El poder de las herramientas de gestión del cambio

Mira incluso a través de unos pocos Cartas de advertencia de la FDA, y es probable que encuentre violaciones relacionadas con la gestión de cambios.

Una carta de advertencia reciente, por ejemplo, citó a un gerente farmacéutico por cambiar los componentes de un medicamento sin justificación. Otra señaló la falta de gestión del cambio como un factor importante en la variación inesperada del producto, después de que la empresa lanzara un producto de baja calidad bajo una... desviación En lugar de usar cambio de control.

La buena noticia para los fabricantes: el cambio no tiene por qué ser tan arriesgado.

Con las herramientas de gestión del cambio adecuadas, las empresas pueden ejecutar el cambio de manera eficaz y eficiente, con visibilidad completa de los riesgos y beneficios de los cambios propuestos.

Para ver cómo, este artículo explora:

• Los fundamentos del proceso de gestión del cambio
• Por qué es esencial la gestión del cambio
• Cómo las herramientas de gestión de cambios en el SGC pueden agilizar el proceso y al mismo tiempo mitigar el riesgo

Descargar gratis ejemplo sobre cómo un fabricante farmacéutico implementó el control de cambios como parte de un SGC automatizado

¿Qué es la gestión del cambio?

La gestión del cambio se refiere al marco utilizado para planificar y ejecutar cambios con el mínimo riesgo e interrupción. El propósito de las herramientas de gestión del cambio es facilitar transiciones fluidas para que los empleados, los equipos y los sistemas estén preparados para las nuevas formas de trabajar.

Para lograrlo, las organizaciones deben abordar aspectos clave del cambio como:

• Planificación y evaluación de riesgos
• Aceptación y comunicación de las partes interesadas
• Formación de empleados y transferencia de conocimientos

Gestión del cambio y control del cambio: comprender la diferencia

La gestión de cambios y el control de cambios son dos conceptos relacionados, pero distintos. La gestión de cambios se refiere al proceso general que una organización utiliza para planificar e implementar cambios, incluyendo:

• Identificar la necesidad de cambio
• Evaluar el impacto y el riesgo de los cambios propuestos al proceso
• Obtener la opinión y la aceptación de las partes interesadas
• Comunicar el cambio a su equipo

El control de cambios es un proceso específico dentro de la gestión de cambios, con un enfoque más detallado en la gestión de cambios en equipos, procesos y documentación. El control de cambios implica los mismos pasos: documentación, evaluación e involucramiento de las partes interesadas para el seguimiento y la aprobación de los cambios, de modo que se implementen correctamente.

El proceso de gestión del cambio

Si bien cada organización es diferente, el proceso de gestión de cambios generalmente incluye los siguientes pasos:

1. Solicitud de cambio: Explique el tipo de cambio (por ejemplo, documento, equipo, proceso) y describa la situación actual, el cambio recomendado y la justificación.
2. Evaluación de riesgos o análisis de impacto:Este paso describe el impacto y explora los riesgos potenciales asociados con el cambio.
3. Revisión de las partes interesadasEn este punto, es necesario involucrar a las partes interesadas en la revisión de la evaluación de riesgos para determinar si los beneficios del cambio superan los riesgos.
4. Cambia el ordenAquí se desarrollan las tareas propuestas para implementar el cambio, como capacitación, validación o cambios en la documentación. Una vez definido el plan de cambio propuesto, las partes interesadas lo revisan nuevamente para ofrecer comentarios antes de su aprobación.
5. Ejecución de cambiosEn cada paso del plan, deberá involucrar a las partes interesadas en las aprobaciones y firmas necesarias, así como adjuntar fotografías o documentación de respaldo.

Por qué la gestión del cambio es esencial en la fabricación

Las herramientas de gestión del cambio son fundamentales en muchos producción situaciones, incluido cualquier momento en que:

• Introducir nuevos equipos o tecnologíaContar con un proceso estructurado de gestión de cambios garantiza que su personal esté adecuadamente capacitado y comprenda cómo podrían cambiar sus funciones. La gestión de cambios también ayuda a conectar los puntos clave para que las personas comprendan por qué las cosas están cambiando, ayudándoles a aprovechar los beneficios de las nuevas tecnologías en lugar de resistirse a ellas.
• Ampliar las instalaciones de producción o agregar nuevos pasos del procesoYa sea que esté introduciendo una nueva línea o actualizando su proceso, es fundamental evaluar los posibles impactos y sus riesgos. De esta manera, no estará introduciendo cambios a ciegas que podrían generar problemas en el futuro.
• Introducir el software del Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Si está migrando de una gestión de calidad en papel a un SGC automatizado, la gestión de cambios es un aspecto fundamental. Esto le ayuda a anticipar los desafíos y agilizar la implementación y la adopción por parte de los usuarios.

Los riesgos de una gestión inadecuada del cambio

Todas las situaciones mencionadas anteriormente suponen un riesgo significativo para las empresas que no cuentan con un proceso sólido de gestión del cambio. A continuación, presentamos tres escenarios que resaltan las posibles consecuencias de una gestión del cambio deficiente.

Escenario 1: Adición de nuevos equipos o tecnología a la planta

Una planta de fabricación decide introducir equipos robóticos para realizar tareas de ensamblaje. Sin embargo, debido a limitaciones de plazo y presupuesto, el cambio se ejecuta sin realizar pruebas ni capacitación exhaustivas. Como resultado:

• Los empleados no saben cómo operar las nuevas máquinas, lo que provoca un aumento de incidentes de seguridad.
• El nuevo equipo no se integra bien con los sistemas existentes, lo que genera retrasos en la producción, defectos y tiempos de inactividad del equipo.
• La falta de documentación y comunicación deja al personal de mantenimiento con dificultades para solucionar problemas, lo que solo termina prolongando el tiempo de inactividad y perjudicando la productividad general.

Escenario 2: Agregar una nueva línea de producción

Un fabricante de alimentos, al observar una creciente demanda de sus productos, decide añadir una nueva línea de producción. Durante una implementación apresurada, las partes interesadas clave no participan en el proceso de toma de decisiones. Esto resulta en:

• Problemas de calidad y quejas debido a que la nueva línea no está alineada con las especificaciones del producto y los estándares de calidad.
• Los operadores tienen dificultades con nuevos procesos y flujos de trabajo, lo que crea cuellos de botella y reduce el rendimiento.
• Retrasos en los envíos tanto de materias primas como de productos terminados, lo que provoca interrupciones en la cadena de suministro
• Bajo compromiso de los empleados, disminución de la moral y una mayor tasa de rotación

Escenario 3: Cambiar un paso del proceso

En un esfuerzo por mejorar la eficiencia y reducir los tiempos de ciclo, una planta automotriz modifica un paso clave del proceso en su línea de ensamblaje. Sin embargo, el equipo implementa el cambio sin realizar una evaluación de riesgos ni solicitar la opinión de los operarios.

El resultado es:

• Aumento de defectos e incidentes de seguridad debido a que la nueva medida introdujo riesgos que no se identificaron con antelación
• Los operadores se confunden y frustran, lo que genera resistencia e incluso algunos trabajadores vuelven al proceso anterior.
• Transferencia inadecuada de conocimientos que provoca que los nuevos empleados tengan dificultades para seguir el nuevo procedimiento
• Falta de trazabilidad de las posibles causas fundamentales de los problemas de calidad que en última instancia surgen del nuevo proceso

Gestión del cambio y continuidad del negocio

La gestión del cambio juega un papel esencial en la continuidad del negocio, y no sólo desde la perspectiva de agilizar el cambio a corto plazo.

Imaginemos, por ejemplo, que un gerente realiza un cambio importante y deja la organización poco después. Años después, un nuevo gerente que intenta recomponer las piezas necesita saber por qué el equipo realizó el cambio y qué riesgos evaluó en el proceso.

Sin las herramientas adecuadas para la gestión de cambios, el nuevo gerente debe depender del boca a boca, los registros de correo electrónico o las notas del gerente anterior. Esto no solo es importante a nivel interno, sino también cuando un auditor pregunta por qué se realizó un cambio.

Gestión del cambio: la perspectiva regulatoria

Los requisitos de gestión del cambio ocupan un lugar destacado en diversas reglamentaciones de diversas industrias en todo el mundo, como se resume en la siguiente tabla.

El control de cambios también es un elemento fundamental de muchas normas ISO, como ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000 y otras. La razón: la gestión del cambio es fundamental para garantizar la consistencia y la fiabilidad de los productos y procesos, así como para reducir los riesgos para los clientes, los empleados y las empresas.

Herramientas de gestión del cambio en el SGC

Las herramientas de gestión de cambios como parte de un sistema de gestión de calidad automatizado (QMS) pueden ayudarlo a reducir los riesgos de cambio al proporcionar mayor visibilidad y control sobre el proceso.

Dentro del SGC, las herramientas robustas de gestión de cambios le permiten:

• Iniciar, realizar un seguimiento y documentar cualquier tipo de cambio de principio a fin.
• Estandarice diferentes tipos de procesos de cambio según sus necesidades, ya sean cambios de producto, proceso, equipo o documento.
• Garantice el cumplimiento durante todo el proceso con documentación centralizada, registros de auditoría con sello de tiempo y firmas electrónicas.
• Facilitar la colaboración y la eficiencia de las partes interesadas al tiempo que minimiza las transferencias manuales, los cuellos de botella y las demoras.

Herramientas de gestión del cambio: características esenciales

Entonces, ¿qué deberían buscar las empresas en una solución de gestión automatizada de cambios? Hay varios elementos cruciales a los que prestar atención:

• Configurabilidad: La solución debe incluir flujos de trabajo de gestión de cambios listos para usar y diseñados según las mejores prácticas de la industria, y que al mismo tiempo le permitan crear flujos de trabajo ilimitados configurados según sus necesidades.
• Herramientas de evaluación de riesgos: Busque una plataforma que le permita crear su propia biblioteca de preguntas para usar en las evaluaciones de riesgos. Esto le ayudará a estandarizar su proceso para que siempre haga las mismas preguntas, sin tener que recordar la redacción correcta. El sistema también debería proporcionar preguntas estándar listas para usar que pueda incluir en su evaluación de riesgos para comenzar.
• Integración: Debe poder integrar el QMS con sistemas externos para que las solicitudes de cambio puedan iniciarse desde cualquier lugar, como su ERP, PLM, CRM o LIMS.

Conclusión

Si bien el cambio es una parte necesaria de la mejora continua, el cambio no controlado introduce riesgos significativos para los fabricantes, sus empleados y la empresa en su conjunto.

El software de gestión de cambios puede ayudar a las empresas a estandarizar su enfoque del cambio, manteniendo el proceso en marcha y evitando daños involuntarios. Para las empresas que logran gestionar el cambio y hacerlo bien, las posibilidades son infinitas.

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Sobre el Autor

Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.