25 de Abril, 2023
Unión Europea (UE) Regulación de dispositivos médicos (MDR) y Regulación de dispositivos in vitro (IVDR) Eleva el nivel de seguridad de los dispositivos. Sin embargo, los desafíos actuales han dado lugar a una nueva prórroga del plazo transitorio del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE.
La comisaria europea de salud, Stella Kyriakides, fue la primera en proponer la prórroga en diciembre de 2022. El proyecto de enmienda se adoptó en marzo de 2023. Reglamento (UE) 2023 / 607El Consejo de la Unión Europea concede ahora a los organismos notificados (ON) y a los fabricantes más tiempo para certificar productos sanitarios. El objetivo de esta prórroga es mitigar el riesgo de escasez de productos sanitarios que podría derivar de la escasez de ON.
Los miembros de la CE apoyan la prórroga debido a la preocupación por la capacidad de los organismos notificados, temiendo una escasez generalizada en los plazos anteriores. A continuación, analizamos los cambios, sus causas y cómo los fabricantes pueden afrontar los retos de cumplimiento del MDR de la UE.
El estado actual de la regulación de los productos sanitarios en la UE
La Comisión Europea modificó la normativa en marzo para posponer los plazos y evitar la escasez de productos esenciales en la UE. Elimina las fechas de liquidación previas para evitar la eliminación innecesaria de dispositivos seguros.
Hay aproximadamente 500,000 dispositivos afectados por la nueva normativa que podrían no cumplir con las nuevas normas. Además, muchos dispositivos han sido reclasificados a una clase de mayor riesgo según la nueva normativa. Por lo tanto, todos los dispositivos deben volver a presentarse para su cumplimiento.
La complejidad de las nuevas regulaciones, sumada a un proceso de certificación muy largo y a la escasez de organismos notificados (ON), seguirá generando retrasos. En abril de 2023, solo había 35 ON para realizar las certificaciones, según... Asociación Europea de Organismos Médicos NotificadosHoy en día, el retraso actual hace improbable que muchos dispositivos se certifiquen a tiempo.
La certificación MDR está demostrando ser una tarea que requiere mucho tiempo, de 13 a 18 meses en promedio, según un informe de MedTech Europe, la asociación comercial europea de la industria de dispositivos. El grupo y muchos miembros de la industria temen que algunos dispositivos antiguos podrían no estar disponibles en la región debido a retrasos en la certificación.
Enmiendas al MDR y al IVDR: Aspectos destacados
1. El período de transición se centra en el riesgo del dispositivo
El período de transición estaba originalmente previsto que finalizara en mayo de 2024. Ahora, una nueva disposición de venta permite que los dispositivos médicos en el mercado o aún en la cadena de suministro sigan disponibles hasta mayo de 2025.
El Reglamento sobre dispositivos médicos amplía el plazo para los dispositivos de riesgo medio a bajo, incluidos:
- 31 de diciembre de 2027 para dispositivos implantables de clase III y clase IIb, con excepción de dispositivos exentos como suturas, grapas y ciertos dispositivos dentales
- 31 de diciembre de 2028 para dispositivos de clase IIa y clase IIb no contemplados en lo anterior, así como para dispositivos de clase I en estado estéril o con función de medición
- 31 de diciembre de 2028 para dispositivos con una declaración de conformidad fechada antes del 26 de marzo de 2021
2. Los nuevos plazos permiten más tiempo, pero no hay que desperdiciarlo
Las modificaciones al MDR y al IVDR tienen como objetivo otorgar más tiempo a los organismos notificados (ON), no a los fabricantes. Esta prórroga les otorga más tiempo para realizar evaluaciones de conformidad. El consejo enfatiza que la prórroga busca garantizar un alto nivel de protección de la salud pública, incluida la seguridad del paciente, así como evitar la escasez de dispositivos médicos.
El MDR y el IVDR ya están en vigor y siguen vigentes. Por lo tanto, los requisitos para los fabricantes siguen siendo los mismos. Las empresas de dispositivos se han estado preparando para los cambios desde que comenzó el período de transición en 2017. Por lo tanto, deberían estar listas ahora y las solicitudes de certificación deberían presentarse a los organismos notificados lo antes posible.
Para los fabricantes, tomar medidas para garantizar que cuentan con un SGC que cumple con el MDR antes de presentar la solicitud es una prioridad fundamental. De hecho, solicitar una evaluación de conformidad se considera una confirmación implícita de que el fabricante cuenta con un Sistema de gestión de calidad conforme con MDR.
3. La transición solo se aplica a dispositivos heredados
Según las modificaciones al MDR y al IVDR, el término "legado" se refiere a los dispositivos que fueron certificados como conformes antes de mayo de 2021. La aplicación del período de transición extendido está sujeta a varias condiciones, lo que garantiza que solo los dispositivos que sean seguros y cuyos fabricantes ya hayan tomado medidas para la transición al MDR se beneficien de la extensión.
Dispositivos nuevos y dispositivos heredados con un cambio significativo en el diseño o el propósito previsto no estan cubiertos por la extensión, según un organismo notificadoEstos dispositivos deberían ser compatibles con el MDR cuando entren por primera vez en el mercado de la UE.
Es importante tener en cuenta que existe una salvedad para las extensiones de transición para CDispositivos implantables hechos a medida clase III. Los dispositivos implantables a medida de clase III (p. ej., implantes óseos específicos para cada paciente) podrán comercializarse sin el certificado correspondiente hasta el 26 de mayo de 2026. Sin embargo, el fabricante deberá presentar una solicitud de evaluación de conformidad ante un organismo notificado (ON) antes del 26 de mayo de 2024. El fabricante deberá firmar un acuerdo escrito con el ON a más tardar el 26 de septiembre de 2024.
Desafíos actuales de los fabricantes en torno al MDR de la UE
Un factor importante en la lenta transición ha sido la pronunciada curva de aprendizaje en torno al cumplimiento del MDR de la UE. Cabe destacar que la documentación técnica ha sido una debilidad de la aplicación, según datos de una encuesta de organismos notificados.
En comparación con las regulaciones anteriores, el nuevo MDR exige mayor detalle en la documentación técnica de un dispositivo. Esta documentación incluye amplios detalles para demostrar la conformidad con la regulación. Además, la documentación debe contener justificación de la conformidad, tanto antes como después de la comercialización.
Las actividades previas a la comercialización se documentan en seis capítulos:
- Descripción y especificaciones del dispositivo
- Información proporcionada por el fabricante del dispositivo
- Información de diseño y fabricación
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR)
- Análisis beneficio-riesgo y gestión de riesgos
- Verificación del producto y validación
La documentación requerida de las actividades posteriores a la comercialización incluye:
- Plan de vigilancia poscomercialización (PMS)
- Plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
- Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR)
Los nuevos requisitos del PMS pueden suponer un reto para los fabricantes. En primer lugar, exigen un enfoque sistemático para identificar y gestionar los riesgos basándose en datos de calidad, incluidos los incidentes. acciones correctivas y quejasAdemás, exigen que los fabricantes cuenten con procesos establecidos para abordar los procedimientos de recopilación de datos, indicadores de análisis de beneficios y riesgos, métricas de umbral y documentación del proceso de calidad.
La importancia de la gestión de riesgos desde la perspectiva de un SGC
La gestión de riesgos es clave para el cumplimiento de la nueva normativa. Según el MDR (artículo 10)Los fabricantes deben establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de riesgos. Cuanto mayor sea el riesgo potencial de un dispositivo, mayor será la exigencia de pruebas de su seguridad. Por ejemplo, los riesgos del dispositivo pueden derivar de la variabilidad del producto, la interacción con los usuarios finales, el uso indebido y las fallas del dispositivo.
En este caso, es aconsejable que del mundo confían en incorporar Gestión sistemática del riesgo, en la pestaña sistema de gestión de la calidad (SGC) Identificar y mitigar riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto. Además, el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) enfatiza la mejora continua del SGC para garantizar que el cumplimiento sea proporcional al riesgo. Finalmente, en términos de gestión de riesgos, el MDR exige una cobertura financiera suficiente para posibles responsabilidades proporcional a la clase de riesgo.
La gestión de riesgos requiere más tiempo, esfuerzo y vigilancia para las empresas de dispositivos que aún utilizan un sistema de gestión de calidad manual o híbrido. La transición a un sistema de gestión de calidad empresarial automatizado puede facilitar, hacer más eficiente y eficaz el cumplimiento de las normas MDR e IVDR. Un sistema de gestión de calidad electrónico (EQMS) proporciona una plataforma única y centralizada que conecta todos los procesos de calidad que podrían afectar la gestión de riesgos. Proporciona la transparencia y las herramientas necesarias para el seguimiento y la supervisión de los problemas de calidad y su mitigación oportuna.
El QMS empresarial para el cumplimiento del MDR
Un SGC automatizado ofrece varias ventajas en el contexto del cumplimiento de la normativa de dispositivos médicos.
La integración de soluciones como la gestión documental, las quejas, las acciones correctivas y la generación de informes crea un sistema conectado que contiene cualquier tipo de documentación, así como informes estructurados y métricas para el seguimiento y la generación de tendencias en tiempo real. Además, los equipos pueden incorporar herramientas de gestión de riesgos como Análisis de modos de fallo y efectos (FMEA) para evaluar procesos y sistemas nuevos y existentes.
Además, un sistema de gestión de calidad debe proporcionar a los fabricantes la capacidad de presentar Informes de incidentes de fabricación (MIR) De acuerdo con las directrices de vigilancia de la UE y los plazos de presentación de informes. Dentro del SGC, los datos MIR aplicables se recopilan a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico o sistema de administración de fármacos. La centralización de datos crea una ruta controlada y sistemática para las actividades posteriores, como las investigaciones poscomercialización y la presentación de informes.
Los fabricantes también pueden vincular las fuentes de datos del SGC directamente con los requisitos reglamentarios, lo que ayuda a:
- Agilizar el proceso de creación de documentación controlada
- Garantizar el uso consistente de datos y métricas para mejorar la calidad de los datos y integridad de los datos
- Proporcionar una única fuente de verdad cuando los reguladores o los organismos notificados tengan preguntas
- Cree un historial de cumplimiento completo y controlado con la capacidad de actualizar la documentación técnica durante todo el ciclo de vida del producto.
- Garantizar la puntualidad de la presentación del MIR
Conclusión
La prórroga de las modificaciones del MDR pretende mitigar el riesgo de escasez de dispositivos. Sin embargo, el ancho de banda y el número limitado de organismos notificados seguirán siendo un factor crítico. Los fabricantes deben ser conscientes del retraso y adelantarse a los plazos de presentación.
Las empresas que utilizan un SGC automatizado para optimizar el cumplimiento y la documentación del MDR ya están un paso por delante. Al integrar muchos elementos esenciales del proceso, el SGC proporciona un marco estructurado para la recopilación de documentación y las actividades de cumplimiento. Además, minimiza los problemas de calidad e integridad de los datos, a la vez que demuestra a los auditores un compromiso con la calidad y la gestión de riesgos.
Con estas piezas en su lugar, las organizaciones pueden presentar solicitudes con confianza, tanto en su documentación como en sus procesos en general.
Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
