13 janvier 2022
De nombreuses entreprises s'accrochent encore à des processus papier et électroniques déconnectés. Elles risquent ainsi de compromettre la qualité et la conformité de leurs produits.
Mais d'autres entreprises accélèrent leur adoption des technologies. Selon Gartner, cabinet de recherche et de conseil en technologies, les dépenses informatiques mondiales devraient atteindre 5.1 2024 milliards de dollars en 8. Ce chiffre représente une augmentation de 2023 % des dépenses informatiques mondiales par rapport à XNUMX. Les investissements sont principalement axés sur les applications métiers clés (notamment la capacité à travailler à distance), le cloud computing et la cybersécurité.
Les entreprises du secteur des sciences de la vie et autres entreprises réglementées, ainsi que les fabricants, ne peuvent plus se permettre de fonctionner avec des systèmes manuels. Elles peinent à suivre le rythme des changements induits par les bouleversements numériques. Les enjeux sont trop importants pour être pris au dépourvu lors de la prochaine perturbation.
Il s'agit de la premier volet d'une série en trois parties mettant l'accent sur l'importance d'un système électronique de gestion de la qualité (EQMS) pour les entreprises réglementées entreprises de fabricationDans cet article, nous discuterons des raisons pour lesquelles l’automatisation des processus de qualité n’est plus une option intéressante mais une nécessité.
Face à un double défi
Les entreprises réglementées sont différentes de la plupart des entreprises. Elles sont confrontées à un double défi, inconnu de leurs homologues non réglementées : maintenir la conformité tout en étant compétitives sur un marché mondial difficile.
Se conformer à FDA, EMA, ISO, Les BPF et autres réglementations et normes peuvent s'apparenter à un parcours du combattant. C'est particulièrement vrai pour les entreprises qui utilisent encore des processus manuels. Elles peuvent surmonter les obstacles au début, mais pas à long terme.
De plus, comme de plus en plus d'entreprises réglementées utilisent des SMQ, la FDA et d'autres organismes de réglementation exigent de plus en plus l'automatisation de ces systèmes. Dans certains cas, elle est même obligatoire. Par exemple : fabricants de dispositifs médicaux doivent soumettre des rapports obligatoires d'événements indésirables par voie électronique – connu sous le nom d'eMDR – à la FDA. Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, le document technique commun électronique (eCTD) est la norme de soumission électronique à la FDA.
5 raisons pour lesquelles vous avez besoin d'un EQMS
Pour adopter pleinement l’automatisation de la gestion de la qualité, tenez compte des facteurs suivants :
#1 Les réglementations pointent vers l'automatisation.
21 CFR partie 11, la réglementation décisive entrée en vigueur en 1997, a contribué à accélérer le mouvement vers l'automatisation au sein des entreprises réglementées par la FDA. La partie 11 n'impose pas l'automatisation, mais confirme la nécessité de la numérisation pour gérer une documentation volumineuse lors du développement de produits. Des normes telles que PARAPLUIE (Good Automated Manufacturing Process) a encouragé l'automatisation en offrant un cadre pratique pour garantir la conformité des systèmes informatiques.
En spécifiant des normes pour les pistes d'audit, les enregistrements électroniques et les signatures électroniques, la Partie 11 a signalé qu'il n'y aurait pas de retour en arrière vers les processus papier. À l'avenir, nous ne pouvons qu'anticiper des normes et réglementations davantage axées sur la technologie.
#2 Le nouveau paradigme commercial impose l’automatisation de l’EQMS.
Le télétravail et la collaboration virtuelle sont devenus monnaie courante dans de nombreuses entreprises. Logiquement, la prochaine étape consiste à optimiser et à renforcer la résilience grâce à l'automatisation. Lorsque les audits en présentiel sont impossibles, un SGQE Les audits virtuels peuvent devenir une alternative viable. Les entreprises pharmaceutiques utilisent l'interaction à distance avec les patients et d'autres outils virtuels pour minimiser les perturbations dans les essais cliniques. Pour de nombreux fabricants, le cloud pourrait être la solution pour réduire la distance entre les employés et leurs tâches.
#3 Un environnement commercial en évolution rapide nécessite des informations en temps réel.
La pandémie nous a montré à quelle vitesse l'environnement économique peut évoluer. Pour survivre dans un contexte de forte activité, il faut disposer de renseignements pertinents pour s'adapter. Dans les secteurs réglementés, l'évolution constante du marché a entraîné des Qualité 4.0Il s'agit d'une nouvelle façon de gérer la qualité grâce aux outils numériques les plus récents. Les formulaires papier, les appels téléphoniques, les courriels et les feuilles de calcul d'un système manuel pour recueillir des renseignements sont totalement inadéquats. La Qualité 4.0 exige l'automatisation, seule façon d'exploiter les données et les analyses intégrées pour obtenir des renseignements en temps réel.
#4 L'externalisation et l'expansion mondiale du réseau de fournisseurs nécessitent une connectivité.
Sous 21 CFR 820 et FDASIA (Loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration)Les entreprises réglementées par la FDA sont responsables en dernier ressort de la conformité de leurs fournisseurs. Les promoteurs de médicaments faisant appel à des organismes de recherche sous contrat (ORC) pour leurs essais cliniques assument la responsabilité de la conformité en vertu de la loi. 21 CFR 312 et ICH E6 GCP Orientation. Pour les fabricants généraux, ISO 9001 les normes exigent la qualification des fournisseurs et une évaluation régulière dans le cadre de la gestion de la qualité.
Le manque de communication et de collaboration constitue le principal défi des entreprises qui font appel à des fournisseurs ou externalisent une partie de leurs activités. Vous pouvez surmonter ces deux problèmes en automatisant entièrement votre système de gestion de la qualité et en le connectant aux fournisseurs, aux CRO et aux autres partenaires.
#5 Un marché mondial extrêmement concurrentiel nécessite une culture de la qualité.
Il est difficile pour les régulateurs, les auditeurs et les clients d'examiner la qualité de vos produits et services. C'est encore plus difficile lorsque les consommateurs partagent instantanément leurs avis sur vos produits et services via Internet et les réseaux sociaux. Dans ce contexte, la qualité n'a jamais été aussi importante. Aujourd'hui, la qualité doit être la responsabilité de toute votre organisation, et pas seulement de l'équipe qualité. L'automatisation de tous vos processus peut vous aider à instaurer une culture d'entreprise favorisant la qualité. EQMS en boucle fermée permet à chacun de participer plus facilement aux processus qualité et de pratiquer la qualité dans toutes ses tâches.
Conclusion
La responsabilité d'automatiser la gestion de la qualité est aujourd'hui bien plus grande. Les entreprises comprennent désormais que pour être compétitives dans le contexte économique actuel et mieux se conformer aux réglementations, elles doivent accroître la numérisation de leurs opérations, en commençant par un système de gestion de la qualité (SGQ) complet.
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À propos de l’auteur
Sal Lucido Sal est cofondateur et vice-président exécutif d'AssurX. Il est un fervent défenseur des produits et un expert en automatisation des processus qualité. Il assume un large éventail de responsabilités, allant de la supervision des plans stratégiques et des améliorations opérationnelles à la gestion des alliances tactiques.
