12 janvier 2023
Dans les environnements FDA et ISO, les audits qualité sont un processus d’examen et de confirmation que les procédures, les enregistrements et les activités sont effectivement alignés sur les objectifs souhaités.
La FDA et d'autres organismes de réglementation du monde entier exigent des audits de qualité et de sécurité des produits. Les entreprises qui se conforment à ces exigences 21 CFR partie 211 (médicaments), 21 CFR partie 606 (produits sanguins) et 21 CFR Part 820 (dispositifs médicaux) font partie de ceux qui sont tenus d'effectuer des audits de qualité.
De même, les normes de qualité internationales telles que ISO 9001, ISO 14001et ISO 13485 exiger des audits du système qualité pour la certification.
De plus, les réglementations et normes susmentionnées étendent l'obligation d'audit aux fournisseurs d'une entreprise. Ainsi, ces derniers sont tenus responsables des produits et services qu'ils fournissent.
Pourquoi les audits de qualité externes échouent-ils ?
Les audits de qualité externes échouent parce que l'auditeur n'a pas été convaincu de l'existence de contrôles adéquats. Plus les preuves de contrôles sont fournies, plus l'audit est favorable. Sans preuve, les auditeurs supposent qu'un processus ne fonctionne pas de manière cohérente.
La conformité est le résultat attendu d'un audit qualité, ce qui peut souvent occulter le véritable objectif des pratiques qualité. Un système qualité mature, qui gère les risques et facilite l'amélioration par des décisions fondées sur des données probantes, est plus susceptible de démontrer la conformité. intentionnellementEn d’autres termes, la conformité est le résultat de la fonctionnalité du système, et non pas seulement un objectif ponctuel.
Si toutes les entreprises réglementées ont besoin d'audits de qualité, tous ne sont pas couronnés de succès. Voici quelques-unes des raisons les plus courantes de leur échec.
#1 : Mauvaise documentation
Dans les environnements réglementés, si quelque chose n'est pas documenté, cela n'a pas eu lieu. La conformité implique une documentation, une révision et une approbation appropriées des procédures et de toute modification de ces dernières. Par conséquent, une solide gestion de documents La solution est un fondement essentiel de tout SMQ car elle impacte tous les autres processus qualité.
En outre, les normes d’audit nouvelles ou révisées continuent d’accorder davantage d’importance à la documentation.
En fait, la majorité des constatations d’audit découlent de problèmes de documentation.
Le manque d'exactitude ou d'exhaustivité de la documentation est flagrant pour un auditeur. Par conséquent, les observations d'audit les plus courantes concernent les entreprises utilisant des systèmes manuels et basés sur des tableurs. Il est par nature plus difficile d'examiner l'exactitude des données non structurées dans les documents papier.
L'amélioration de la gestion documentaire au sein du système qualité peut éliminer un goulot d'étranglement important lors des audits en comblant les lacunes. De plus, l'automatisation de toutes les tâches documentaires, notamment le routage, la révision et les approbations, garantit un environnement contrôlé de processus reproductibles. SMQ d'entreprise (SMQE)) fournit un référentiel centralisé et sécurisé pour faciliter la recherche, l'édition, l'enregistrement/la récupération et les approbations.
#2 : Processus CAPA et de non-conformité inadéquats
Puisqu'il est impossible d'attendre une qualité parfaite, les autorités réglementaires exigent un processus clair de mesures correctives et préventives (CAPA) pour contrôler les non-conformités. Les processus CAPA et de non-conformité sont distincts, mais inextricablement liés. Un produit non conforme ne respecte pas les exigences spécifiées et approuvées.
Par exemple, la FDA 21 CFR partie 820 nécessite un processus de traitement des non-conformités des dispositifs, incluant l'identification, la documentation, l'évaluation et l'élimination. Bien que toutes les non-conformités ne nécessitent pas nécessairement CAPA, il doit y avoir un processus en place pour déterminer le type de non-conformité afin de l’enquêter correctement et de le corriger.
Les déficiences liées aux CAPA et aux non-conformités sont des raisons courantes pour lesquelles la FDA Formulaire 483 observations et lettres d'avertissementCes problèmes sont fréquents dans les entreprises qui utilisent des formulaires papier et des feuilles de calcul pour la collecte des données CAPA et de non-conformité. L'utilisation de feuilles de calcul favorise les erreurs manuelles. De plus, une approche non systématique des descriptions et des classifications peut laisser la classification à l'appréciation de l'utilisateur.
Un SGEQ automatise toutes les tâches liées aux CAPA grâce à des flux de travail et une collecte de données standardisés. De plus, il est facile de lancer des CAPA depuis un autre processus, par exemple en cas de constats d'audit ou de non-conformités.
# 3: Processus d'audit de qualité interne inefficace
Un processus d'audit interne efficace est essentiel à la réussite des audits externes menés par un organisme de réglementation ou de certification, ou par un client ou un fournisseur. Souvent, il est dans la nature humaine de confirmer les points positifs. Malheureusement, il arrive souvent que des lacunes soient omises, dues à des erreurs humaines.
En outre, de nombreuses observations 483 font état d'une mauvaise sélection des auditeurs ou d'une mauvaise pratique d'audit. Les violations courantes comprennent l'absence de procédures d'audit écrites, des procédures inadéquates ou le non-respect des procédures.
Par exemple, l'audit des CAPA dans une feuille de calcul préparée par un responsable qualité peut montrer que les CAPA sont clôturées dans les délais. Alors que l'indicateur clé de performance est atteint, une analyse plus approfondie peut révéler que les vérifications et les signatures appropriées ne sont pas obtenues, ou sont introuvables. Soudain, le processus CAPA devient non conforme.
Pour améliorer les audits internes, développez un modèle reproductible programme d'audit interne qui utilise les meilleures pratiques recommandées. Un SMQ peut grandement améliorer le processus en automatisant toutes les phases, de la planification et de l'ordonnancement à l'exécution, la vérification et la finalisation. La plateforme offre un espace de travail sécurisé permettant à l'équipe d'audit de collecter et de gérer toutes les informations relatives à chaque audit. Elle offre également à l'auditeur une visibilité sur l'ensemble du SMQ en temps réel.
#4 : Mauvaises pratiques de gestion de la formation
Les dossiers de formation sont parmi les premiers éléments examinés par les auditeurs. La formation, comme les audits, n'est pas un événement ponctuel. Le caractère continu gestion de la formation Il est difficile de tenir des registres précis et à jour dans un système manuel. Les coordinateurs de formation consacrent la majeure partie de leur temps à des tâches simples, comme l'acheminement, le suivi, la vérification et le suivi de l'achèvement des formations.
De plus, l'objectif ne se limite pas à atteindre un taux de réussite de 100 %. Les nouvelles normes et réglementations exigent une approche itérative de la formation. Une mention de « formation insuffisante » dans un formulaire 483 fait généralement référence à une formation inadéquate des personnes en fonction de leurs rôles, à un contenu inadéquat et à des tests inadéquats. Toutes ces tâches sont difficiles à réaliser manuellement.
Un EQMS automatise les tâches de formation. Il facilite la formation, les tests et le recyclage de centaines, voire de milliers d'utilisateurs, quelle que soit leur localisation géographique. Les tests, la vérification des tests, la notation et la documentation de l'historique de formation de chaque utilisateur sont également automatisés. Si un auditeur ouvre un dossier de formation aléatoire, le système affichera immédiatement la formation de l'utilisateur et sa preuve de compétence.
#5 : Absence d'évaluation des risques
Les meilleures pratiques de gestion de la qualité nécessitent une approche fondée sur les risques. Sans une bonne évaluation des risques, les organisations risquent d'orienter leurs contrôles vers des risques plus faibles, ce qui peut entraîner des constatations d'audit et une exposition inutile. Si l'absence de contrôle des risques est évidente pour un auditeur, il est clair que le système qualité présente des lacunes. De plus, cela indique une approche réactive face aux risques, contrairement à un engagement organisationnel continu à les identifier et à les réduire proactivement.
Un système de gestion de la qualité (SGQE) permet de prioriser les contrôles afin de se concentrer sur les risques les plus élevés. Bien qu'il n'existe pas de critère définitif pour déterminer quelle évaluation des risques est la plus efficace, une solution de gestion des risques Aide une organisation à analyser les scénarios afin d'identifier les risques les plus élevés. Après l'évaluation des risques, les entreprises doivent atténuer et prévenir les risques identifiés par des contrôles.
#6 : Processus de qualité non connectés
Un audit nécessite l’apport d’autres processus qualité (gestion documentaire, formation, gestion des fournisseurs, non-conformité, etc.). Les résultats d'audit peuvent conduire à des activités qualité telles que des CAPA et des formations. C'est pourquoi les audits doivent s'intégrer numériquement aux autres processus qualité. Un système manuel manque d'une telle connectivité. Les processus manuels perpétuent également les silos départementaux et la fragmentation de l'information.
L'intégration de la gestion des audits aux CAPA, à la formation et aux autres processus qualité dans un SGEQ crée des dossiers maîtres numériques connectés. Les utilisateurs, les parties prenantes et les auditeurs pourront retrouver tous les documents dont ils ont besoin en un seul endroit.
Conclusion
Les auditeurs, quel que soit leur domaine d'activité, souhaitent s'assurer que vos processus qualité sont maîtrisés et, par conséquent, conformes aux critères d'audit. Plus vous fournirez de preuves claires et reproductibles, plus vos audits seront performants. L'automatisation et la numérisation des politiques écrites, des procédures de formation et des processus d'enquête sur les incidents créent une trace écrite hautement vérifiable de la performance des contrôles.
Aujourd'hui, un système de gestion de la qualité (SGQE) est indispensable pour maintenir la préparation aux audits. Il est essentiel pour démontrer aux auditeurs la fiabilité et la sécurité de vos processus. C'est également l'outil le plus important pour la gestion et l'atténuation des risques, ainsi que pour l'amélioration continue.
À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
