Le 25 juin 2024
Il n’y a aucun doute là-dessus : si un auditeur ou un inspecteur visite votre établissement, un élément qui sera certainement examiné à la loupe est votre système de mesures correctives et préventives (CAPA).
La gestion des CAPA est un thème récurrent dans les lettres d’avertissement de la Food and Drug Administration américaine, un fait qui est vrai dans de nombreux secteurs, notamment l’alimentation, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.
Et la conformité ne constitue pas la seule préoccupation des entreprises. En réalité, une gestion efficace des CAPA est essentielle à l'amélioration continue. Bien menée, elle peut conduire à des produits plus sûrs et de meilleure qualité, qui raviront les clients. À l'inverse, des mesures correctives mal gérées peuvent entraîner des rappels massifs, des sanctions financières et une atteinte à la réputation.
L'article d'aujourd'hui examine 12 stratégies pour gestion réussie des CAPA grâce à un système de gestion de la qualité (SMQ), y compris :
- Comment standardiser les flux de travail et les processus
- Les indicateurs CAPA que vous devriez suivre
- Meilleures pratiques en matière d'analyse des causes profondes
- Le rôle essentiel du risque dans le processus CAPA
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1. Établir un processus en boucle fermée
Pour que les mesures correctives soient efficaces, les fabricants ont besoin d’un processus en boucle fermée Pour garantir la réalisation des CAPA et l'efficacité des solutions mises en œuvre. Les bonnes pratiques et les normes internationales telles que la norme ISO 9001 mentionnent l'approche Planifier-Déployer-Vérifier-Agir, qui couvre des étapes telles que :
- Documenter les problèmes et les mesures de confinement initiales
- Enquête utilisant les bons outils d'analyse des causes profondes
- Créer le plan d'action et attribuer les tâches
- Contrôles d'efficacité et rapports
- Suivi des problèmes via des processus connexes tels que la gestion des audits et la formation des employés
2. Intégrer l'évaluation des risques dans les CAPA
L'évaluation des risques Il s'agit d'une étape importante à ajouter à tout processus de mesures correctives. Elle peut vous aider à :
- Concentrez vos ressources là où elles sont le plus nécessaires
- Déterminer quel type d'enquête est nécessaire
- Transférer les CAPA à haut risque de manière appropriée
- Gagnez en visibilité sur les endroits où se trouvent vos plus grands risques
La possibilité de filtrer vos actions correctives par risque offre également une vision plus détaillée de votre processus CAPA. Les risques peuvent ensuite être intégrés à vos rapports pour une prise de décision basée sur les données, privilégiant l'impact sur l'entreprise.
3. Standardiser les flux de travail CAPA
Grâce à un SMQ automatisé, les fabricants peuvent créer des flux de travail standardisés pour différents types d'actions correctives. Par exemple, les entreprises peuvent souhaiter créer différents flux de travail CAPA selon la source du problème, par exemple :
- Les plaintes des clients
- Écarts et non-conformités
- Retours de produits
- incidents EHS
- Problèmes de fournisseurs
Cela permet un processus plus cohérent pour traiter efficacement différents types de CAPA. Par exemple, certaines CAPA peuvent nécessiter d'être transmises à des personnes ou des groupes différents, ou nécessiter un type d'enquête spécifique.
4. Utilisez le bon outil d'analyse des causes profondes
Votre SMQ doit être doté d'outils intégrés d'analyse des causes profondes, que vous pouvez lancer depuis le dossier CAPA pour documenter les investigations et vous guider à chaque étape. Les organisations peuvent souhaiter désigner différents types d'outils. outils d'analyse des causes profondes pour différents types de problèmes, tels que :
- 5 Pourquoi : Cet outil est utilisé pour creuser dans des couches de plus en plus profondes d'un problème dans le but d'atteindre la véritable cause profonde.
- 8D : Le processus 8D fournit une approche structurée de résolution de problèmes pour résoudre des problèmes complexes ou récurrents, ou ceux associés à des coûts élevés.
- Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) : Bien que généralement effectuée lors de l'introduction de nouveaux produits ou processus, l'AMDE peut également être utilisée pour explorer les causes potentielles de problèmes.
5. Établir une boucle de responsabilité
Pour que les mesures correctives progressent en temps opportun, les fabricants doivent mettre en place des garanties supplémentaires concernant la responsabilité du plan d’action.
Qui est responsable de chaque étape ? Comment allez-vous remonter les tâches non terminées à temps ? Où les CAPA finalisées doivent-elles être acheminées pour approbation et signature ? Quels processus avez-vous mis en place pour examiner les CAPA dans le cadre de votre projet ? revue de gestion de la qualité?
L’établissement des responsabilités, des dates d’échéance, des règles d’escalade et des approbations dans le SMQ crée une boucle de responsabilité qui empêche les CAPA de passer entre les mailles du filet face à des priorités plus urgentes.
6. Traitez d'abord les problèmes fréquents
Même si les problèmes majeurs ou critiques peuvent sembler être ceux sur lesquels il faut concentrer son attention, leur fréquence constitue le véritable indicateur des priorités. En effet, même les problèmes mineurs, s'ils surviennent fréquemment, ont un impact cumulatif plus important sur l'organisation que les problèmes ponctuels majeurs ou critiques.
Il est essentiel de catégoriser et de suivre la fréquence des problèmes dans le SMQ, en analysant des données telles que l'endroit où les CAPA se produisent à répétition. Les entreprises peuvent également utiliser les distributions de fréquence pour déterminer, par exemple, si des problèmes surviennent à une étape spécifique du processus.
7. Passez en revue votre arriéré
Un grand nombre de mesures correctives en retard est le signe d'une mauvaise gestion des CAPA. C'est également un élément à surveiller du point de vue de la conformité, car les autorités de réglementation de la FDA et Auditeurs ISO ne regardez pas d'un bon œil un énorme arriéré de problèmes non résolus et êtes plus susceptible d'examiner le reste de vos processus s'ils le voient.
La distinction entre les catégories de problèmes en fonction du risque peut aider à déterminer où concentrer les ressources. Les définitions de problèmes mineurs, majeurs et critiques peuvent varier d'une organisation à l'autre, mais beaucoup ciblent les délais de résolution suivants :
- Mineur : 30 jours
- Majeure : 45 jours
- Critique : 60 jours
8. Identifier les goulots d'étranglement
Les CAPA peuvent stagner pour diverses raisons ; cependant, cela représente un risque important pour les fabricants, car les problèmes peuvent s'aggraver avec le temps. Il est crucial d'identifier les goulots d'étranglement du processus afin d'améliorer l'efficacité tout en minimisant les retards dans la réalisation des CAPA.
Plusieurs éléments clés sont à prendre en compte. Premièrement, il faut analyser le nombre de problèmes ayant dépassé leur objectif de résolution (vieillissement des CAPA) et le délai moyen de résolution des problèmes. Lorsque ces indicateurs sont élevés, il est important d'en identifier la source. Dans certains cas, des ressources supplémentaires peuvent être nécessaires pour traiter les problèmes de manière adéquate.
9. Suivre les indicateurs clés de performance CAPA
Les entreprises qui réussissent dans la gestion des CAPA sont celles qui maîtrisent le suivi des indicateurs clés de performance (KPI) et les utilisent pour favoriser l'amélioration continue. Exemples de Indicateurs clés de performance CAPA Il peut être utile de suivre les éléments suivants :
- Nombre de CAPA ouverts
- Temps de fermeture moyen
- Nombre de numéros en retard
- Nombre de CAPA répétés
- Mesures du vieillissement des CAPA
- Taux de première utilisation de CAPA
- CAPA par type de problème
10. Reliez les CAPA aux processus associés
Dans le contexte du SMQ, l'établissement d'un véritable processus en boucle fermée nécessite de relier votre système CAPA à d'autres solutions SMQ connexes, telles que :
- Workflow :Lorsque les mesures correctives impliquent la mise à jour de la documentation telle que SOPs, processus ou spécifications, il est important d'avoir un lien direct vers ces documents pour assurer le suivi.
- Entrainement d'employé:Les actions correctives peuvent impliquer des tâches de formation pour les individus, vous souhaitez donc un moyen de lier la documentation des actions correctives aux dossiers de formation des employés pour une visibilité complète.
- Gestion des audits: Il est essentiel de vérifier la mise en œuvre et l'efficacité des solutions élaborées dans le cadre du processus de mesures correctives. L'ajout de nouveaux éléments d'audit à vérifier permet de boucler la boucle et d'identifier les points à améliorer.
11. Pensez comme un auditeur
Pour éviter les problèmes de conformité et renforcer leurs processus CAPA, les fabricants devraient examiner leur système CAPA avec l'aide d'un auditeur externe. Votre objectif est d'identifier proactivement les lacunes en posant des questions telles que :
- Quels CAPA sont ouverts depuis le plus longtemps et pourquoi ?
- Les problèmes et les non-conformités tels que les résultats hors spécifications (OOS) font-ils l’objet d’une enquête approfondie ?
- Où manque la documentation CAPA ?
- Les évaluations des risques font-elles partie intégrante du processus CAPA ?
En pensant comme un auditeur, les entreprises peuvent mieux se préparer aux audits et inspections externes tout en améliorant continuellement leur processus CAPA dans son ensemble.
12. Tout documenter
La dernière stratégie présentée ici est étonnamment simple, mais souvent négligée : la documentation des CAPA. L'absence ou la mauvaise documentation des CAPA est une cause fréquente d'observations FDA 483 et lettres d'avertissement, et doit donc être un point central d’attention pour les fabricants qui cherchent à rester conformes.
Les entreprises doivent se concentrer sur deux domaines ici : la documentation des détails CAPA, ainsi que la documentation du processus CAPA lui-même.
La création de dossiers CAPA complets est beaucoup plus facile si vous utilisez un SMQ automatisé, qui vous permet de documenter des éléments essentiels tels que :
- Données sources (par exemple, provenant de plaintes, de non-conformités, d'écarts, etc.) pour fournir un contexte dans les enquêtes d'analyse des causes profondes
- Détails et conclusions de l'enquête
- Résultats de l'évaluation des risques
- Éléments d'action terminés, avec des pistes d'audit conformes à la FDA et des signatures électroniques
- Contrôles d'efficacité
Grâce au SMQ, les entreprises peuvent également télécharger des justificatifs et des preuves photographiques si nécessaire. En matière de documentation, la stratégie doit être de tout documenter. Cela facilite la justification des décisions, l'analyse des raisons qui les ont prises et la fourniture de rapports complets aux auditeurs sur demande.
Conclusion
La qualité de la gestion des CAPA par une organisation est un indicateur de sa gestion globale de la qualité. Grâce à un processus bien défini et à un logiciel permettant de documenter et de coordonner les détails, les entreprises peuvent éviter de nombreux problèmes CAPA courants qui conduisent à des constatations d'audit, des manquements à la qualité et même des rappels.
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À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
