Marzo 5, 2024
Implementar una solución de gestión automatizada de cumplimiento es una tarea enorme con grandes riesgos y potencialmente altos retornos para aquellos que naveguen el proceso con éxito.
Si lo haces bien, podrías ahorrar miles de horas de trabajo, evitar millones de dólares en problemas de cumplimiento normativo y liberar recursos valiosos para acelerar el desarrollo de productos. Si lo haces mal, podrías quedarte con material de desecho sin usar que no te ayudará a alcanzar tus objetivos.
A medida que reúne sus requisitos y evalúa soluciones, es importante analizar las herramientas de gestión de cumplimiento con un ojo crítico.
¿El software es lo suficientemente flexible para satisfacer las necesidades de su organización? ¿Incluye las mejores prácticas diseñadas específicamente para su sector?
A continuación, exploramos estas y otras preguntas, observando los factores más importantes que los clientes deben tener en cuenta y las señales de alerta a las que hay que prestar atención.
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Configurabilidad
Dado que los procesos de cada organización son únicos, la configurabilidad es una prioridad en cualquier evaluación de herramientas de gestión de cumplimiento. A medida que sus procesos evolucionan y usted los perfecciona con el tiempo, su solución de gestión de cumplimiento debe poder mantenerse al día.
De lo contrario, quedará atrapado intentando alinear sus procesos con las limitaciones del software, una gran señal de alerta que debe evitarse en el proceso de selección.
Los elementos clave a tener en cuenta aquí incluyen:
- Capacidades de apuntar y hacer clic para funciones como diseño de formularios, adición de firmas y creación de reglas de escalamiento, para que pueda actualizar el sistema sin necesidad de volver a validarlo.
- Paneles que se pueden configurar individualmente, por rol o por grupo, para que todos tengan la información que necesitan al alcance de la mano.
- Flujos de trabajo configurables que puede adaptar a su proceso e implementar fácilmente sin tener que realizar cambios en la codificación
Funcionalidad lista para usar
La configurabilidad por sí sola no es suficiente. Para acelerar la implementación, también es esencial contar con una funcionalidad robusta lista para usar. Esto es especialmente cierto si busca alinear sus flujos de trabajo con las mejores prácticas del sector, por ejemplo, en procesos como:
- Acción correctiva y preventiva (CAPA)
- Formación de los empleados
- Control de documentos
- Gestión del riesgo
Un sistema de gestión de calidad (QMS) que viene con herramientas de análisis de causa raíz integradas, como los 5 por qué, y metodologías de resolución de problemas como las 8D, le brinda un proceso preconfigurado que puede comenzar a usar de inmediato para documentar las investigaciones.
Dentro de esto, puede configurar el proceso, como crear una regla para iniciar un Investigación 8D Siempre que surja un problema recurrente. De igual forma, puede comenzar con un flujo de trabajo CAPA preconfigurado y luego crear flujos de trabajo separados por origen CAPA (por ejemplo, problema de proveedor, queja de cliente) con diferentes tareas, rutas y responsabilidades.
Solución todo en uno
Al analizar soluciones de gestión de cumplimiento, es fundamental preguntarse si la solución proporciona un conjunto completo de herramientas QMS en una única plataforma.
El problema es que algunos proveedores exigen el pago de los módulos individualmente al añadirlos. Esto es una señal de alerta importante, ya que, en última instancia, aumentará los costos y la complejidad, además de dificultar la escalabilidad.
SGC La implementación a menudo comienza con procesos centrales como CAPA, gestión de documentosy empleado gestión de la formaciónSin embargo, con el tiempo, debería poder agregar fácilmente más procesos según sea necesario, sin tener que solicitar presupuesto adicional.
Mejores prácticas integradas en la industria
Especialmente para las empresas de industrias reguladas, tener un SGC con mejores prácticas incorporadas puede ahorrar mucho tiempo y esfuerzo.
¿Cuánta experiencia tiene el proveedor en su sector? ¿Ha demostrado tener éxito ayudando a empresas como la suya a resolver los problemas que enfrenta? Estas son preguntas cruciales que debe plantearse durante el proceso.
Dispositivo médico Las empresas, por ejemplo, se beneficiarán de funcionalidades avanzadas como la capacidad de:
- Genere automáticamente informes de MedWatch a partir de investigaciones y envíelos a la FDA con solo unos pocos clics
- Genere registros de quejas automáticamente desde sistemas externos como Salesforce para eliminar la reingreso manual de datos
- Aproveche los flujos de trabajo de quejas e investigaciones preconfigurados y diseñados según las mejores prácticas de la industria.
- Procesar y gestionar datos de cumplimiento para cumplir con los requisitos regulatorios de EE. UU., la UE y otros
- Asegúrese de que la documentación cumpla con las regulaciones pertinentes, como los requisitos de registro de auditoría de la Parte 21 del Título 11 del CFR y las firmas electrónicas.
Otro ejemplo sería energía y utilidad empresas, que se benefician de un SGC que les permite:
- Automatizar la finalización de las Hojas de trabajo de auditoría de estándares de confiabilidad (RSAW) para demostrar el cumplimiento con Normas NERC
- Desarrollar planes de cumplimiento integrales basados en requisitos, evidencia, tareas y cronogramas.
- Estandarice los cronogramas, tareas y flujos de trabajo de evidencia de acuerdo con los requisitos de NERC, con reglas de escalamiento y aprobaciones automatizadas para mantener el proceso en marcha.
- Cree paneles personalizados para supervisar el cumplimiento de cientos de requisitos, con la capacidad de ver tareas abiertas y completadas para identificar brechas de cumplimiento.
Opciones en la nube y locales
La adopción de Cloud QMS ha experimentado un aumento meteórico en los últimos años debido a sus numerosas ventajas sobre las soluciones locales, entre las que se incluyen:
- Accesibilidad:Los usuarios pueden acceder al SGC desde cualquier lugar con una conexión a Internet, un requisito clave para los fabricantes con múltiples sitios y equipos remotos.
- Escalabilidad organizacional:Un QMS basado en la nube se puede ampliar fácilmente a medida que su empresa agrega nuevos usuarios o sitios.
- Menores costos de TILas soluciones en la nube reducen los costos de infraestructura de los servidores y hardware locales, así como los costos de mantenimiento y mano de obra.
- Actualizaciones automáticas:Contar con un proveedor que realice actualizaciones garantiza que siempre estará utilizando la versión más actualizada del software.
- Seguridad:Un proveedor con buena reputación invertirá fuertemente en medidas de seguridad y certificaciones para mantener sus datos seguros, haciendo que los datos en la nube sean igualmente seguros (o más) que los datos alojados en el sitio.
- Copias de seguridad de datosTener datos almacenados en la nube significa que un evento catastrófico no afectará la disponibilidad de sus datos, eliminando la necesidad de servicios de recuperación ante desastres externos.
Dicho esto, una señal de alerta a tener en cuenta son los proveedores que único Ofrecen opciones basadas en la nube. Lo cierto es que algunas empresas prefieren gestionar los datos internamente, por ejemplo, cuando se trata de información sanitaria protegida o por cuestiones de propiedad intelectual.
Experiencia en validación
Validación del SGC Es un proceso laborioso y lento que requiere documentación y pruebas exhaustivas para garantizar que el software funcione según lo previsto. Si se realiza internamente, la implementación puede prolongarse varios meses en comparación con recurrir a los servicios de un proveedor.
Las consideraciones clave a la hora de evaluar a los proveedores incluyen:
- Documentación técnica y plantillas listas para usar que cubren toda la gama de necesidades de cumplimiento normativo
- Validación automatizada para simplificar la gestión de pruebas de soluciones configuradas, para que pueda implementarlas más rápido
- Soluciones de validación basadas en riesgos alineadas con Guía de garantía de software informático (CSA) de la FDA
- Un proceso colaborativo entre los servicios profesionales y los servicios de validación, con participación de los servicios de validación a partir de la fase de cotización del proyecto.
- Equipos de servicios de validación e implementación independientes para eliminar cualquier potencial sesgo
Capacidades de integración
Otra pregunta importante al evaluar las soluciones de gestión del cumplimiento normativo es si el nivel de integración satisface las necesidades de su organización. Una integración fluida entre el sistema de gestión del cumplimiento normativo y sistemas externos como ERP, PLM y herramientas de inteligencia empresarial es esencial para crear un proceso de ciclo cerrado.
Veamos el ejemplo de un fabricante de dispositivos cardiovasculares. Antes de implementar un sistema de gestión de cumplimiento, la empresa debía asignar un empleado a tiempo completo a la gestión y el seguimiento de los informes de incumplimiento. Eran necesarias reuniones semanales para revisar estos informes, con poca visibilidad sobre la ubicación de las piezas o quién era responsable de gestionar los problemas.
Gracias a la integración de la tecnología de gestión de no conformidades En el SGC con su sistema ERP, pudieron:
- Definir propietarios de piezas en el ERP
- Asignar tareas de disposición a los usuarios según reglas predefinidas
- Registros de ruta para su aprobación en cada paso del proceso
- Ver la ubicación en tiempo real de piezas y materiales
La vinculación del sistema ERP al software de recepción e inspección QMS les permitió además:
- Genere automáticamente registros de recepción e inspección del SGC desde el ERP
- Centralice las comunicaciones entre inspectores e ingenieros sin correo electrónico
- Vea todas las asignaciones pendientes y actualizaciones de registros en tiempo real en un solo panel
- Cree informes de no conformidad directamente desde los registros de inspección
Servicios profesionales y soporte de proveedores
Más allá del propio SGC, el nivel de soporte que puede esperar recibir del proveedor también debe formar parte de su evaluación. Implementar una herramienta de gestión del cumplimiento es un proceso, no un evento, por lo que conviene asegurarse de contar con un socio que le brinde apoyo en todo momento.
Solicite referencias de clientes existentes y compare historias de éxito para responder preguntas como:
- ¿Qué tan comprometidos están con el apoyo a las necesidades de su industria con mejoras del sistema y nuevos lanzamientos?
- ¿Qué tipo de formación, tutoría y apoyo brindan?
- ¿Qué tan rápido responde el equipo cuando los clientes tienen preguntas?
- ¿Solicitan la opinión de los clientes para ayudar a orientar el desarrollo de nuevas funciones?
Conclusión
Las empresas que buscan implementar herramientas de gestión del cumplimiento deben explorar un panorama diverso de proveedores y soluciones. Tomar la decisión correcta puede impulsar una mejor calidad y cumplimiento, mientras que tomar el camino equivocado puede socavar sus objetivos y la confianza de su equipo en su liderazgo.
Una implementación fluida comienza con un sólido proceso de recopilación de requisitos, que evalúa la eficacia de las soluciones para satisfacer las necesidades de su organización. La configurabilidad es fundamental, mientras que las sólidas funciones específicas del sector, las mejores prácticas integradas y las capacidades de integración también son esenciales para el éxito. Los servicios y el soporte profesionales lo integran todo, allanando el camino para una implementación fluida de principio a fin y posteriormente.
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Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
