Las seis C de la gestión de quejas: mejores prácticas para las ciencias biológicas

Jeff Mazik, vicepresidente de soluciones para ciencias biológicas de AssurX

Empresas en el Farmacéutica, Dispositivo médico, y Industrias biotecnológicas Debe cumplir con muchos requisitos regulatorios para varias agencias reguladoras. Entre estos, los principales son los requisitos de la FDA, así como de ISOAdemás, deben cumplir con las expectativas de diversas agencias reguladoras, según el mercado en particular. Implementar soluciones de mejores prácticas para los procesos de calidad de una empresa es esencial para asegurar... cumplimiento y calidad para la organización.

Cuando hablamos de Manejo de QuejasUn enfoque de buenas prácticas se puede resumir en las Seis C de la Gestión de Quejas. Estos seis términos ayudan a identificar las áreas que deben abordarse al implementar un sistema de gestión de quejas basado en buenas prácticas.

Las seis C son:

Colección: Recopile la mayor cantidad de información posible al recibir la queja. Este es un punto clave en el proceso de resolución de quejas, así que no la desperdicie. Además, la recopilación de quejas entrantes debe revisarse para determinar si la comunicación constituye realmente una queja. Según la determinación de dicha revisión, gestione la situación como corresponda.

Consistencia: Las quejas recibidas deben registrarse con coherencia en la información recopilada. Para facilitar esto, las preguntas al cliente deben ser coherentes en eventos similares, lo que permite una tendencia precisa de los problemas del producto. Además, las medidas posteriores para la resolución de quejas deben guiarse por la información coherente que se proporciona a todos los participantes.

Comunicación: La información recopilada durante la admisión y a lo largo del proceso debe ser fácilmente accesible para todos los involucrados en la resolución de quejas. Además, quienes participan en el proceso de resolución de quejas y tienen tareas asignadas deben recibir comunicaciones y recordatorios para garantizar que sus tareas se completen a tiempo y no se descuiden. Desde la perspectiva de la satisfacción del cliente, el cliente que reporta el evento debe ser informado del estado de la queja mediante cartas modelo o consultas en línea a través de un portal web.

Compliance: El sistema electrónico debe cumplir con todos los requisitos regulatorios aplicables. Además, se debe utilizar un enfoque uniforme para determinar la rapidez con la que se deben reportar las quejas al organismo regulador correspondiente.

Controlar: Al igual que con cualquier sistema validado, los cambios en el proceso deben controlarse y gestionarse bajo procedimientos de control de cambiosSin embargo, controlar el negocio en términos de asignación de recursos disponibles, análisis de tendencias de quejas históricas y gestión adecuada de productos devueltos también es esencial para el éxito del negocio.

Configurabilidad: La solución que utilices debe ser Fácilmente configurado, mantenido y actualizado, liberándolo de una fuerte dependencia de costosos programadores, consultores y recursos de TI especializados para realizar un cambio o agregar un paso al proceso.

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