29 septembre
Les évolutions et perturbations du marché, telles que la pandémie mondiale, incitent les entreprises à adopter l'Industrie 4.0 dans leurs opérations de production. Nombre d'entre elles investissent dans la fabrication intelligente en numérisant tous les niveaux de production. Cependant, elles n'ont pas encore saisi le concept de Qualité 4.0 comme stratégie de gestion de la qualité.
L'Industrie 4.0 aide les entreprises à accroître l'efficacité de leur production, à stimuler l'innovation produit et à améliorer les performances de leur chaîne d'approvisionnement. Pourtant, une étude réalisée par Recherche LNS L'étude montre que parmi les entreprises dotées d'un système électronique de gestion de la qualité (SEGQ), seulement 16 % déclarent que leur SEGQ est connecté à leurs opérations de fabrication. Ce manque d'intégration entre la gestion de la qualité et la fabrication constitue un obstacle majeur pour la plupart des entreprises qui adoptent la Qualité 4.0.
Qu'est-ce que la Qualité 4.0 ?
Industrie 4.0, également appelée quatrième révolution industrielle, fait référence à l'utilisation interconnectée des technologies numériques dans la production. De même, la Qualité 4.0 désigne l'utilisation de technologies numériques matures pour optimiser la gestion de la qualité. Elle exige l'alignement du SMQE sur l'Industrie 4.0.
« Une grande partie du marché ne se concentre pas sur la Qualité 4.0, car de nombreuses équipes qualité tentent encore de résoudre les problèmes d'hier », selon le Manuel d'impact et de stratégie Qualité 4.0, publié par LNS Research. Ces problèmes incluent des systèmes déconnectés, un manque d'efforts transversaux et des équipes qualité cloisonnées.
Ces défis devraient toutefois être les principales raisons pour lesquelles les équipes qualité explorent les principes de la Qualité 4.0. La pression interne est constante pour suivre le rythme de la numérisation croissante des opérations de fabrication. De plus, la pression externe est forte pour répondre aux attentes des clients.
Par exemple, une entreprise adoptant l'Industrie 4.0 est moins susceptible d'attendre la panne d'une pièce de machine avant de la remplacer. Un processus automatisé de maintenance des machines inclura plutôt un calendrier de remplacements futurs, permettant ainsi de détecter et de résoudre rapidement les problèmes potentiels. Imaginez que cette entreprise s'appuie encore sur des procédures qualité papier et sur des tableurs. L'équipe qualité doit collecter manuellement les données auprès des opérateurs et des machines elles-mêmes. Si le processus nécessite des tests après remplacement, il s'agit là d'un autre ensemble de données à collecter manuellement.
Il convient à l'équipe qualité de toute entreprise de passer d'un système de gestion de la qualité centré sur le papier à un système SGQE. En outre, le plan devrait inclure une intégration progressive du SGEQ avec fabrication opérations visant à accroître l’efficacité, à réduire les coûts et à garantir la conformité réglementaire.
Les 5 éléments constitutifs de la Qualité 4.0
Il est important de garder à l'esprit que la Qualité 4.0 n'a pas vocation à remplacer la gestion de la qualité traditionnelle. Votre SMQ existant dispose probablement déjà des éléments nécessaires pour poser les bases de la Qualité 4.0.
Si votre entreprise s’appuie encore sur un SMQ manuel ou hybride, votre première étape devrait être de passer à un SGQESi vous disposez déjà d'un SGEQ, votre prochain objectif devrait être de mettre en œuvre des efforts d'amélioration continue, en particulier dans cinq domaines clés : la gestion des documents, la gestion de la formation, les actions correctives et préventives, la gestion du changement et Gestion des audits.
Gestion de documents
Dans un environnement réglementé, la gestion des documents est essentielle à la conformité, car tous les processus affectant la sécurité et la qualité des produits doivent être documentés. De plus, vous devez garantir l'intégrité des données. Vos enregistrements doivent être fiables et exacts, ainsi que stockés et gérés correctement.
La documentation des processus qualité peut nécessiter de multiples révisions et cycles d'approbation. Vous pouvez réduire considérablement les délais de révision et d'approbation (routage, suivi, remontée) grâce à une automatisation complète. processus de gestion des documentsUn EQMS fournira un espace de collaboration virtuel sécurisé où les utilisateurs pourront contribuer aux documents en temps réel. Votre organisation sera ainsi beaucoup plus efficace dans le cycle de vie du contrôle des documents.
Même si votre système manuel est conforme, sa maintenance peut devenir de plus en plus difficile à mesure que votre organisation évolue vers l'Industrie 4.0. Seule l'adoption de la Qualité 4.0 vous permettra de profiter pleinement des avantages de la fabrication intelligente.
Gestion des formations
L'étude citée dans le livre électronique de LNS Research a montré que 35 % des participants à l'enquête disposent d'un système automatisé processus de gestion de la formation. Cependant, rien n’indique que leurs systèmes (généralement un LMS) soient connectés à des processus de fabrication intelligents.
L'adoption de nouvelles technologies par les fabricants comporte un risque inhérent de formation inadéquate, surtout si ces technologies sont déployées rapidement. En effet, l'absence de formation correctement documentée est une source majeure de non-conformité aux contrôles opérationnels.
La formation et la gestion des employés doivent être en mesure de suivre le rythme des fabricants qui continuent de déployer des technologies innovantes. Par exemple, si un fabricant commence à utiliser des capteurs portables et la réalité augmentée, l'équipe qualité doit être en mesure de déployer rapidement les formations et les tests de compétences appropriés pour les employés afin de rester en conformité avec les exigences réglementaires.
Avec Qualité 4.0, la formation sera intégrée aux nouveaux processus de l'usine afin de garantir la formation adéquate des employés. Un autre avantage majeur de cette intégration est la possibilité d'identifier les lacunes de formation. L'équipe qualité pourra ainsi identifier rapidement qui a besoin d'une formation spécifique et à quel moment. Ce n'est qu'en identifiant ces lacunes qu'un plan d'action pourra être élaboré pour les combler.
Mesures correctives et préventives (CAPA)
La conformité réglementaire (36 %) et la réduction du coût total de la qualité (22 %) sont les principales raisons pour lesquelles les entreprises des sciences de la vie automatisent leurs processus. Processus CAPA, selon LNS Research.
La Qualité 4.0 peut accélérer considérablement les CAPA grâce à des flux de travail préconfigurés et à des outils de bonnes pratiques. La collecte manuelle de données pour l'analyse des causes profondes (RCA) est chronophage et sujette aux erreurs. Application 5 pourquoi, 8D, Analyse des modes de défaillance et des effets (FMEA), et d'autres méthodes à partir de zéro pour chaque événement CAPA peuvent être fastidieuses.
En revanche, un EQMS fournit un processus CAPA standardisé qui s'appuie sur les meilleures pratiques RCA dans le cadre de flux de travail reproductibles. Le système exige que les équipes qualité définissent des rôles (initiateur, réviseur, expert, etc.) qui établissent la responsabilité au sein de l'organisation. Le système permet de suivre automatiquement les CAPA et de les faire remonter si nécessaire. L'ensemble de ces fonctionnalités permet de réduire considérablement les délais d'exécution des CAPA et de collecter des données importantes pour améliorer les processus internes.
La Gestion du changement
Des changements incontrôlés peuvent compromettre la sécurité et la fiabilité des produits. C'est pourquoi la réglementation exige que les modifications apportées aux équipements, aux matériaux, à la conception et aux procédés soient évaluées, examinées et approuvées.
Un système de qualité manuel avec une conformité le contrôle des changements Le processus peut encore être inadéquat en termes de gestion du changement. Autrement dit, un système capable de contrôler les changements individuels ne sera pas efficace pour gérer le intégralité des changements avec une quelconque fiabilité ou contrôle.
La qualité 4.0 nécessite la connectivité des processus pour gagner en visibilité sur la manière dont chacun changer et tous Ces changements auront un impact sur la qualité des produits. De même, toute modification des opérations de fabrication sera visible grâce à l'intégration de la Qualité 4.0 et de l'Industrie 4.0.
Gestion des audits
La gestion des audits est un moteur majeur du numérique. Lorsque les confinements dus à la pandémie ont rendu les audits en présentiel impossibles, les fabricants se sont empressés d'adopter la capacité de réaliser des évaluations à distance. Il n'y a plus de retour en arrière possible maintenant que la FDA américaine et les autorités de réglementation de l'Union européenne ont adopté les audits à distance.
Un EQMS fournit une plate-forme centralisée qui facilite audits à distance et RRA Avec la capture permanente de tous les enregistrements du système. Avant tout, il garantit que tous les documents et informations nécessaires aux utilisateurs, aux parties prenantes et aux auditeurs sont centralisés. De plus, il simplifie l'ensemble du processus de gestion des audits, de la préparation et de la planification à l'exécution, en passant par les observations, la vérification et la clôture.
Un système de gestion de la qualité (SGQE), prérequis à la Qualité 4.0, améliorera la préparation de votre organisation aux audits, qu'ils soient en présentiel ou à distance. De plus, il vous permettra de mener vos audits et d'éviter les retards dans les soumissions réglementaires, même en cas de perturbations externes telles qu'une pandémie.
Conclusion
Qu'est-ce que la Qualité 4.0 et comment l'atteindre ? Si votre équipe se pose cette question, il est temps d'évaluer votre SMQ, en particulier les cinq domaines clés mentionnés ci-dessus. L'objectif de la Qualité 4.0 est de s'aligner sur l'Industrie 4.0 pour des opérations de fabrication fluides et le respect de la qualité.
La plupart des entreprises privilégient l'Industrie 4.0 pour accroître leur efficacité et optimiser leur chaîne d'approvisionnement. Il incombe aux professionnels de la qualité de promouvoir la synergie entre les stratégies qualité et fabrication. Prenez l'initiative de sensibiliser l'ensemble de l'entreprise à la nécessité de combiner fabrication intelligente et conformité intelligente. Pour y parvenir, l'ensemble de l'organisation doit viser l'interconnectivité entre Industrie 4.0 et Qualité 4.0. Ces deux éléments sont essentiels pour être compétitifs et réussir dans un environnement de plus en plus axé sur la technologie.
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À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
