4 de agosto de 2020
Autores:
Sal DiIorioConsultor principal, Semi-Tech Group
Dave Vadas, Vicepresidente de Proyectos Especiales, AssurX
El software de gestión de calidad, por diseño, está diseñado para automatizar procesos en industrias específicas. Ha sido probado y adaptado a las demandas en constante evolución y a los estrictos requisitos de cumplimiento. Sin embargo, una plataforma de SGC configurable puede adaptarse para automatizar una gran variedad de procesos, métodos de calidad y normativas. Las industrias manufactureras buscan un software que guíe la calidad y el cumplimiento, pero que también sea lo suficientemente flexible como para crear procesos únicos y específicos para sus operaciones.
Este artículo analiza cómo un QMS configurable puede adaptarse para funcionar de manera excepcional en la automatización de FRACAS.
FRACAS y QMS: Metodologías complementarias
Un sistema de gestión de calidad está diseñado para recopilar y analizar datos sobre problemas de fabricación e impulsar una solución eficiente. Además, un SGC está diseñado para garantizar la mejora continua mediante el uso consistente de datos, el análisis de riesgos, la metodología y los controles.
En las industrias manufactureras, un FRACAS moderno (sistema de reporte, análisis y acciones correctivas de fallas) no es diferente en cuanto a la resolución y corrección de problemas. Un FRACAS automatizado ofrece a las organizaciones un método de alto rendimiento para recopilar datos sobre fallas, analizarlos y planificar acciones correctivas para remediarlas y prevenirlas. Elimina los sistemas manuales y aislados, y acelera el tiempo de resolución, generando así mayor eficiencia y, en última instancia, un producto de mayor calidad.
Aunque se utilicen diferentes jergas en la industria, tanto los sistemas QMS como FRACAS controlan y miden la fiabilidad, disponibilidad y mantenibilidad (RAM) de productos y/o servicios. Ambos sistemas implican la documentación y automatización de los procesos que crean un producto. Ambos sistemas crean una ruta trazable para la resolución de problemas. Ambos pueden proporcionar informes detallados, paneles de control, alertas y otras funciones integradas inherentes a las soluciones de automatización de procesos.
FRACAS para la confiabilidad colaborativa basada en un modelo de SGC de dispositivos médicos
Los fabricantes de la industria de semiconductores y otros fabricantes de componentes de alta tecnología pueden utilizar un QMS configurable basado en sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos modelo para diseñar un sistema que rastrea y mida el rendimiento, impulsa acciones correctivas y agrega privacidad de datos de primer nivel.
Análisis de raíz de la causa: Detectar y corregir la causa raíz de los fallos con mayor rapidez es necesario en industrias donde la vida útil de los productos se acorta cada vez más. La automatización de FRACAS detecta y analiza las tendencias de los fallos previos a su comercialización, además de acelerar el análisis de la causa raíz. Además, el lanzamiento de un nuevo producto sometido a pruebas más rigurosas y con mejores soluciones se correlaciona directamente con un menor riesgo de fallos en el mercado y una mayor satisfacción y retención de clientes.
Configurabilidad: Un configurable, sistema QMS basado en la nube Para una funcionalidad potente y la posibilidad de configurar flujos de trabajo personalizados según sus operaciones. El sistema puede recopilar datos de fallos previos a la comercialización y datos de rendimiento de RAM (E-10) de los equipos de los clientes para automatizar la identificación y resolución de proyectos de mejora de la fiabilidad.
Seguridad: Para proporcionar un repositorio seguro de datos (internos y de clientes), el sistema FRACAS utiliza la misma relación proveedor-cliente que se utiliza en un software de calidad de dispositivos médicos. Es fundamental garantizar a los clientes la protección de la privacidad de su información. Por lo tanto, el enfoque del "modelo médico" resulta convincente.
Los datos de un cliente están protegidos con las salvaguardas, la seguridad de datos y los controles de acceso inherentes al software líder de gestión de calidad industrial regulado por la FDA. Los datos del cliente se tratan con la misma seguridad que la información médica personal (PHI) y se aplican las estrictas normas establecidas para la relación médico-paciente.
Análisis de los datos: Al incorporar datos de toda la flota provenientes de múltiples fuentes, el fabricante puede comprender mejor los problemas de la plataforma e impulsar proyectos de confiabilidad para abordarlos. Además, al comparar a cada cliente con el resto del mundo, el OEM puede ayudar a abordar problemas específicos que puedan estar experimentando.
Acciones correctivas: Además, las acciones correctivas y preventivas afectan los cambios en el archivo de diseño, lo que en última instancia permite la entrada al mercado de mejores productos con una reducción significativa del riesgo de fallos. El análisis de fallos en el mercado puede agilizarse y compararse con los registros previos, lo que crea un ciclo de mejora continua.
ESTUDIO DE CASO: Fabricante de semiconductores automatiza FRACAS
Un fabricante de una amplia gama de microelectrónica en la industria de semiconductores implementó recientemente la plataforma AssurX QMS para FRACAS. La empresa se centra en las mejoras digitales y sabía que, para optimizar la calidad y el tiempo de comercialización, necesitaba un sistema virtual para la recopilación temprana de datos, la notificación de fallos, el análisis y las acciones correctivas (FRACAS) para un análisis rápido y preciso de la causa raíz.
La plataforma AssurX se configuró fácilmente para cumplir con los estándares SEMI E10 Metrics para el análisis del rendimiento del sistema. La capacidad de controlar la autoridad de firma, la protección de la información y la auditabilidad ya forma parte del software principal.
El valor agregado de una plataforma de automatización de calidad proviene de la protección de la información que los clientes necesitan para garantizar que la información sobre sus eventos de inactividad (como se especifica en SEMIE10) se mantendrán confidenciales y seguros para la confiabilidad colaborativa y la resolución de problemas de campo.
En el modelo de dispositivo médico, la información está protegida por las regulaciones de privacidad de la FDA/HIPAA en relación con la información personal de salud (PHI). Estas regulaciones constituyen las mejores prácticas para proteger cualquier tipo de información sensible o personal. Con AssurX, ya existen mecanismos para:
- Restringir el acceso no autorizado a PHI/PII
- Auditar quién, cómo y cuándo se accede a la PHI/PII
- Asegúrese de que la PHI no se altere ni destruya de forma inapropiada
- Asegúrese de que las personas sean quienes dicen ser (autenticación de identidad)
- Prevenir la divulgación no autorizada de PHI cuando se esté comunicando
Todos los requisitos de la empresa para su FRACAS se cumplieron dentro de un sistema altamente configurable y basado en flujo de trabajo, diseñado para cumplir con los procesos de fabricación actuales, así como con la norma CFR 21 Parte 11. El sistema ya ha permitido al fabricante... fabricar más obleas en un solo día de las que solía fabricar en un mes.
Conclusión
Si bien existen “soluciones de automatización FRACAS” en el mercado, la clave para seleccionar e implementar un nuevo sistema debe basarse en la capacidad de configuración del flujo de trabajo para las necesidades comerciales únicas, la capacidad de integrar procesos adicionales y las inquietudes del cliente sobre el intercambio de datos para una confiabilidad colaborativa.
Referencias:
- SEMI E10-0814E © SEMI 1986, 2015
- FDA 21 CFR Parte 11
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application
- Regla de seguridad de HIPAA 45 CFR Parte 160 y las Subpartes A y C de Parte 164
- MIL-STD-2155, Estándar Militar: Sistema de Informe de Fallas, Análisis y Acciones Correctivas (FRACAS) (24 de julio de 1985) [S/S según MIL-HDBK-2155]
- Confiabilidad colaborativa: un concepto cuyo momento ha llegado nuevamente. Sal DiiorioConsultor principal, Semi-Tech Group
Colaborador: Sal DiIorio
Consultor principal, Grupo Semi-Tech
A lo largo de su carrera, Sal ha participado en casi todos los aspectos de la industria de semiconductores, incluyendo I+D, Ingeniería de Procesos y Equipos, TI e implementación de software. Ha empleado el análisis de datos computarizados para transformar datos brutos en información útil para impulsar programas de mejora de la fiabilidad de procesos y equipos. Ha participado en las Normas SEMI, específicamente en el Comité Técnico de Métricas y en los subcomités y grupos de trabajo de las Normas RAMP (E10, E58 y E79). Recientemente, dirigió un proyecto para recopilar datos de rendimiento RAM (E-10) de equipos de clientes para identificar problemas en los equipos y centrarse en proyectos de mejora de la fiabilidad. Puede contactarlo en [email protected].
