20 de Abril, 2022
La propuesta oficial de la FDA para alinear su Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) con la norma ISO 13485:2016 se hizo esperar, pero la espera valió la pena. Las autoridades reguladoras consideran necesario mejorar dispositivo médico Seguridad y disponibilidad. Con una proyección de mercado de dispositivos que alcanzará los 657.98 millones de dólares para 2028, esta evolución busca armonizar aún más los estándares en un mercado global. Al momento de redactar este documento, la nueva regulación está pendiente de revisión en mayo.
¿Cuáles son las implicaciones de la nueva regulación?
La evolución de la regulación de los sistemas de calidad y la ISO
QSR describe los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) para dispositivos médicos, tal como se codifica en 21 CFR Parte 820El reglamento entró en vigor originalmente el 18 de diciembre de 1978. Tras su creación, la FDA revisó significativamente la norma QSR en 1996, el mismo año en que se emitió la primera versión de la norma ISO 13485. Con el paso de los años, nuevas revisiones han dado lugar a más similitudes con la norma QSR, especialmente la versión actual (ISO: 2016)Muchas autoridades reguladoras de todo el mundo han adoptado la norma ISO.
Además, de 2014 a 2016, la FDA participó en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) Piloto. Se utilizó la norma ISO 13485 como estándar para la evaluación del sistema de calidad, además de los requisitos específicos de cada país. Los organismos reguladores de Canadá, Japón, Australia y Brasil también participaron en el MDSAP. Impulsada por la experiencia, la FDA propuso una posible armonización en 2018.
Finalmente, tras 44 años de vigencia del Reglamento del Sistema de Calidad, la FDA está lista para actualizarlo. «La FDA ve una oportunidad para la armonización regulatoria al proponer modificar el reglamento actual de la Parte 820 para incorporar explícitamente los requisitos del SGC de la norma ISO 13485», según la propuesta de la agencia publicada en el... Registro Federal el 23 de febrero de 2022.
Los representantes de la industria apoyaron la propuesta en la reunión del Comité Asesor de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos el 2 de marzo de 2022. Comentarios sobre la enmiendas a las reglas propuestas Se recibirán hasta el 24 de mayo de 2022.
Dado el entusiasmo general por la norma enmendada, llamada Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad, los expertos creen que está en el horizonte.
Beneficios de la armonización
La FDA espera que la regulación modificada mejore el acceso de los pacientes a los dispositivos médicos al eliminar la duplicación de requisitos para aquellos que ya cumplen con la norma ISO 13485.
La armonización simplificará y fomentará la uniformidad en el cumplimiento normativo en la mayor parte del mundo. Como resultado, se podrán aprobar nuevos dispositivos con mayor rapidez y los pacientes podrán acceder antes a dispositivos que salvan vidas.
Los Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica Elogió la propuesta de la FDA. "La AAMI siempre ha creído que la norma ISO 13485 debería convertirse en el estándar global de sistemas de calidad para dispositivos médicos a nivel mundial", declaró Amanda Benedict, vicepresidenta de estándares de la AAMI. "La adopción de la nueva norma por parte de la FDA prácticamente haría realidad esto, lo que se traduciría en una mayor seguridad, eficacia y disponibilidad de la tecnología médica para todos".
Además de AAMI, la Asociación de Tecnología Médica Avanzada (AdvaMed) y Alianza de imágenes médicas y tecnología (MITA) también expresó su apoyo a QMSR en la reunión.
La FDA incorporará las disposiciones de la norma ISO 13485 en el Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) por referencia, con estipulaciones en áreas que no cumplen con las normas estadounidenses. Estas áreas incluyen:
(1) Control de documentos (Parte 820, Subparte D)
(2) Control de etiquetado y embalaje (Parte 820, Subparte K)
(3) Registros (Subparte M)
(4) Servicio (Subparte N)
“Estas adiciones garantizarán que la incorporación [de la norma ISO 13485] no cree inconsistencias con otros requisitos aplicables de la FDA”, dijo la agencia.
Costos y otras implicaciones
Inevitablemente, se espera que la QMSR genere costos a corto plazo para los fabricantes. "El costo de la norma propuesta consiste principalmente en un gasto inicial único para actualizar los sistemas y protocolos, y capacitar al personal de los establecimientos de dispositivos médicos, que actualmente no cumplen con la norma ISO 13485", declaró la FDA. Sin embargo, la armonización de las directrices del sistema de calidad puede generar beneficios a largo plazo.
Para las empresas de dispositivos médicos que se incorporan por primera vez a la norma ISO 13485, la FDA estimó un coste anual de 7 millones de dólares con una tasa de descuento del 7% y de aproximadamente 5.8 millones de dólares con una tasa de descuento del 3%. Sin embargo, los fabricantes que ya cumplen con la norma ISO 13485 se beneficiarán de importantes ahorros al eliminar los requisitos duplicados. La FDA estimó que estas empresas podrán obtener un ahorro de unos 533 millones de dólares con una tasa de descuento del 7% y de unos 439 millones de dólares con una tasa de descuento del 3%. En definitiva, los fabricantes se beneficiarán de un proceso de aprobación más rápido para los nuevos dispositivos.1
Algunas empresas con certificación ISO 13485 esperan estar exentas de las inspecciones de la FDA. Sin embargo, esto no es así. Tenga en cuenta que el QMSR es independiente de la ISO 13485, ya que incluirá requisitos adicionales específicos de la FDA. El QMSR no afectará la autoridad de inspección de la FDA bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos ni los requisitos de las CGMP para productos combinados.
Preparándose para QMSR hoy
Si bien ciertas áreas están sujetas a revisión, el QMSR es inminente. Por lo tanto, es hora de comenzar a prepararse para el QMSR propuesto. Es muy probable que la regulación modificada traiga consigo algunas dificultades de transición. Sin embargo, en lugar de considerar el cambio como una obligación, considérelo una oportunidad para evaluar, transformar y mejorar su gestión de calidad actual.
Comience a familiarizarse con la norma ISO 13485 ahora mismo. Si su organización no está certificada ni opera conforme a la norma, familiarícese con ella. La certificación ISO 13485 es una credencial valiosa y una ventaja competitiva en el mercado global. Sirve para garantizar a sus clientes que su organización sigue un estándar de excelencia para fabricar productos seguros y eficaces.
De acuerdo con un Encuesta ISOLas certificaciones mundiales aumentaron un 33.1 % en 2020 y se prevé que esta tendencia continúe. Contrate a un experto interno o a un consultor externo para que le ayude con la formación. El enfoque en el desarrollo de una sólida cultura de calidad es fundamental para ISO. Por ello, considere esta oportunidad para perfeccionar y comunicar su mensaje y objetivos de calidad a toda la organización.
Evalúe su sistema de calidad actual: Si ya tiene un sistema de gestión de calidad electrónico (EQMS) implementado, realice una evaluación formal evaluación de brechas del sistema para abordar las superposiciones y diferencias entre la norma ISO 13485 y la QSR. Empiece a elaborar un inventario de las políticas de calidad y los POE que requieren revisión o actualización. Familiarícese con la terminología ISO y cómo integrarla en su sistema de calidad.
Si tiene un sistema de calidad manual o sistemas electrónicos no conectados, es hora de reemplazarlos con un EQMS de circuito cerradoImplementar la tecnología adecuada será fundamental para la ejecución de las normas ISO. ISO enfatiza un enfoque de calidad basado en el riesgo, así como el control sobre... calidad del proveedorAmbos requieren la capacidad de tomar decisiones rápidas e informadas que se facilitan mejor mediante procesos repetibles y validados.
Considere una solución en la nube para compensar los gastos de la transición. Menores costos, implementación inmediata y escalabilidad son algunas de las mayores ventajas de... un EQMS basado en la nubeUn proveedor externo implementa, mantiene y actualiza el EQMS, por lo que no necesitará hardware costoso ni un gran personal de TI.
Conclusión
En estos tiempos de polarización, es alentador ver un consenso dentro de la industria de dispositivos médicos sobre la QMSR. La armonización global de las regulaciones beneficia no solo a las empresas de dispositivos médicos, sino también a los pacientes y consumidores.
Una vez que el QMSR esté finalizado, se espera que entre en vigor un año después. Los miembros de la industria recomendaron un período de transición de dos años para ayudar a las pequeñas empresas de dispositivos médicos a prepararse para la capacitación y otros cambios. Si tiene inquietudes similares u otras inquietudes, o comentarios sobre la regulación propuesta, tiene hasta el 24 de mayo de 2022. para presentar un comentario formal.
1 Registro Federal: Dispositivos médicos; Enmiendas a la reglamentación del sistema de calidad
Lectura relacionada: Todos los caminos conducen a la ISO 13485: el contexto global
Sobre la autora
kevin tom es Director de Gestión de Productos para las industrias de Ciencias de la Vida y Manufactura en AssurXKevin es responsable de impulsar el valor para el cliente y el crecimiento del producto mediante la innovación y una visión estratégica del producto. Cuenta con más de 10 años de experiencia en tecnologías de la información en diversas funciones, incluyendo consultoría de ERP, implementación de sistemas y control de calidad/gestión de proyectos para plataformas de configuración web. Además, cuenta con 10 años de experiencia en gestión de productos en las industrias química y de plásticos de nailon, y 10 años de experiencia en liderazgo de la cadena de suministro en los mercados de medicamentos genéricos y dispositivos médicos.
