certaines entreprises à commercialiser leurs dispositifs aux États-Unis avant de les commercialiser dans l'UE.
À terme, certaines entreprises ne seront probablement pas en mesure de satisfaire aux nouvelles exigences en raison des ressources nécessaires à leur mise en conformité. Lorsqu'elles évaluent leur portefeuille de revenus pour déterminer les produits à améliorer (ou à abandonner), les entreprises doivent évaluer si les investissements nécessaires à la mise en conformité généreront suffisamment de revenus pour maintenir leur rentabilité.
Les petites et moyennes entreprises sont les plus susceptibles de quitter le marché. D'autres entreprises, généralement de grandes, voire de moyennes entreprises, pourraient être déterminées à maintenir leur présence dans l'UE, même si elles doivent compenser leurs bénéfices ailleurs.
Exploiter l'automatisation du système de gestion de la qualité pour se conformer aux exigences du règlement MDR de l'UE
Le système de gestion de la qualité (SGQ) peut jouer un rôle clé dans la rationalisation de la conformité réglementaire en intégrant les exigences de traitement des plaintes à la soumission automatisée des MIR.
Voici le flux de travail de base :
- Une plainte constitue le déclencheur initial des processus d’enquête et de signalement post-commercialisation, fournissant un point d’accueil unique, quelle que soit l’origine du problème.
- Les arbres de décision conçus autour de règles commerciales déterminent si le problème est signalable et acheminent la plainte vers les étapes spécifiques au pays et les parties responsables requises.
- Si le produit est vendu à plusieurs endroits, le système de gestion de la qualité suit la réclamation en parallèle, selon des flux de travail distincts. Il documente également les justifications des événements non déclarables.
- Le système renseigne automatiquement les données du formulaire de réclamation, y compris les informations du patient. Il propose également des choix pour tous les codes IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) des annexes A à G utilisés pour catégoriser les événements, lesquels sont également harmonisés avec le formulaire FDA 3500A.
- Le système génère automatiquement une sortie XML ou PDF pour examen interne et soumission réglementaire à la Commission européenne (CE).
Le fait que le MDR comble plusieurs lacunes est une bonne nouvelle pour la sécurité des patients, harmonisant également davantage les réglementations mondiales autour de la norme ISO 13485. Cependant, il rend également les fabricants responsables de plus de données que jamais, ce qui oblige à des changements dans les stratégies de personnel, d'informatique et de marketing.
Le respect des exigences du RDM de l'UE en matière de vigilance et de déclaration est complexe. Heureusement, l'automatisation des processus comme la soumission des rapports d'évaluation des dispositifs médicaux (REMI) permet aux entreprises de minimiser les perturbations de leurs activités et d'optimiser le retour sur investissement de leurs gains durement acquis sur le marché européen des dispositifs médicaux.
Ressources:
Société des professionnels des affaires réglementaires (RAPS), UE MDR : le Parlement soutient massivement un report d'un an.
