9 de mayo de 2024
¿Probar o no probar? La verdad es que no hay duda.
Ya sea que esté implementando un nuevo sistema de gestión de la calidad (SGC) o actualizar su sistema existente, es fundamental probar si funciona como se espera.
Un error común que frena a las empresas es la idea (basada en enfoques de pruebas de software de hace décadas) de que la validación requiere mucho tiempo y es costosa.
Hoy en día, los sistemas de gestión del ciclo de vida de validación han invertido ese guión y han hecho mucho más sencillo probar su SGC para que esté listo para funcionar el día de su puesta en marcha.
Este artículo explora Los fundamentos de los sistemas de gestión del ciclo de vida de la validación para empresas que implementan o actualizan su SGC, cubriendo temas como:
- Los beneficios de la validación para empresas reguladas y no reguladas
- Por qué un enfoque de ciclo de vida es fundamental para una validación sólida
- Cómo la garantía de sistemas informáticos (CSA) cambia las reglas del juego
- Por qué y cómo las empresas pueden simplificar la validación con soluciones automatizadas
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Beneficios de la Validación
La validación del software es un requisito obligatorio en industrias reguladas como la farmacéutica, dispositivo médicoy la fabricación de alimentos. Sin embargo, cualquier empresa puede beneficiarse de las pruebas de software, ya que ofrecen ventajas como:
- Costos reducidos: Detectar errores en las primeras etapas de implementación es mucho menos costoso y complejo que solucionar los problemas una vez finalizado el desarrollo.
- Implementación acelerada: Identificar posibles defectos de forma temprana ayuda a agilizar la implementación para que pueda lanzar el software más rápidamente.
- Mejora de la calidad del producto: Las pruebas de software garantizan que el producto final esté libre de errores y satisfaga las necesidades de los usuarios.
- Mayor satisfacción del usuario: Cuando el software funciona como se espera y cumple con las expectativas de los usuarios, esto mejora la adopción por parte del usuario para una implementación general más exitosa.
- Un proceso estructurado: Las pruebas de software coordinadas proporcionan un proceso estructurado que ayuda a los equipos a trabajar mejor juntos y aprovechar al máximo su tiempo.
Comprensión del ciclo de vida de la validación del software
Con demasiada frecuencia, las empresas inician el proceso de validación al final de la implementación del software, en lugar de adoptar un enfoque de ciclo de vida que incorpore pruebas desde el principio. La validación del software también requiere revisión, pruebas y mantenimiento periódicos para garantizar que la solución siga satisfaciendo las necesidades de su negocio.
Desde un punto de vista de alto nivel, el ciclo de vida de la validación del software se compone de cinco pasos generales:
- Gestión de requisitos:El primer paso es colaborar con las partes interesadas para documentar todos los requisitos funcionales y no funcionales, incluidos los requisitos de usuario, los requisitos reglamentarios y los requisitos de rendimiento.
- Planificación del proyecto y validación: Su plan de validación debe detallar el alcance de la validación, los cronogramas, las actividades y los protocolos que ejecutará, así como los criterios de aceptación.
- PruebasAquí se realizan diferentes tipos de pruebas, como las funcionales, de rendimiento y de usabilidad. Los protocolos de validación documentan las actividades de prueba, incluyendo los procedimientos, los casos de prueba, los resultados esperados y los criterios de aceptación.
- Informes:Una vez completadas todas las pruebas, el informe de validación resume los resultados. desviacionesy el estado general de validación. Para las empresas reguladas, este informe sirve como prueba de que han validado su software.
- Mantenimiento: Se deben realizar revisiones periódicas y actualizaciones de la documentación para garantizar el cumplimiento y abordar cualquier problema con el software o actualizaciones que requieran cambios.
Desafíos comunes en la validación de software
Preparar toda la documentación necesaria como parte del proceso de validación puede consumir mucho tiempo y ser una tarea compleja, en particular si utiliza un SGC local en el que se debe validar cada elemento.
La preparación para auditorías también es un desafío importante para las empresas reguladas por la FDA, que podrían enfrentar severas consecuencias si se descubre que no cumplen con las normas. Las observaciones comunes de la FDA incluyen:
- No se pudo validar un sistema regulado
- Falta de procedimientos escritos
- No seguir los procedimientos escritos
- Incumplimiento de mantenimiento de registros
Los fabricantes regulados por la FDA deben revalidar su sistema cada vez que se realiza una actualización o un cambio para mantener un estado de validación continuo. Quienes utilizan un SGC basado en la nube pueden aprovechar las actividades de validación del proveedor, eliminando la duplicación de esfuerzos cuando este ya ha realizado las pruebas adecuadas. gestión de documentos es esencial para la preparación para la auditoría y un área en la que una solución de gestión de validación integrada puede proporcionar un beneficio significativo.
¿Por qué automatizar la validación?
Anteriormente, los métodos de validación en papel requerían mucho tiempo y recursos para recopilar documentación, realizar pruebas, imprimir informes y obtener firmas manuales. Los procesos de validación tradicionales no solo consumen mucho tiempo, sino que también son propensos a errores, lo que aumenta el riesgo de hallazgos de auditorías externas y problemas de calidad.
Otras desventajas de la validación en papel incluyen:
- Altos costos operativos asociados con tener que rastrear y gestionar registros en papel
- Problemas con la trazabilidad de los requisitos
- Incapacidad de reutilizar artefactos y evidencias
- Poca visibilidad de las validaciones de sistemas similares
Por el contrario, un sistema de gestión del ciclo de vida de la validación ofrece un proceso digital para gestionar requisitos, realizar evaluaciones de riesgos, ejecutar scripts de prueba y generar informes. A continuación, analizamos con más detalle algunas de las ventajas de utilizar un sistema automatizado de gestión de la validación.
Ahorre tiempo y dinero
A solución de gestión de validación integrado con su SGC reduce el tiempo y los recursos necesarios para la validación con una metodología integral que cubre todo el ciclo de vida del desarrollo de software, incluyendo:
- Gestión de requerimientos
- Planificación de la validación
- Evaluación del riesgo
- Creación de protocolos
- Gestión de la trazabilidad
- Ejecución de casos de prueba
- Revisión periódica
- Cambio de control
- Evaluación del sistema
Para las empresas que implementan un SGC en la nube en lugar de uno local, la carga de validación se reduce automáticamente en aproximadamente un 75 %. Con un SGC en la nube, el proceso principal ya está validado y solo es necesario validar las necesidades del usuario y los cambios de configuración. El proveedor es responsable de una mayor proporción de la documentación de validación, lo que reduce la carga de los fabricantes en el proceso.
Acelerar la liberación
Incorporar la validación en el proceso de implementación desde el principio le permite detectar y solucionar problemas con mayor rapidez. Esto agiliza la implementación en general, ya que no tiene que dedicar tiempo en el back-end a solucionar problemas que podrían haberse detectado antes.
Una solución de gestión de validación integrada con su SGC también reduce la complejidad de la validación, ya que toda la documentación reside automáticamente en el sistema. Esto contrasta con la necesidad de integrar sistemas de validación externos, lo que implica el mapeo y la carga de documentación.
El resultado final: un tiempo de creación de valor más rápido con su SGC y un producto de mayor calidad que satisface las necesidades de los usuarios.
Mantener la preparación para la auditoría
La automatización del proceso de validación ayuda a minimizar el riesgo de incumplimiento y a garantizar un estado continuo de preparación para auditorías al:
- Centralizando toda la información y documentación necesaria en un solo lugar
- Imponer coherencia y estandarización en el proceso
- Prevención de problemas de integridad de datos
Qué buscar en un sistema de gestión del ciclo de vida de la validación
Una solución de gestión de validación automatizada debe generar todas las plantillas y los resultados necesarios, incluidos:
- Especificación de requisitos funcionales y de usuario
- Evaluaciones de riesgo
- Matriz de trazabilidad de requisitos
- Planes de validación
- Resumen de validación
- Protocolos de prueba
- Informes detallados
Herramientas de regresión automatizada También simplifica la garantía de un cumplimiento continuo. Esto significa que si actualiza su software, añade un cambio de configuración o implementa un nuevo proceso, la herramienta ejecuta automáticamente el script de regresión en segundo plano y toma capturas de pantalla para documentar los resultados. Con una herramienta automatizada, el tiempo necesario para realizar pruebas puede reducirse de una semana completa a tan solo unas horas.
Servicios de validación: encontrar un socio de confianza
Muchas empresas optan por validar su SGC internamente con el apoyo de su equipo de control de calidad. Sin embargo, aquellas que no cuentan con recursos internos para la validación pueden proteger su SGC de problemas de configuración o implementación aprovechando la experiencia del proveedor. servicios de validación para:
- Crear todos los entregables necesarios de principio a fin
- Asegúrese de estar preparado para auditorías y cumplir con las normas desde el primer día
- Asegúrese de que los cambios de implementación y configuración se desarrollen correctamente
- Identificar proactivamente posibles problemas durante el desarrollo
- Asegúrese de que todas las integraciones sean compatibles y funcionen correctamente
- Identificar los riesgos para una mejor toma de decisiones en torno a las necesidades de los usuarios
- Mantenga los proyectos de validación dentro de las limitaciones de tiempo y presupuesto
Por ejemplo, un proveedor puede probar el flujo de trabajo que usaría un usuario para añadir un nuevo dispositivo al SGC. Una vez finalizadas las pruebas, esos scripts de prueba pueden servir de base para la documentación del usuario, lo que ayuda a optimizar aún más la implementación y la adopción por parte del usuario.
La clave es encontrar un proveedor que trabaje con usted desde la etapa de recopilación de requisitos, en lugar de hacerlo como el paso final del proceso de implementación.
Preguntas frecuentes sobre la validación
Si su empresa es como muchas otras, probablemente tenga muchas preguntas sobre la validación. ¿Qué necesita realmente probarse? ¿Es necesario validarlo todo? ¿Es necesario probar el software si no es una empresa regulada? A continuación, analizamos las respuestas a estas y otras preguntas.
¿Es necesario probarlo todo?
Las empresas deben validar las necesidades de los usuarios. Si utilizan un SGC basado en la nube, el proceso principal ya está validado. A partir de ahí, las empresas reguladas deben validar el sistema según las necesidades de sus usuarios y el uso previsto mediante la ejecución de una evaluación de rendimiento (PQ), así como validar cualquier cambio de configuración según las necesidades de los usuarios.
¿Es necesario actualizar los entregables?
Si realiza un cambio en su sistema, los entregables que deben actualizarse incluyen:
- Especificación de requisitos o especificación de configuración
- Evaluación del riesgo
- Plan de validación
- Prueba de validación
¿Qué hay que probar para realizar una actualización de software?
Las empresas que utilizan un SGC en la nube pueden aprovechar las actividades de validación del proveedor, incluyendo la evaluación de riesgos y el informe resumido de validación. El proveedor debe poder proporcionarlos para cualquier tipo de actualización del sistema. También deben revisar y realizar su propia evaluación de riesgos para garantizar que se hayan realizado las pruebas adecuadas y que los requisitos del usuario no se vean afectados.
Las empresas con un SGC local deberán realizar su propia validación de los cambios y realizar pruebas de regresión si es necesario.
¿Necesitamos probar nuestro software si no somos una empresa regulada?
Las pruebas de software son beneficiosas para cualquier empresa, ya que garantizan que el sistema satisfaga las necesidades de sus usuarios y funcione según lo previsto. La validación del software ayuda a identificar defectos y errores en las primeras etapas del proceso, antes de que se conviertan en problemas más graves.
Conclusión
Las pruebas de software son un elemento importante, aunque a menudo se pasa por alto, que puede determinar el éxito o el fracaso de la implementación de su SGC. Las herramientas automatizadas de gestión del ciclo de vida de la validación, combinadas con robustos servicios de pruebas de proveedores, eliminan las conjeturas, permitiendo a las empresas mantener un estado continuo de cumplimiento y fiabilidad de su SGC.
Sobre la autora
Victoria Alestra Cuenta con más de 15 años de experiencia en validación de software en diversas industrias, como ciencias de la vida, manufactura, energía/servicios públicos, seguridad financiera y salud. Posee un profundo conocimiento de las metodologías de aseguramiento de la calidad y una trayectoria comprobada en la entrega de validación de software de alta calidad. Victoria se especializa en trabajar estrechamente con nuestros clientes para garantizar el cumplimiento de sus requisitos y expectativas específicos, además de liderar un equipo de validación independiente, donde sus sólidas habilidades analíticas y atención al detalle son cruciales para garantizar lanzamientos de software sin errores. Con su profundo conocimiento de la calidad del software y su compromiso con la prestación de un servicio excepcional, Victoria continúa impulsando la innovación y la excelencia para nuestros clientes y dentro de AssurX.
