24 de octubre de 2016
La Actualización Trimestral de la FDA sobre los Objetivos de Rendimiento de los Dispositivos Médicos nos ofrece más de lo habitual en datos relativamente sólidos. Es una bocanada de aire fresco, aunque no siempre sea positiva.
“Con el nuevo acuerdo sobre tarifas de usuario, la FDA se ha comprometido a realizar mejoras significativas en los objetivos de tiempo total de revisión”.
En el Informe de Aprobación de Dispositivos Mixtos (PMA), la FDA informa que, al menos a principios de este año, los esfuerzos de la industria para la Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) podrían estar mejorando ligeramente en algunas áreas, pero aún tienen mucho camino por recorrer en otras. En términos generales, los datos muestran que el 88 % de las PMA se aprobaron en 2016 al 30 de junio. Estos son los datos más recientes citados en el informe y, si bien parecen alentadores, es importante recordar que el 95 % se aprobaron en 2015.
Analicemos en profundidad algunas de las otras estadísticas clave:
- Porcentaje de PMA con una Carta de Deficiencia Mayor (MAJR) Durante el primer ciclo de revisión de la FDA, se alcanzó un nuevo máximo del 89 % según las solicitudes de autorización previa (PMA) presentadas al 31 de marzo de 2016. Según los datos más recientes de la FDA, la cifra probablemente cambiará, con suerte disminuyendo, a medida que se procesen más PMA. Aun así, si la cifra final se mantiene cerca del 89 %, sugiere... fabricantes de dispositivos médicos Tenemos mucho trabajo por hacer. En cambio, la cifra rondó el 60% en 2014 y 2015. Tendió a subir hasta un máximo anterior del 86% en 2010, pero desde entonces ha vuelto a bajar. Veremos cómo termina todo esto en unos meses.
- Tiempo promedio para la decisión de MDUFA para PMA originalesEste da motivos de optimismo a la industria. Al 20 de junio, el número de días para la decisión sobre la Enmienda de la Tarifa de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA) parecía rondar los 265. Se trata de una disminución considerable, lo que indica que la industria está mejorando la presentación de la documentación y los procedimientos. Nuevamente, los datos finales tendrán que ir apareciendo poco a poco antes de que podamos hacer declaraciones importantes. Aun así, así como las cifras de MAJR son desalentadoras, también deberíamos considerar estas estadísticas con un optimismo cauteloso.
- PMA pendientes al final del añoDurante los primeros nueve meses de este año, la FDA informó que había 47 solicitudes de autorización de comercialización (PMA) pendientes. Esta cifra es relativamente consistente con la de los últimos cinco años, donde la cifra se ha mantenido entre el 50% y el XNUMX%.
La FDA hace grandes promesas
En concreto, AdvaMed valora positivamente que la FDA se haya comprometido a actualizar sus directrices sobre el proceso previo a la presentación. Por primera vez, la FDA también deberá documentar la justificación científica para emitir una carta de deficiencia a un patrocinador.
La financiación de la MDUFA también se destinará a un proyecto piloto para evaluar si la evidencia del mundo real (EPR) puede utilizarse para respaldar las PMA. Este proyecto piloto, de tres años de duración, analizará el uso de la EPR para ampliar las indicaciones de uso, obtener nuevas autorizaciones y aprobaciones, y mejorar la notificación de averías. Las partes interesadas de la industria participarán en la supervisión del centro coordinador que establecerá el proyecto piloto.
“La industria apoya firmemente la mayor participación y participación de la comunidad de pacientes en el proceso regulatorio de dispositivos bajo este acuerdo”, afirmó Scott Whitaker, presidente y director ejecutivo de AdvaMed. “La información PPI y PRO debidamente validada puede desempeñar un papel fundamental en el fomento de la innovación en tecnología médica y la mejora de la atención al paciente”.
¿Horas de revisión para dejar de fumar?
En virtud del nuevo acuerdo sobre tarifas de usuario, la FDA se ha comprometido a realizar mejoras significativas en los objetivos de tiempo total de revisión:
- Para los 510(k), el objetivo de tiempo total promedio se reducirá a 108 días para el año fiscal 2022, lo que está cerca de las normas históricas para las revisiones 510(k) de hace una década;
- Para las PMA, al final de los nuevos acuerdos de tarifas de usuario, se espera que el objetivo de tiempo total promedio sea de 290 días, una disminución del 25 por ciento respecto del punto de referencia actual.
Además, los objetivos iniciales para los productos de novo requieren que la FDA tome una decisión dentro de los 150 días para el 70 por ciento de las presentaciones para el año fiscal 2022.
El acuerdo otorga a la FDA 999.5 millones de dólares en fondos durante los próximos cinco años, lo que representa un aumento considerable para la agencia respecto a los 679 dólares que recibió del acuerdo anterior. La agencia recibió casi 20 millones de dólares en fondos adicionales diseñados para ayudar a mejorar el proceso de revisión de dispositivos. Para la mayoría de las empresas de dispositivos médicos, es una inversión bien invertida.
