Mantenga el control y el cumplimiento del software de calidad con los servicios de gestión de validación de AssurX
La validación de software es un requisito fundamental para una implementación o actualización exitosa, pero puede ser la fase más laboriosa y desafiante. Además, independientemente de la configuración, el riesgo o la complejidad, los Servicios de Gestión de Validación de AssurX pueden evaluar los requisitos de su negocio y sistema, su entorno y la arquitectura del sistema para crear paquetes de validación que garanticen una implementación exitosa y satisfagan sus requisitos organizativos y regulatorios, incluyendo la FDA 21 CFR Parte 11, el Anexo 11 de la UE, la ISO 13485 y otros.
CAMBIO A LA VALIDACIÓN DE SOFTWARE DE COMPUTADORA (CSA)
Con el cambio de la FDA hacia el modelo de garantía de software informático (CSA), AssurX ha desarrollado un modelo de validación basado en riesgos que proporciona servicios de validación personalizados basados en un enfoque de pensamiento crítico que respalda el modelo GAMP 5.
CSA fomenta las pruebas automatizadas, así como el uso aceptable de la documentación del proveedor y las pruebas formales del software instalado. Este nuevo enfoque reduce la cantidad de documentación y actividades de validación redundantes, y se centra en garantizar que el software funcione según lo previsto en el entorno instalado.
Proceso y entregables de los servicios de gestión de validación
PAQUETES DE VALIDACIÓN ASSURX
AssurX proporciona todos los entregables y actividades de validación necesarios para cumplir con todos los requisitos del proyecto. En resumen, los paquetes de AssurX reducen el tiempo total del proyecto de validación de sistemas informáticos gracias a nuestra amplia experiencia y paquetes completos, lo que ayuda a reducir el tiempo de producción sin comprometer el cumplimiento ni la calidad. Además, estos paquetes incluyen la validación pre y post entorno para garantizar que su sistema esté validado para el uso previsto.
El uso de paquetes y plantillas AssurX es un punto de partida ideal para sus propias configuraciones y validaciones de Soluciones AssurXNuestro equipo crea una alianza entre su empresa, servicios profesionales y validación para crear un proceso de lanzamiento de software sin problemas.
VALIDACIONES PERSONALIZADAS
Nuestro equipo de servicios de validación está disponible para guiar sus esfuerzos de validación al brindar trazabilidad a través de cada etapa del ciclo de vida del desarrollo y prueba de software para garantizar una cobertura completa de pruebas y validación.
No existe un enfoque universal para la validación de software. AssurX se dedica a ayudar a su empresa a mejorar los niveles de calidad, reducir costos y maximizar la productividad de su equipo, en línea con los procedimientos internos de validación de software de la organización, para garantizar su confianza antes de cada lanzamiento.
Beneficios de los servicios de validación de AssurX
Eficiencias del cronograma de validación de AssurX (en meses)
La solución de gestión de validación AssurX
Para perfeccionar y automatizar aún más su proceso de validación, AssurX ofrece un Solución de gestión de validación Diseñamos soluciones sostenibles adaptadas a sus necesidades específicas. Con frecuencia, nuestros clientes contratan a los expertos en servicios de validación de AssurX para implementar la solución.
Trabajando en conjunto con el Autovalidador AssurX, Las dos soluciones brindan la capacidad de crear un proceso de calidad sin papel que permite la recopilación repetible de requisitos, la planificación de la validación, la programación de pruebas, el análisis de resultados y la gestión de problemas de configuración.
