12 de diciembre de 2024
En el año fiscal 2023, la mayoría de las cartas de advertencia emitidas a los fabricantes farmacéuticos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. citaron violaciones de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP).
Algunas de las principales violaciones destacadas en esas citaciones incluyen controles de laboratorio inadecuados, falta de establecimiento de procedimientos escritos y mantenimiento inadecuado de los equipos.
No es del todo sorprendente, dada la gran cantidad de requisitos que los fabricantes farmacéuticos deben cumplir para evitar problemas durante las inspecciones de la FDA.
La respuesta para las empresas que desean mejorar su postura de cumplimiento: un sólido sistema de gestión de calidad (QMS) diseñado específicamente para industrias reguladas.
Esto se debe a que el cumplimiento de las regulaciones cGMP se basa en varias áreas clave alineadas estrechamente con las características de un sistema de gestión de calidad (QMS) moderno:
- Gestión de documentos
- Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Gestión de riesgos
- Formación de los empleados
- Gestión de calidad de proveedores
- Tramitación de las reclamaciones
- Cambio de control
- Auditorías internas
Cada uno de estos componentes es un pilar esencial del cumplimiento, que exploramos con más profundidad a continuación.
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Documentación y mantenimiento de registros
Es difícil exagerar la importancia de la documentación y el mantenimiento de registros en el contexto del cumplimiento de la FDA. Si el cumplimiento de las cGMP es fundamental, la documentación es la base, ya que proporciona un registro demostrado de cumplimiento, a la vez que facilita la trazabilidad y las auditorías.
Consulte cualquier carta de advertencia de la FDA y probablemente encontrará infracciones de las cGMP en relación con la documentación y el mantenimiento de registros. El software de SGC puede ayudar a garantizar el cumplimiento en varias áreas clave, proporcionando:
- Una ubicación centralizada para todos procedimientos operativos estándar (POE)
- Flujos de trabajo automatizados para la creación, aprobación, revisión y archivo de documentos
- Control de acceso basado en roles para evitar el acceso no autorizado o la edición de registros
- Trazabilidad total con registros de auditoría para garantizar el cumplimiento de los requisitos en torno a los registros electrónicos y la trazabilidad.
Si bien muchos fabricantes aún dependen de documentos y registros en papel, esto a menudo conduce a infracciones comunes relacionadas con la obtención de datos precisos, actuales y legibles. El software de SGC, por otro lado, garantiza la integridad de los datos y la alineación con... ALCOA estándares, preservando un historial de cumplimiento detallado que es útil tanto desde una perspectiva interna como para agilizar las auditorías externas.
Acción correctiva y preventiva (CAPA)
Las deficiencias en las acciones correctivas y preventivas (CAPA) son una de las principales causas de las violaciones de las cGMP, ya sea por documentación incompleta, tiempos de respuesta lentos o soluciones ineficaces.
El software CAPA, diseñado en torno a un proceso de circuito cerrado, ayuda a evitar estos problemas y garantiza que las acciones correctivas se integren con otros procesos de calidad relacionados para que los problemas no pasen desapercibidos.
Los elementos clave del software QMS a evaluar en términos de funcionalidad CAPA incluyen:
- Flujos de trabajo de análisis de causa raíz utilizando diferentes herramientas como 5 por qué, 8D más antigua y Análisis de modos de fallo y efectos (FMEA)
- La capacidad de iniciar una acción correctiva desde cualquier proceso, incluido el seguimiento de no conformidades, quejas y gestión de calidad de proveedores.
- Funciones y responsabilidades definidas para cada paso del proceso CAPA, además de una escalada automatizada de tareas vencidas para mantener el proceso en marcha.
- Herramientas de evaluación de riesgos que se pueden agregar a cualquier CAPA para garantizar la priorización adecuada de las acciones correctivas
Gestión de riesgos
Los requisitos de la FDA enfatizan un enfoque basado en el riesgo para la calidad, lo que subraya la necesidad de un SGC con funciones integradas. Gestión sistemática del riesgo, herramientas para ayudar a los fabricantes a evaluar y priorizar los riesgos en el sistema.
Un SGC diseñado para cumplir con la FDA proporcionará una serie de capacidades en esta área, tales como:
- Procesos basados en flujos de trabajo para identificar, evaluar y controlar sistemáticamente el riesgo
- La capacidad de aprovechar las herramientas de evaluación de riesgos dentro de otras soluciones QMS, como gestión de auditorías, gestión de cambios, quejas, acciones correctivas y seguimiento de desviaciones o no conformidades.
- AMFE con cálculos automatizados del número de prioridad de riesgo (RPN)
- Mapas de calor codificados por colores en matrices de riesgo para identificar rápidamente riesgos inaceptables
- Alertas y tareas automatizadas para agilizar la revisión de elementos de riesgo y asignar problemas según criterios predefinidos, como el nivel de riesgo, el rol o el tipo de producto.
Personal y Formación
Garantizar que el personal esté capacitado en los requisitos de las cGMP es fundamental para el cumplimiento normativo y un elemento que probablemente surja durante cualquier auditoría de la FDA. No es raro que los auditores revisen los registros de capacitación de forma aleatoria, y también es importante asegurarse de que sus empleados estén preparados para cualquier pregunta presencial que los auditores puedan plantearles.
Hay varias formas software de gestion de formacion En el SGC puede ayudar, entre otras cosas:
- Generar asignaciones de capacitación automatizadas según rol, departamento o grupo
- Proporcionar paneles de control en tiempo real para el seguimiento de procesos
- Creación de un registro completo de todas las actividades de formación
- Integrar evaluaciones posteriores a la capacitación para verificar la comprensión de los materiales de capacitación
- Enviar alertas sobre responsabilidades de capacitación asignadas y vencidas y escalar los problemas a la gerencia según sea necesario
Gestión de calidad de proveedores
Garantizar la calidad de los proveedores es fundamental para el cumplimiento de las cGMP, dado que su desempeño puede tener un enorme impacto en la calidad y la seguridad del producto. En definitiva, es importante reconocer que sus procesos de calidad deben extenderse más allá de sus propias instalaciones para garantizar la calidad del material entrante y prevenir riesgos para el producto.
Software de gestión de calidad de proveedores Dentro del SGC puede ayudarle a cerrar el círculo sobre los problemas de los proveedores y monitorear de manera proactiva la calidad de los proveedores con herramientas como:
- Un portal seguro de calidad de proveedores para comunicarse con proveedores y fabricantes contratados
- La capacidad de generar documentación de solicitud de acciones correctivas del proveedor (SCAR) y realizar un seguimiento de los elementos de acción hasta su finalización
- Actualizaciones automáticas a los proveedores sobre cualquier cambio en políticas, acuerdos de calidad o especificaciones.
- Tarjetas de puntuación de proveedores para calificar y hacer seguimiento del desempeño de los proveedores a lo largo del tiempo
- Datos detallados sobre las inspecciones entrantes para identificar a los proveedores de alto riesgo y las acciones necesarias, además de alertas y documentación para el hallazgo de inspecciones fuera de especificación (OOS).
- Procesos de calificación integrales y listas de verificación basadas en el riesgo del componente o producto
- Seguimiento de auditorías de proveedores para verificar las prácticas de calidad de los proveedores, incluida la capacidad de cargar los resultados de auditorías fuera de línea en el registro del proveedor
Tramitación de las reclamaciones
La gestión de quejas es esencial para el cumplimiento de las cGMP, especialmente en lo que respecta a eventos adversos. Dependiendo del tamaño de su empresa, la gestión de quejas puede requerir recursos considerables para su revisión.
El SGC puede ayudar a respaldar una gestión eficiente y eficaz tramitación de las reclamaciones con flujos de trabajo estandarizados para enrutar automáticamente las quejas a través de cada paso del proceso, incluyendo:
- Inicio:Recopilar todos los datos relevantes necesarios para la investigación y el informe.
- Revisar :Determinar si la queja es válida y/o denunciable utilizando árboles de decisión para encaminarla hacia una mayor investigación o su cierre.
- Investigación:Dirigir las quejas que cumplan con los umbrales de gravedad establecidos a través de un flujo de trabajo de investigación y asignar tareas a las personas responsables.
- Informes: Envíe cualquier dato de eventos adversos requerido mediante la generación de informes automatizada.
Cambio de control
El cumplimiento de los requisitos de cGMP requiere una gestión de cambios definida para los procedimientos de producción, así como la investigación de cualquier cambio que pueda afectar potencialmente la calidad.
Un fuerte cambio de control El proceso ayuda a garantizar que cualquier modificación realizada a los medicamentos se haya evaluado desde una perspectiva de riesgo, lo que previene consecuencias no deseadas para los pacientes. Los cambios no documentados pueden generar deficiencias en el cumplimiento normativo, un área en la que el software de SGC puede ser útil con un software de control de cambios que:
- Centraliza las actividades de control de cambios en un solo lugar para facilitar su seguimiento.
- Facilita la colaboración y las aprobaciones entre expertos en la materia (SME)
- Permite incorporar herramientas de evaluación de riesgos en los procesos de control de cambios
- Se integra con otros sistemas como ERP, PLM, CRM y LIMS para una visibilidad completa
- Proporciona registros de auditoría con marca de tiempo para un registro completo del historial de cambios
Auditorías e Inspecciones
Un riguroso programa de auditoría interna es esencial para el cumplimiento de las cGMP, dado el amplio número de requisitos que deben cumplir los fabricantes. Las auditorías internas ayudan a identificar deficiencias e impulsan la mejora continua, a la vez que garantizan que la organización esté preparada para las inspecciones de la FDA. Esto se aplica tanto a la documentación como a la identificación proactiva de problemas que podrían surgir durante las inspecciones externas.
Software de gestión de auditorías Ayuda a las organizaciones a planificar y ejecutar auditorías internas con facilidad, para que puedan estar seguras de que cumplen con los requisitos de cumplimiento y preparadas para recibir visitas, como inspectores de la FDA o auditores ISO. Las empresas pueden usar el SGC para digitalizar sus procesos de auditoría con:
- Paneles de control en tiempo real para realizar un seguimiento de los hallazgos de auditorías abiertas
- La capacidad de marcar los hallazgos de auditoría por riesgo e integrarlos con los flujos de trabajo de CAPA
- Un repositorio centralizado de planes de auditoría, tareas, hallazgos e informes
- Seguimiento automatizado de elementos de acción, alertas por correo electrónico y escaladas para minimizar el tiempo del ciclo de auditoría
- Informes de auditoría listos para imprimir con detalles completos, incluida la capacidad de adjuntar evidencia en documentos, fotografías y videos.
- Capacidades de auditoría fuera de línea con cargas directas para eliminar la entrada manual de datos
Conclusión
El cumplimiento de las cGMP es fundamental para la seguridad farmacéutica y, por lo tanto, un aspecto clave para las empresas y los organismos reguladores encargados de salvaguardar la salud pública. El reto para los fabricantes es garantizar que su SGC les ayude a cumplir con los requisitos, además de reducir la mano de obra que implican los procesos de calidad tradicionales, basados en papel y lápiz.
Un SGC diseñado para industrias reguladas puede sentar las bases para el cumplimiento de las cGMP, ofreciendo un enfoque de ciclo cerrado basado en riesgos para garantizar la calidad a lo largo del ciclo de vida del producto. Además, puede transformar el propio proceso de calidad, eliminando cuellos de botella manuales y facilitando el acceso a la información necesaria para impulsar la mejora continua.
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Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
