17 de agosto de 2015
Patrick Stone, presidente de TradeStoneQA
La farmacia de la esquina no se ve actualmente afectada por la escasez de medicamentos. En cambio, el sufrimiento recae sobre un grupo vulnerable de pacientes en los hospitales. Lista de escasez de medicamentos de la FDA Está “oficialmente” por debajo de doscientos.
Sin embargo, la industria de almacenes farmacéuticos sitúa la lista un poco más arriba: en aproximadamente 250 productos farmacéuticos.
Esta lista incluye sistemas de cierre de contenedores de medicamentos, como bolsas intravenosas estériles (IV). Es importante incluir la escasez de componentes, ya que esto también dificulta las estrategias de mitigación implementadas en muchos sistemas hospitalarios del país.
Las farmacias de compuestos hospitalarios pueden formular estas mezclas incluso cuando escasean, pero no sin los componentes de las bolsas intravenosas. La escasez de medicamentos se ha reducido casi a la mitad en los últimos tres años. Sin embargo, no existe una solución rápida para los problemas subyacentes.
Por ahora, las farmacias de compuestos podrían verse obligadas a ampliar y mejorar drásticamente sus instalaciones actuales para satisfacer la demanda de mezclas estériles. Las nuevas cadenas de suministro de muchos medicamentos genéricos y medicamentos intravenosos deberán implementarse en línea con sistemas de fabricación documentados que cumplan con las normas de seguridad para el paciente.
Sin embargo, los nuevos investigadores del equipo de inspección de medicamentos de la FDA no serán casuales en su enfoque de inspección, ni tampoco tendrán prisa por dar un certificado de buena salud a las instalaciones bajo inspección.
Los enfoques de inspección de calidad por diseño sobre el modelo de sistemas de calidad estandarizarán globalmente las expectativas regulatorias.
Los hospitales han adoptado planes de mitigación de la escasez que incluyen acumular medicamentos en la lista de escasez y solicitar a los fabricantes que extiendan las fechas de vencimiento mediante estudios más prolongados de indicación de estabilidad.
La inspección actual se centrará en las farmacias de compuestos estériles y los fabricantes de genéricos extranjeros. Sin embargo, este enfoque en las farmacias de compuestos revelará numerosas deficiencias en el cumplimiento de las normas de esterilización. El espacio de trabajo estéril es limitado para cumplir con estos planes de mitigación de la escasez de medicamentos estériles.
Sin embargo, los hospitales podrían considerar el almacenamiento conjunto de medicamentos almacenados. Una mejor interconexión entre ellos permitirá que las existencias con fecha de caducidad cercana se envíen a los hospitales con demanda de uso inmediato.
Simplemente esperando pasivamente cadena de suministro La mejora será una tarea ardua. La FDA podría tener que considerar impulsar estrategias nacionales de mitigación del crecimiento en la cadena de suministro de la industria farmacéutica. El objetivo actual de la FDA será aumentar el número de oficinas internacionales en el sector mundial de fabricación de medicamentos genéricos para aumentar el suministro.
Los medicamentos en la lista de escasez incluyen antibióticos, analgésicos (SNC), cáncer (quimioterapia), epinefrina y medicamentos intravenosos y componentes de nutrición intravenosa total (NPT). Haga clic aquí para ver la lista oficial actual de escasez de medicamentos.
Patrick Stone es el autor de Insignia de chicle: una historia de la FDA. También puedes seguirlo en Twitter.
