Le 21 juin 2022
Dans le secteur des sciences de la vie, les ajustements sont indispensables tout au long du cycle de vie du produit. De la R&D à la commercialisation, les modifications, petites ou grandes, sont inévitables dans les documents, les exigences et les processus. C'est pourquoi la gestion du changement est intégrée aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), telles que définies dans les réglementations de la FDA et les normes ISO.
De nombreux facteurs peuvent déclencher un changement. Une mise à jour d'une fonctionnalité produit, une action corrective dans un processus de fabrication ou une nouvelle réglementation peuvent tous être à l'origine de ce changement. Lorsque vous envisagez des modifications, vous devez bien comprendre leur impact sur la qualité et la sécurité des produits. Le changement est si crucial dans les environnements réglementés qu'il nécessite deux aspects : le contrôle et la gestion des modifications.
Que sont la gestion du changement et le contrôle du changement ?
Dans les réglementations et normes pour les entreprises de dispositifs médicaux (FDA 21 CFR Partie 820 et ISO 13485), le contrôle des modifications désigne l'examen et l'approbation formels des modifications proposées affectant la qualité. Il commence généralement par une demande de modification, qui doit ensuite être évaluée. L'équipe qualité doit élaborer un plan pour mettre en œuvre les modifications nécessaires et rejeter celles qui ne le sont pas.
De même, FDA 21 CFR Partie 211 La réglementation applicable aux entreprises pharmaceutiques comporte des exigences similaires dans les sections relatives au contrôle des composants, des procédés, de l'emballage et de l'étiquetage. De plus, ICH Q10 (Système de qualité pharmaceutique)) nécessite un contrôle et une gestion efficaces des changements.
Une fois qu'une modification proposée est approuvée, elle sera traitée par le processus de gestion du changement, qui fait référence à la mise en œuvre du changement et à sa maintenance. Le contrôle des changements concerne les demandes de changement individuelles, tandis que la gestion du changement couvre la supervision de tous les changements. De plus, la gestion du changement inclut l'évaluation du changement mis en œuvre pour garantir l'atteinte de ses objectifs.
Il est également important de noter la différence entre Change et déviationDans les environnements FDA et ISO, un changement est planifié et approuvé, tandis qu'un écart fait référence à un changement ou un événement non planifié ou non contrôlé.
Problèmes courants de gestion du changement
Chacun s'accorde à dire que la gestion et le contrôle du changement sont essentiels à tout système de management de la qualité (SMQ). L'inconvénient est qu'il n'existe pas de méthode unique pour les mettre en œuvre efficacement. Les réglementations et les normes le précisent. est ce que nous faisons les exigences sont mais pas how pour atteindre les résultats souhaités.
La plupart des gens résistent au changement. On peut appeler cela l'élément humain, mais on a tendance à s'en tenir à ce qui est familier. On a toujours fait comme ça, pourquoi changer maintenant ? Cet obstacle peut freiner la croissance et l'innovation, et entraîner des non-conformités dans un environnement réglementé. Malheureusement, la résistance au changement est la principale raison pour laquelle de nombreuses entreprises du secteur des sciences de la vie continuent de s'accrocher à des processus papier, ce qui engendre des inefficacités et d'autres problèmes qui entraînent les problèmes suivants en matière de gestion et de contrôle structurés du changement.
Long cycle de vie de gestion du changementLes entreprises du secteur des sciences de la vie doivent commercialiser leurs produits rapidement. Plus tôt ils les lancent, plus vite ils peuvent générer un retour sur investissement. Cependant, une gestion et un contrôle du changement inefficaces (et d'autres processus qualité) entraînent des retards dans les soumissions réglementaires et un allongement des délais de mise sur le marché. Voici un aperçu des causes courantes d'un cycle de vie de changement long :
- Des processus chronophages:Une fois qu'une demande de contrôle des modifications est approuvée, un processus manuel de gestion des modifications implique l'acheminement d'un document (par exemple, SOP, ordre de modification). Cela se fait par courriel ou lors d'une réunion en personne avec les parties prenantes. Chaque étape de la mise en œuvre et de l'évaluation post-mise en œuvre nécessitera davantage d'échanges de courriels et de réunions.
- Aucun mécanisme pour remédier aux goulots d’étranglementUn processus manuel est sujet aux retards, car il ne dispose d'aucun mécanisme de remontée des informations. L'absence d'un e-mail ou d'une réunion, ou l'absence d'un approbateur, peuvent potentiellement interrompre le processus.
- Le manque de transparence:Suivre l'avancement d'une mise en œuvre de changement est plus difficile lorsqu'il faut fouiller dans des documents papier, examiner des feuilles de calcul et consulter des e-mails. Un processus manuel de gestion du changement ne donne pas à l'équipe qualité une vue d'ensemble.
Manque de connectivitéLa gestion et le contrôle du changement font partie intégrante du système qualité et ne sont pas isolés. Dans un système manuel, le processus de changement n'est pas logiquement lié aux autres processus. Par exemple, une mesure corrective et préventive (CAPA) déclenchant un changement nécessitera une formation ou un recyclage des employés, mais ne prévoit pas de point de transition formel. initier et gérer la formationSi ces processus ne peuvent pas se connecter, vous risquez une non-conformité lorsque des tâches et des problèmes passent entre les mailles du filet.
Mauvaise collaborationLa gestion et le contrôle manuels du changement reposent sur la vigilance des parties prenantes pour garantir le succès de la collaboration. Cela exige des employés qu'ils maîtrisent les réunions, les courriels, les documents et les tâches. L'efficacité du processus dépend de la fréquence des réunions et de la disponibilité des membres de l'équipe. Sans une sensibilisation constante, le travail collaboratif nécessaire à la gestion du changement en pâtira.
5 avantages décisifs de l'utilisation d'EQMS pour la gestion du changement
Le chemin vers l'approbation FDA et/ou la certification ISO est semé d'embûches. Tout changement affectant la qualité peut entraîner des revers s'il n'est pas géré correctement. Comment votre entreprise gère-t-elle les changements de processus et de documents ? Votre système qualité actuel est-il conforme aux exigences FDA et ISO ?
Pour les entreprises qui utilisent encore des systèmes de gestion de la qualité manuels ou des applications ERP, PLM, MES et autres non connectées, un changement de mentalité organisationnelle est nécessaire pour prendre en compte la dimension humaine. En cas de résistance à l'automatisation, présentez les avantages concrets d'une telle solution. SMQ d'entreprise (SMQE)) pour démontrer comment cela peut vous aider à aligner votre conformité et vos objectifs commerciaux.
Voici les principaux avantages du passage d’un EQMS manuel à un EQMS intégré dans le contexte de la gestion et du contrôle des changements :
1 : Augmenter le contrôle grâce à l'automatisation.
Un système de gestion de la qualité (EQMS) robuste renforce les capacités de votre organisation en lui fournissant les outils adéquats pour optimiser le contrôle des tâches, des processus et des documents. Vous pourrez définir la propriété des processus et les rôles des utilisateurs pour une responsabilisation accrue.
Toutes les tâches liées à la gestion et au contrôle des changements seront automatisées, y compris le routage, le suivi et l'approbation. La remontée des informations en fonction du temps sera automatique afin d'accélérer les cycles de collaboration en cas d'indisponibilité de certains utilisateurs. Dès l'approbation d'une modification, la nouvelle version remplace automatiquement la précédente.
2 : Rendez l’historique des modifications transparent grâce à des pistes d’audit conformes à la FDA et à des signatures électroniques.
Une piste d'audit sécurisée et horodatée permettra aux parties prenantes, aux auditeurs et aux régulateurs de consulter l'historique de chaque modification. Cette piste documente l'identité des utilisateurs qui demandent, approuvent et mettent en œuvre les modifications, ainsi que leur date d'apparition. Choisissez un système de gestion de la qualité de l'information (EQMS) doté de signatures électroniques et conforme aux critères définis dans la partie 21 du titre 11 du CFR..
Un système de gestion de la qualité (EQMS) robuste améliorera également la transparence de l'ensemble du processus de gestion du changement grâce à des outils d'analyse et de reporting. Les superviseurs auront toujours une vue d'ensemble grâce à des tableaux de bord générant des indicateurs sur les tâches de changement en cours. La possibilité de générer facilement des rapports pour identifier les goulots d'étranglement et autres problèmes est l'un des principaux avantages d'un EQMS par rapport à un système manuel.
#3 Assurer la conformité à l'aide de flux de travail conformes aux meilleures pratiques et de processus basés sur les risques.
Un système de gestion de la qualité efficace s'appuie sur la technologie pour prendre en compte le facteur humain. Il fournit des flux de travail conformes aux meilleures pratiques et des processus basés sur les risques. Par exemple, une entreprise effectue le remplacement de routine des pompes à piston utilisées pour le remplissage de liquide stérile dans un produit biopharmaceutique. Traditionnellement, l'entreprise n'évalue pas les nouvelles pompes à piston, car elles relèvent du remplacement à l'identique. Par conséquent, aucune demande de modification n'est soumise pour ce type d'événement.
Cependant, dans le cadre d'un processus de gestion des changements basé sur les risques, le système de gestion de la qualité exige que ce remplacement soit évalué et approuvé. Bien que les pompes à piston soient de la même marque et de la même référence, il s'avère que des modifications côté fournisseur les ont légèrement allongées. Cette légère différence suffit à faire toucher les pompes au fond des blocs de remplissage et à générer des particules métalliques qui contamineront le lot. Dans cet exemple, le facteur humain considère que le changement est de routine et ne nécessite pas d'évaluation. Cependant, le système de gestion de la qualité sait que le niveau d'effort doit être proportionnel au risque (contamination du produit) et impose une évaluation dans le cadre du processus. Par conséquent, le système de gestion de la qualité permet d'éviter un problème de qualité.
#4 Un EQMS en boucle fermée relie la gestion du changement aux CAPA, à la formation et à d'autres processus de qualité pour une approche holistique de la conformité.
Un système robuste ne repose pas uniquement sur la vigilance pour garantir la conformité ; il relie tous les processus de qualité pour une posture proactive. CAPA or déviation déclenchera la gestion du changement et la formation de manière transparente.
Maintenir la formation à jour avec les procédures modifiées est un problème courant, surtout dans un système manuel. Cependant, un EQMS relie automatiquement les processus aux utilisateurs, et les utilisateurs à leurs tâches. Si une CAPA ayant déclenché la gestion du changement nécessite une nouvelle formation, l'EQMS facilite l'exécution des tâches grâce à des notifications et un suivi automatiques. Le système fédère les différents processus et utilisateurs au sein d'une démarche globale de conformité, afin qu'aucune tâche ni aucun problème ne soit négligé.
#5 Une source unique de vérité permet de garantir la conformité.
Des systèmes disparates peuvent être efficaces individuellement, de sorte que certaines entreprises ne se rendent compte de leurs lacunes que lorsque des problèmes de qualité apparaissent. Prenons l'exemple d'une entreprise d'appareils électroniques dont le système de CAO (conception assistée par ordinateur) ne s'intègre pas à la gestion du changement.
Les deux systèmes fonctionnent indépendamment. Cependant, comme ils ne sont pas connectés, la mise en œuvre d'une modification de conception nécessite une saisie manuelle par les ingénieurs dans le système de gestion des modifications. Une erreur involontaire est alors commise lors de la saisie. L'erreur ne passe pas par le processus de contrôle des modifications et la modification est transmise à l'atelier de fabrication, ce qui entraîne des reprises coûteuses.
Un système de gestion de la qualité de l'entreprise (EQMS) intégrant le processus de conception CAO à la gestion du changement et à d'autres processus critiques peut résoudre ce problème. Il éliminera les tâches manuelles, sources d'erreurs, nécessaires pour relier différents systèmes. Idéalement, un EQMS en boucle fermée devrait servir de source unique de référence pour toute votre entreprise. Il permet non seulement d'éviter les problèmes de qualité, mais aussi d'améliorer la communication et la collaboration. Une plateforme unique peut contribuer à éliminer les silos créés par des systèmes disparates. Toutes les parties prenantes se retrouveront au même endroit pour chaque tâche liée au changement et à la qualité qu'elles doivent effectuer.
Conclusion
La gestion et le contrôle du changement dans les réglementations et normes BPF visent à aider les entreprises réglementées à garantir la sécurité et la qualité de leurs produits. Si chaque entreprise réglementée souhaite se conformer aux exigences, ses bonnes intentions ne suffisent pas à prendre en compte des facteurs tels que le facteur humain dans la gestion du changement. Elles doivent s'appuyer sur les bonnes pratiques. Logiciel EQMS pour atteindre et maintenir la conformité malgré les changements constants dans leurs opérations.
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À propos de l’auteur
Sal Lucido Sal est cofondateur et vice-président exécutif d'AssurX. Il est un fervent défenseur des produits et un expert en automatisation des processus qualité. Il assume un large éventail de responsabilités, allant de la supervision des plans stratégiques et des améliorations opérationnelles à la gestion des alliances tactiques.
