Marzo 10, 2020
Reguladores como FDA, Comisión Europea (CE), ISO 13485, requieren un sistema de gestión de quejas sobre productos que sea eficaz para Resolver problemas de calidad del producto y mejorar la seguridad del paciente. Lamentablemente, la FDA y los organismos notificados citan regularmente a los fabricantes por deficiencias en el proceso de tramitación de quejas tras la comercialización.
El enfoque moderno para la investigación y resolución de quejas puede resumirse en seis categorías principales. Cada categoría representa un componente crítico que conecta las interdependencias del proceso de quejas.
1 – Recogida
De acuerdo con FDA 21 CFR 820 y similar a la ISO 13485, Definición: Una queja es “cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que alegue deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento de un dispositivo después de su lanzamiento para su distribución”.
Considere el tipo de información que debe recopilarse al momento de la recepción de la queja. Recopile la mayor cantidad de información relevante posible; esta podría ser la única interacción del usuario en el proceso de queja. Sea previsor al considerar las funciones que participarán en la investigación.
Además, considere un proceso para solicitar y recopilar información de cualquier comunicación no estándar. Por ejemplo, si se devuelve un producto a un distribuidor con una carta que indica una falla imprevista, debe existir un método para recopilar dicha información del distribuidor, ya que la carta se considera la fuente de la queja.
2 – Consistencia
La información entrante sobre quejas debe recopilarse y categorizarse de forma uniforme. Las preguntas deben diseñarse para recopilar toda la información relevante para el producto. La creación de un conjunto de campos de entrada genera una estandarización que permite identificar fallos similares, lotes de producto y otras áreas necesarias para el análisis de tendencias.
Además, los informes de eventos adversos y retiradas de productos cuentan con directrices específicas sobre qué información debe notificarse electrónicamente. Asegúrese de colaborar con las funciones de farmacovigilancia para garantizar un proceso integrado.
La misma coherencia debe aplicarse a cuestionarios, autorizaciones de devolución o cualquier otro lugar donde se recopile información sobre productos, pacientes y demandantes. La información debe ser trazable hasta su origen y registrarse simultáneamente, de acuerdo con las directrices de integridad de datos.
3 – Comunicación
La comunicación sobre el estado de las quejas debe abarcar a toda la empresa, desde la alta dirección hasta los colaboradores individuales. Desarrollar un estándar de comunicación adaptado a cada grupo de interés genera responsabilidades basadas en roles y responsabilidades. Es fundamental promover una cultura que responda a las quejas y valore su resolución eficaz.
Además, el cliente que reporta el evento debe ser informado del estado de la queja mediante cartas modelo o consultas en línea a través de un portal web.
4 – Cumplimiento
Generalmente, se considera que las organizaciones cumplen con la normativa si pueden demostrar una progresión coherente de calificación, investigación, informes regulatorios, comunicación, corrección de problemas y cierre de quejas (y no quejas). En otras palabras, los fabricantes deben demostrar un proceso eficaz para el seguimiento de una queja desde su recepción hasta su cierre.
Las buenas prácticas de capacitación y documentación demuestran que el sistema de gestión de quejas y los informes regulatorios cumplen con la normativa aplicable y las BPM. Esto incluye registros de auditoría integrados y firmas electrónicas para optimizar el cumplimiento normativo y garantizar la preparación y puntualidad para las auditorías.
eMDR Las funciones están integradas en el sistema para agilizar el proceso de envío de informes de eventos críticos o potencialmente mortales a MedWatch 3500A. Los árboles de decisión ayudan a establecer directrices de informes y a garantizar que se envíen los informes correctos dentro del plazo necesario, según el país y el tipo de incidente, eliminando así las incertidumbres en el cumplimiento con las agencias reguladoras.
El sistema lo guía a través de cada paso del proceso, evitando brechas en el proceso y garantizando un proceso de circuito cerrado para asegurar el cumplimiento.
5 – Mando
Las afirmaciones negativas sobre el rendimiento o la seguridad son un claro indicador del control de un proceso de fabricación. Un sistema eficaz de gestión de quejas debe evaluar los riesgos y resolver los problemas con la mayor rapidez posible, haciendo que cada iteración del ciclo de un producto sea más segura y eficiente.
Cualquier cambio en los procesos de una empresa debe controlarse mediante métodos adecuados. cambio de control Procedimientos. Esto es especialmente importante para determinar si una queja requiere un cambio crítico. Inicialmente, se debe realizar un análisis para comprender el impacto del cambio. Contar con esos datos en una única base de datos facilitará la toma de decisiones sobre los cambios necesarios.
Al registrar una queja en un SGC, la puntuación de riesgo, las tendencias y los datos históricos pueden alertar sobre si el problema es de alto riesgo o si se han registrado quejas similares. Los datos determinan el tipo de investigación necesaria y si se trata de un problema sistémico que requiere una solicitud de cambio.
6 – Configurabilidad
Gestión moderna de quejas Requiere tecnología moderna. Los sistemas aislados ya no son eficaces, ya que generan lagunas y retrasos en el proceso de investigación. Las estrategias manuales dan lugar a información omitida o faltante, lo que genera señales de alerta sobre la fiabilidad o la salud pública. Estas lagunas y retrasos son la clave para el incumplimiento.
El tiempo que se tarda en cerrar una queja está directamente relacionado con el tiempo dedicado a la investigación de fallos y las medidas correctivas. Por ejemplo, cuando un sistema CAPA está desconectado de un sistema de gestión de quejas, es probable que se retrase el cierre debido a una investigación de fallos prolongada o infructuosa. Esto podría generar incertidumbre sobre la validez del CAPA, que podría detectarse en una auditoría. Peor aún, podría pasar desapercibida una conexión entre varios fallos.
Un SGC automatizado ofrece un proceso configurable de gestión de quejas y crea una ruta estandarizada y rastreable entre la queja, la investigación de la falla y el proceso CAPA. El sistema utiliza alertas y notificaciones para mantener el ritmo de cada investigación y asigna los siguientes pasos correctos en cada caso. La consistencia de los datos (véase el punto 2) permite realizar análisis avanzados y detectar tendencias.
Conclusión
Las prácticas desconectadas y sin control pueden minar la agilidad y la eficacia de un sistema de gestión de quejas. La rapidez con la que se deben resolver los problemas de calidad del producto requiere una tecnología estratégica y adaptable que promueva la visibilidad a lo largo del ciclo. Un sistema configurable permite una ejecución eficiente y ofrece la capacidad de conectar un número ilimitado de procesos de calidad para obtener datos consistentes y gestionar las quejas posteriormente, a la vez que centraliza toda la información necesaria para el cumplimiento normativo.
